成人の心臓手術における TTMPB の有効性
2023年1月19日 更新者：Eric Albrecht
成人の心臓手術における横胸筋面ブロックの有効性：無作為対照試験
この臨床試験の目的は、胸骨切開術を伴う計画的な心臓手術を受ける成人患者において、ERAS® の推奨に従って、最新のマルチモーダル鎮痛プロトコルに統合された横胸筋面ブロック (TTMPB) の有効性を比較することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 鎮痛プロトコルに TTMPB を追加すると、標準治療のみよりも優れた術後疼痛緩和が得られるか？ この研究は2つのグループで構成されます。 対照群は、施設の集中治療室再訪鎮痛プロトコルの形で標準治療の恩恵を受ける。 介入グループは、ブピバカイン 0.375% (150 mg の用量) 40ml による TTMP ブロックと、施設の集中治療室再検討プロトコルの形での標準治療の恩恵を受けます。
研究者は、介入群と対照群を比較して、介入群の患者がオピオイド消費、鎮痛、および早期動員の点で利益を得るかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentina Rancati, Attending physician
- 電話番号：0041 79 556 88 68
- メール：valentina.rancati@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Albrecht, Attending physician
- 電話番号：0041 21 314 20 07
- メール：eric.albrecht@chuv.ch
研究場所
-
-
VD
-
Lausanne、VD、スイス、1011
- 募集
- CHUVaudois
-
コンタクト：
- Valentina Rancati, Attending Physician
- 電話番号：0041795568868
- メール：valentina.rancati@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化された直接のインフォームドコンセント
- 体重が50kg以上の大成人（18歳以上）。 記録のために、50 キログラムは、参加者が LA の最大用量 (3 mg/kg) から安全に離れていることを保証するための最小体重です。
- 胸骨切開アプローチによる計画的および一次心臓手術
- 超迅速な手続きが計画されている（つまり、 術後最大2時間の抜管時間)
除外基準:
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- -インフォームドコンセントを理解または署名することの拒否および/または不可能
- 緊急心臓手術
- 以前の心臓手術
- -ブピバカインおよび他のアミドクラスLAに対する既知の過敏症または真のアレルギー
- 慢性疼痛歴
- 薬物乱用歴
- 研究の手順に従うことができない（例： 言語障害、精神・精神疾患、認知症によるもの）
- 臨床的に重要な付随疾患: 重度の心機能障害 (すなわち、 LVEF ≤ 35%);重度の慢性閉塞性肺疾患（すなわち FEV < 50%);重度の肝疾患。
- 重度の肥満 (BMI > 35kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
患者は施設の集中治療室鎮痛プロトコルの恩恵を受ける
|
施設のプロトコルごとの術後 ICU 鎮痛ケアの標準
|
|
実験的：介入群
患者は胸横筋面ブロックと施設の集中治療室鎮痛プロトコルの恩恵を受ける
|
ブピバカイン 0.375%、20ml の超音波ガイド付き両側傍胸骨注入、第 4 胸椎レベル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の 24 時間以内のオピオイド消費の総量 (mg)
時間枠：24時間
|
オピオイド総消費量
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Valentina Rancati, Attending physician、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。