Эффективность TTMPB во взрослой кардиохирургии
Эффективность блокады поперечной грудной мышцы в кардиохирургии у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности блокады поперечной грудной мышцы (TTMPB), интегрированной в современный мультимодальный протокол обезболивания в соответствии с рекомендациями ERAS®, у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию на сердце со стернотомией.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Обеспечивает ли добавление TTMPB к нашему протоколу обезболивания лучшее послеоперационное обезболивание, чем только стандартное лечение? Это исследование будет состоять из двух групп. Контрольная группа выиграет от стандартной помощи в виде протокола обезболивания, пересмотренного в отделении интенсивной терапии. Группе вмешательства будет полезен блок TTMP с 40 мл бупивакаина 0,375% (доза 150 мг) и стандартное лечение в виде протокола, пересмотренного в отделении интенсивной терапии учреждения.
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с контрольной, чтобы увидеть, получают ли пациенты из группы вмешательства пользу с точки зрения потребления опиоидов, обезболивания и ранней мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentina Rancati, Attending physician
- Номер телефона: 0041 79 556 88 68
- Электронная почта: valentina.rancati@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Albrecht, Attending physician
- Номер телефона: 0041 21 314 20 07
- Электронная почта: eric.albrecht@chuv.ch
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUVaudois
-
Контакт:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Номер телефона: 0041795568868
- Электронная почта: valentina.rancati@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прямое информированное согласие, подтвержденное подписью
- Крупный взрослый (≥ 18 лет) с массой тела ≥ 50 кг. Для справки, пятьдесят килограммов — это минимальный вес, чтобы гарантировать, что участники останутся в безопасности от максимальных доз LA (3 мг/кг).
- Плановые и первичные кардиохирургические вмешательства через стернотомный доступ
- Запланирована сверхсрочная процедура (т. время послеоперационной экстубации не более двух часов)
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Отказ и/или неспособность понять или подписать информированное согласие
- Неотложная кардиохирургия
- Предыдущая операция на сердце
- Известная гиперчувствительность или истинная аллергия на бупивакаин и другие ЛК амидного класса.
- История хронической боли
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психологических/психиатрических расстройств, деменции)
- Клинически значимые сопутствующие заболевания: тяжелая сердечная недостаточность (т. ФВ ЛЖ ≤ 35%); тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (т. ОФВ < 50%); тяжелое заболевание печени.
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат пользу от нашего протокола обезболивания в отделении интенсивной терапии.
|
Стандарт послеоперационной обезболивающей терапии в отделении интенсивной терапии в соответствии с протоколом учреждения
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам будет полезен блок поперечной грудной мышцы и наш протокол обезболивания в отделении интенсивной терапии.
|
Двусторонняя парастернальная инъекция бупивакаина 0,375%, 20 мл, под контролем УЗИ на уровне 4-го грудного позвонка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество (в мг) потребления опиоидов в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .