Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

27 januari 2025 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.
Beta -proef om de voorlopige klinische prestaties van de Curian S. pneumo/Legionella -test te evalueren voor het gebruik ervan bij de kwalitatieve detectie van Streptococcus pneumoniae en/of Legionella pneumophila serogroep 1 antigenen in menselijke urine -specimens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de voorlopige klinische prestaties van de Ruo Curian S. Pneumo/Legionella -test evalueren tegen twee FDA -gecreëerde vergelijkers voor het gebruik ervan bij de kwalitatieve detectie van Streptococcus pneumoniae en/of Legionella pneumophila serogroep 1 antigenen in menselijke urine -specimen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aankomen in het ziekenhuis met vermoedelijke longontsteking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen, met symptoom van longontsteking en voor wie een Streptococcus pneumoniae en/of Legionella pneumophila serogroep 1 diagnostische test is besteld door een praktiserende arts.
  • Ten minste 2 ml urine uit vers gedeïdentificeerd klinisch monster uit standaard van zorglaboratoriumtests
  • Slechts één (1) monster per patiënt zal in de studie worden opgenomen
  • Materialen die binnen hun vervaldatum worden gebruikt
  • Opslagtijd en voorwaarden binnen gevraagde indicaties vermeld op het inzetstuk Ruo -pakket

Uitsluitingscriteria:

  • Specimens van patiënten voor wie een Streptococcus pneumoniae en/of Legionella pneumophila serogroep 1 diagnostische test is besteld, is niet besteld
  • Opslagtijden en -omstandigheden die deze vereisten voor onderzoeksprotocol overschrijden, vermeld op het ruo -pakketinvoeging
  • Urinemonsters die worden verstrekt in onbevredigende omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vermoedelijke pneumonie
Overgebleven niet-geïdentificeerde monsters van de zorgstandaard worden afkomstig van patiënten die worden verdacht van pneumonie als gevolg van Streptococcus pneumoniae en/of Legionella pneumophila serogroep 1-infectie.
Ander: Nvt. Er is geen interventie.
Er is geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen Curian S. Pneumo/Legionella -test en twee gewiste FDA -assays
Tijdsspanne: 7 maanden
Curian S. Pneumo/Legionella -test zal worden vergeleken met de vergelijkende assays (beide FDA gewist)
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren