Efficacia del TTMPB nella cardiochirurgia dell'adulto
Efficacia del blocco del piano muscolare toracico trasverso nella cardiochirurgia degli adulti: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTMPB) integrato in un moderno protocollo di analgesia multimodale, seguendo le raccomandazioni ERAS®, in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia pianificata con sternotomia.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• L'aggiunta di TTMPB al nostro protocollo di analgesia fornisce un migliore sollievo dal dolore postoperatorio rispetto al solo standard di cura? Questo studio sarà composto da due gruppi. Il gruppo di controllo beneficerà dello standard di cura sotto forma di un protocollo di analgesia rivisitato dall'unità di terapia intensiva istituzionale. Il gruppo di intervento beneficerà del blocco TTMP con 40 ml di bupivacaina 0,375% (dose di 150 mg) e dello standard di cura sotto forma di un protocollo rivisitato dall'unità di terapia intensiva istituzionale.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con quello di controllo per vedere se i pazienti del gruppo di intervento ottengono benefici in termini di consumo di oppioidi, analgesia e mobilizzazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentina Rancati, Attending physician
- Numero di telefono: 0041 79 556 88 68
- Email: valentina.rancati@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eric Albrecht, Attending physician
- Numero di telefono: 0041 21 314 20 07
- Email: eric.albrecht@chuv.ch
Luoghi di studio
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VD
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Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUVaudois
-
Contatto:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Numero di telefono: 0041795568868
- Email: valentina.rancati@chuv.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato diretto come documentato dalla firma
- Adulto maggiore (≥ 18 anni) con peso corporeo ≥ 50 kg. Per la cronaca, cinquanta chilogrammi è il peso minimo per garantire che i partecipanti rimangano al sicuro lontano dalle dosi massime di LA (3 mg/kg)
- Cardiochirurgia pianificata e primaria tramite approccio sternotomico
- Previsto per procedura ultrarapida (ad es. tempo di estubazione postoperatoria di massimo due ore)
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Rifiuto e/o impossibilità di comprendere o firmare il consenso informato
- Cardiochirurgia d'urgenza
- Precedente cardiochirurgia
- Ipersensibilità nota o vera allergia alla bupivacaina e ad altri LA di classe ammidica
- Storia del dolore cronico
- Storia di abuso di sostanze
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici/psichiatrici, demenza)
- Malattie concomitanti clinicamente significative: grave disfunzione cardiaca (es. LVEF ≤ 35%); grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (es. VEMS <50%); grave malattia epatica.
- Obesità grave (BMI > 35 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti beneficeranno del nostro protocollo di analgesia dell'unità di terapia intensiva istituzionale
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Standard di cura analgesica in terapia intensiva postoperatoria, secondo il protocollo istituzionale
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti beneficeranno di un blocco del piano muscolare toracico trasverso e del nostro protocollo di analgesia dell'unità di terapia intensiva istituzionale
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Iniezione parasternale bilaterale ecoguidata di bupivacaina 0,375%, 20 ml, al 4° livello vertebrale toracica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale (in mg) del consumo di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di oppioidi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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