Werkzaamheid van TTMPB bij hartchirurgie bij volwassenen
Werkzaamheid van transversus thoracale spierblokkade bij hartchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTMPB), geïntegreerd in een modern multimodaal analgesieprotocol, volgens de ERAS®-aanbevelingen, bij volwassen patiënten die een geplande hartoperatie met sternotomie ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Zorgt toevoeging van TTMPB aan ons analgesieprotocol voor een betere postoperatieve pijnverlichting dan standaardzorg alleen? Dit onderzoek zal bestaan uit twee groepen. De controlegroep zal profiteren van standaardzorg in de vorm van een institutioneel Intensive Care Unit-herzien analgesieprotocol. De interventiegroep zal baat hebben bij een TTMP-blokkade met 40 ml bupivacaïne 0,375% (dosis van 150 mg) en standaardzorg in de vorm van een institutioneel Intensive Care Unit-herzien protocol.
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om te zien of patiënten uit de interventiegroep voordeel behalen in termen van opioïdengebruik, analgesie en vroege mobilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentina Rancati, Attending physician
- Telefoonnummer: 0041 79 556 88 68
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Albrecht, Attending physician
- Telefoonnummer: 0041 21 314 20 07
- E-mail: eric.albrecht@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUVaudois
-
Contact:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Telefoonnummer: 0041795568868
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Directe geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Grote volwassene (≥ 18 jaar oud) met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg. Voor de goede orde, vijftig kilogram is het minimale gewicht om ervoor te zorgen dat deelnemers veilig wegblijven van maximale doses LA (3 mg/kg)
- Geplande en primaire hartchirurgie via een sternotomiebenadering
- Gepland voor ultrasnelle procedure (d.w.z. postoperatieve extubatietijd van maximaal twee uur)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Weigering en/of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen
- Opkomende hartoperatie
- Eerdere hartoperatie
- Bekende overgevoeligheid of echte allergie voor bupivacaïne en andere amide-klasse LA
- Chronische pijngeschiedenis
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen (bijv. door taalproblemen, psychische/psychiatrische stoornissen, dementie)
- Klinisch significante bijkomende ziekten: ernstige hartdisfunctie (d.w.z. LVEF ≤ 35%); ernstige chronische obstructieve longziekte (d.w.z. FEV1 < 50%); ernstige leverziekte.
- Ernstige obesitas (BMI > 35kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen profiteren van ons analgesieprotocol op de intensive care-afdeling
|
Standaard van postoperatieve pijnstillende zorg op de IC, volgens protocol van de instelling
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten zullen baat hebben bij een transversus thoracale spierblokkade en ons analgesieprotocol op de intensive care
|
Echogeleide bilaterale parasternale injectie van bupivacaïne 0,375%, 20 ml, ter hoogte van de 4e thoracale wervel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid (in mg) opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdenconsumptie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .