[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 1월 27일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
베타 시험은 인간 소변 시편에서 스트렙토 코커스 폐렴 및/또는 레지오 라 폐은 혈청 그룹 1 항원의 질적 검출에 사용하기위한 Curian S. pneumo/Legionella 분석의 예비 임상 성능을 평가하기위한 베타 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인간 소변 표본에서 스트렙토 코커스 폐렴 및/또는 레지오 나 넬라 폐렴 혈청 그룹 1 항원의 정 성적 검출에 사용하기 위해 2 개의 FDA 청산 비교기에 대한 Ruo curian S. pneumo/regionella 분석의 예비 임상 성능을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐렴이 의심되는 병원에 도착하는 모든 환자
설명
포함 기준 :
- 폐렴의 증상과 연쇄상 구균 폐렴 및/또는 레지오넬라 폐렴 혈청 그룹 1 진단 검사가 실무 의사가 주문한 성인 남성 및 여성.
- 표준 간호 실험실 테스트에서 신선한 비 식별 임상 표본에서 2ml 이상의 소변
- 환자 당 하나의 표본만이 연구에 포함됩니다.
- 만료일 내에 사용되는 자료
- RUO 패키지 삽입에 나열된 요청 된 표시 내의 저장 시간 및 조건
제외 기준 :
- Streptococcus pneumoniae 및/또는 Legionella pneumophila serogroup 1 진단 검사가 주문되지 않은 환자의 표본
- RUO 패키지 삽입에 나열된 이러한 연구 프로토콜 요구 사항을 초과하는 저장 시간 및 조건
- 불만족스러운 조건에서 제공되는 소변 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐렴이 의심되는 환자
Streptococcus pneumoniae 및/또는 Legionella pneumophila serogroup 1 감염으로 인해 폐렴이 의심되는 환자들로부터 남은 식별 된 샘플은 표준 치료로 인한 샘플을 채취 할 것입니다.
|
개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Curian S. pneumo/Legionella 분석과 2 개의 청소 된 FDA 분석 간의 계약
기간: 7 개월
|
Curian S. pneumo/Legionella 분석법은 비교 분석과 비교됩니다 (FDA 모두 지워짐)
|
7 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schimmel JJ, Haessler S, Imrey P, Lindenauer PK, Richter SS, Yu PC, Rothberg MB. Pneumococcal Urinary Antigen Testing in United States Hospitals: A Missed Opportunity for Antimicrobial Stewardship. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1427-1434. doi: 10.1093/cid/ciz983.
- Yasuo S, Murata M, Nakagawa N, Kawasaki T, Yoshida T, Ando K, Okamori S, Okada Y; Japanese ARDS clinical practice guideline systematic review task force. Diagnostic accuracy of urinary antigen tests for pneumococcal pneumonia among patients with acute respiratory failure suspected pneumonia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Aug 11;12(8):e057216. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057216.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 계획이 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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