Eficácia do TTMPB em Cirurgia Cardíaca em Adultos
Eficácia do bloqueio do plano muscular transverso torácico em cirurgia cardíaca em adultos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do Bloqueio do Plano Muscular Transversus Torácico (TTMPB) integrado num moderno protocolo de analgesia multimodal, seguindo as recomendações ERAS®, em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca planeada com esternotomia.
A principal questão que pretende responder é:
• A adição de TTMPB ao nosso protocolo de analgesia fornece melhor alívio da dor pós-operatória do que o tratamento padrão sozinho? Este estudo será composto por dois grupos. O grupo de controle se beneficiará do padrão de atendimento na forma de um protocolo institucional de analgesia revisitado na Unidade de Terapia Intensiva. O grupo intervenção se beneficiará de bloqueio do TTMP com 40ml de bupivacaína 0,375% (dose de 150 mg) e padrão de cuidado na forma de protocolo institucional revisitado em Unidade de Terapia Intensiva.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção ao controle para ver se os pacientes do grupo de intervenção obtêm benefícios em termos de consumo de opioides, analgesia e mobilização precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentina Rancati, Attending physician
- Número de telefone: 0041 79 556 88 68
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Eric Albrecht, Attending physician
- Número de telefone: 0041 21 314 20 07
- E-mail: eric.albrecht@chuv.ch
Locais de estudo
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VD
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Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUVaudois
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Contato:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Número de telefone: 0041795568868
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado direto conforme documentado pela assinatura
- Adulto maior (≥ 18 anos) com peso corporal ≥ 50 kg. Para o registro, cinquenta quilos é o peso mínimo para garantir que os participantes permaneçam com segurança longe de doses máximas de LA (3 mg/kg)
- Cirurgia cardíaca planejada e primária por via de esternotomia
- Planejado para procedimento ultra-rápido (ou seja, tempo de extubação pós-operatória de no máximo duas horas)
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Recusa e/ou incapacidade de entender ou assinar o consentimento informado
- Cirurgia cardíaca emergencial
- Cirurgia cardíaca prévia
- Hipersensibilidade conhecida ou alergia verdadeira à bupivacaína e outros AL da classe amida
- Histórico de dor crônica
- Histórico de abuso de substâncias
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos/psiquiátricos, demência)
- Doenças concomitantes clinicamente significativas: disfunção cardíaca grave (i.e. FEVE ≤ 35%); doença pulmonar obstrutiva crônica grave (ou seja, VEF < 50%); doença hepática grave.
- Obesidade grave (IMC > 35kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes se beneficiarão de nosso protocolo institucional de analgesia em unidade de terapia intensiva
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Padrão de cuidados analgésicos pós-operatórios em UTI, conforme protocolo institucional
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes se beneficiarão de um bloqueio do plano muscular transverso do tórax e de nosso protocolo institucional de analgesia em unidade de terapia intensiva
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Injeção paraesternal bilateral guiada por ultrassom de bupivacaína 0,375%, 20ml, no nível da 4ª vértebra torácica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total (em mg) de consumo de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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