Wirksamkeit von TTMPB in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Wirksamkeit der Transversus-Thoracic-Muscle-Plane-Blockade in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTMPB) integriert in ein modernes multimodales Analgesieprotokoll gemäß den ERAS®-Empfehlungen bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer geplanten Herzoperation mit Sternotomie unterziehen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Bietet die Zugabe von TTMPB zu unserem Analgesieprotokoll eine bessere postoperative Schmerzlinderung als die Standardbehandlung allein? Diese Studie besteht aus zwei Gruppen. Die Kontrollgruppe profitiert von der Standardbehandlung in Form eines auf der Intensivstation überarbeiteten Analgesieprotokolls der Institution. Die Interventionsgruppe profitiert von einem TTMP-Block mit 40 ml Bupivacain 0,375 % (Dosis von 150 mg) und einer Standardbehandlung in Form eines überarbeiteten Protokolls der institutionellen Intensivstation.
Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Patienten der Interventionsgruppe Vorteile in Bezug auf Opioidkonsum, Analgesie und Frühmobilisierung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina Rancati, Attending physician
- Telefonnummer: 0041 79 556 88 68
- E-Mail: valentina.rancati@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Albrecht, Attending physician
- Telefonnummer: 0041 21 314 20 07
- E-Mail: eric.albrecht@chuv.ch
Studienorte
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VD
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Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUVaudois
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Kontakt:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Telefonnummer: 0041795568868
- E-Mail: valentina.rancati@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Direkte Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Volljähriger Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg. Fürs Protokoll: Fünfzig Kilogramm ist das Mindestgewicht, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer sich sicher von den maximalen LA-Dosen (3 mg/kg) fernhalten.
- Geplante und primäre Herzchirurgie über einen Sternotomie-Ansatz
- Geplant für Ultra-Fast-Track-Verfahren (d.h. postoperative Extubationszeit von maximal zwei Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Weigerung und/oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen
- Emergente Herzchirurgie
- Vorherige Herzoperation
- Bekannte Überempfindlichkeit oder echte Allergie gegen Bupivacain und andere LA der Amidklasse
- Chronische Schmerzgeschichte
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen (z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen / psychiatrischen Erkrankungen, Demenz)
- Klinisch signifikante Begleiterkrankungen: schwere Herzfunktionsstörung (d.h. LVEF ≤ 35 %); schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (d. h. FEV < 50 %); schwere Lebererkrankung.
- Schwere Fettleibigkeit (BMI > 35kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten profitieren von unserem Analgesieprotokoll für die institutionelle Intensivstation
|
Standard der postoperativen analgetischen Versorgung auf der Intensivstation gemäß institutionellem Protokoll
|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten profitieren von einer Blockade der transversalen Brustmuskelebene und unserem Analgesieprotokoll auf der Intensivstation
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Ultraschallgeführte bilaterale parasternale Injektion von Bupivacain 0,375 %, 20 ml, auf Höhe des 4. Brustwirbels.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmenge (in mg) des Opioidkonsums innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamter Opioidkonsum
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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