Účinnost TTMPB v kardiochirurgii dospělých
Účinnost blokády transverzní roviny hrudního svalu v kardiochirurgii dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTMPB) integrovaného do moderního protokolu multimodální analgezie podle doporučení ERAS® u dospělých pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci se sternotomií.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Poskytuje přidání TTMPB do našeho analgetického protokolu lepší úlevu od pooperační bolesti než samotná standardní péče? Tato studie se bude skládat ze dvou skupin. Kontrolní skupina bude mít prospěch ze standardní péče ve formě revidovaného protokolu o analgezii na jednotce intenzivní péče. Intervenční skupina bude těžit z blokády TTMP se 40 ml bupivakainu 0,375 % (dávka 150 mg) a standardní péče ve formě revidovaného protokolu institucionální jednotky intenzivní péče.
Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu s kontrolou, aby zjistili, zda pacienti z intervenční skupiny získají prospěch z hlediska spotřeby opiátů, analgezie a časné mobilizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Rancati, Attending physician
- Telefonní číslo: 0041 79 556 88 68
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Albrecht, Attending physician
- Telefonní číslo: 0041 21 314 20 07
- E-mail: eric.albrecht@chuv.ch
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Telefonní číslo: 0041795568868
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přímý informovaný souhlas doložený podpisem
- Hlavní dospělý (≥ 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 50 kg. Pro záznam, padesát kilogramů je minimální hmotnost, která zajistí, že účastníci zůstanou bezpečně daleko od maximálních dávek LA (3 mg/kg)
- Plánovaná a primární kardiochirurgická operace sternotomickým přístupem
- Plánováno pro ultrarychlý postup (tj. pooperační doba extubace maximálně dvě hodiny)
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Odmítnutí a/nebo neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas
- Neodkladná srdeční chirurgie
- Předchozí operace srdce
- Známá přecitlivělost nebo skutečná alergie na bupivakain a další LA amidové třídy
- Chronická bolest v anamnéze
- Historie zneužívání látek
- Neschopnost dodržovat postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým/psychiatrickým poruchám, demenci)
- Klinicky významná průvodní onemocnění: těžká srdeční dysfunkce (tj. LVEF ≤ 35 %); závažná chronická obstrukční plicní nemoc (tj. FEV < 50 %); těžké onemocnění jater.
- Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou mít prospěch z našeho protokolu o analgezii na jednotce intenzivní péče
|
Standard pooperační analgetické péče na JIP podle institucionálního protokolu
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti budou těžit z blokády příčné hrudní svalové roviny a našeho protokolu o analgezii na jednotce intenzivní péče
|
Ultrazvukem řízená bilaterální parasternální injekce bupivakainu 0,375 %, 20 ml, na úrovni 4. hrudního obratle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství (v mg) spotřeby opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .