[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
27 de enero de 2025 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Ensayo beta para evaluar el rendimiento clínico preliminar del ensayo Curian S. Pneumo/Legionella para su uso en la detección cualitativa de estígenes de estreptococcus pneumoniae y/o Legionella pneumophila Serogrupo 1 en muestras de orina humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el rendimiento clínico preliminar del ensayo Ruo Curian S. Pneumo/Legionella contra dos comparadores de la FDA para su uso en la detección cualitativa de los antígenos de orina humanos de Streptococcus pneumoniae y/o Legionella pneumophila en muestras de orina humana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
199
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que llegan al hospital con sospecha de neumonía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos, con síntoma de neumonía y para quienes un médico practicante ha ordenado una prueba de diagnóstico de estreptococcus pneumoniae y/o Legionella pneumophila.
- Al menos 2 ml de orina de la muestra clínica fresca desidentificada de las pruebas de laboratorio estándar de cuidados
- Solo se incluirá una (1) muestra por paciente en el estudio
- Materiales utilizados dentro de su fecha de vencimiento
- Tiempo de almacenamiento y condiciones dentro de las indicaciones solicitadas enumeradas en el inserto del paquete RUO
Criterios de exclusión:
- Muestras de pacientes para los cuales no se ha ordenado una prueba de diagnóstico de Streptococcus pneumoniae y/o Legionella pneumophila
- Tiempos y condiciones de almacenamiento que exceden estos requisitos de protocolo de estudio enumerados en el inserto del paquete RUO
- Muestras de orina proporcionadas en condiciones insatisfactorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha de neumonía
Las muestras restantes desidentificadas del estándar de atención se tomarán de los pacientes sospechosos de tener neumonía debido a la infección por estreptococcus pneumoniae y/o la infección de Legionella pneumophila Serogrupo 1.
|
No hay intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre el ensayo Curian S. Pneumo/Legionella y dos ensayos de la FDA despejados
Periodo de tiempo: 7 meses
|
El ensayo Curian S. Pneumo/Legionella se comparará con los ensayos de comparación (ambos despejados)
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schimmel JJ, Haessler S, Imrey P, Lindenauer PK, Richter SS, Yu PC, Rothberg MB. Pneumococcal Urinary Antigen Testing in United States Hospitals: A Missed Opportunity for Antimicrobial Stewardship. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1427-1434. doi: 10.1093/cid/ciz983.
- Yasuo S, Murata M, Nakagawa N, Kawasaki T, Yoshida T, Ando K, Okamori S, Okada Y; Japanese ARDS clinical practice guideline systematic review task force. Diagnostic accuracy of urinary antigen tests for pneumococcal pneumonia among patients with acute respiratory failure suspected pneumonia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Aug 11;12(8):e057216. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057216.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- CLIN0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hay plan todavía
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .