Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

27. januar 2025 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.
Beta -forsøg til evaluering af den foreløbige kliniske ydeevne af Curian S. pneumo/Legionella -assay for dens anvendelse i den kvalitative detektion af streptococcus pneumoniae og/eller Legionella pneumophila serogrupp 1 antigener i humane urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige kliniske ydeevne af Ruo Curian S. pneumo/Legionella -assayet mod to FDA -ryddet komparatorer til dens anvendelse i den kvalitative detektion af streptococcus pneumoniae og/eller Legionella pneumophila serogruppe 1 antigener i humane urinproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der ankommer til hospitalet med mistanke om lungebetændelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder med symptom på lungebetændelse og for hvem en Streptococcus pneumoniae og/eller Legionella pneumophila serogruppe 1 diagnostisk test er blevet bestilt af en praktiserende læge.
  • Mindst 2 ml urin fra frisk de-identificeret klinisk prøve fra standard for plejelaboratorietest
  • Kun en (1) prøve pr. Patient vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Materialer, der bruges inden for deres udløbsdato
  • Opbevaringstid og betingelser inden for anmodede indikationer, der er anført på Ruo Package Insert

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra patienter, for hvilke en Streptococcus pneumoniae og/eller Legionella pneumophila serogruppe 1 diagnostisk test ikke er bestilt
  • Opbevaringstider og betingelser, der overstiger disse undersøgelsesprotokolkrav, der er anført på Ruo -pakkenindsats
  • Urinprøver leveret under utilfredsstillende forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistænkt lungebetændelse
Restde-identificerede prøver fra plejestandard vil blive taget fra patienter, der mistænkes for at have lungebetændelse på grund af Streptococcus pneumoniae og/eller Legionella pneumophila serogruppe 1-infektion.
Andet: N/A- Der er ingen indgriben.
Der er ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem Curian S. Pneumo/Legionella -assay og to ryddede FDA -assays
Tidsramme: 7 måneder
Curian S. Pneumo/Legionella -assay vil blive sammenlignet med komparatorassays (begge FDA ryddet)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner