Eficacia de la TTMPB en cirugía cardiaca de adultos
Eficacia del bloqueo del plano del músculo torácico transverso en cirugía cardíaca en adultos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia del Bloqueo del Plano del Músculo Torácico Transverso (TTMPB) integrado en un moderno protocolo de analgesia multimodal, siguiendo las recomendaciones de ERAS®, en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca planificada con esternotomía.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La adición de TTMPB a nuestro protocolo de analgesia proporciona un mejor alivio del dolor posoperatorio que el tratamiento estándar solo? Este estudio constará de dos grupos. El grupo de control se beneficiará del estándar de atención en forma de un protocolo de analgesia revisado en la Unidad de Cuidados Intensivos institucional. El grupo de intervención se beneficiará del bloqueo TTMP con 40 ml de bupivacaína al 0,375 % (dosis de 150 mg) y el estándar de atención en forma de un protocolo institucional revisado en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el control para ver si los pacientes del grupo de intervención obtienen beneficios en términos de consumo de opioides, analgesia y movilización temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Rancati, Attending physician
- Número de teléfono: 0041 79 556 88 68
- Correo electrónico: valentina.rancati@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Albrecht, Attending physician
- Número de teléfono: 0041 21 314 20 07
- Correo electrónico: eric.albrecht@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUVaudois
-
Contacto:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Número de teléfono: 0041795568868
- Correo electrónico: valentina.rancati@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado directo documentado por firma
- Adulto mayor (≥ 18 años) con peso corporal ≥ 50 kg. Para que conste, cincuenta kilogramos es el peso mínimo para garantizar que los participantes permanezcan seguros lejos de las dosis máximas de LA (3 mg/kg)
- Cirugía cardíaca planificada y primaria a través de un abordaje de esternotomía
- Planificado para un procedimiento ultrarrápido (es decir, tiempo de extubación postoperatoria de máximo dos horas)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Negativa y/o imposibilidad de comprender o firmar el consentimiento informado
- Cirugía cardiaca urgente
- Cirugía cardiaca previa
- Hipersensibilidad conocida o alergia verdadera a la bupivacaína y otros LA de clase amida
- Historial de dolor crónico
- Historial de abuso de sustancias
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos/psiquiátricos, demencia)
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas: disfunción cardíaca grave (es decir, FEVI ≤ 35%); enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (es decir, VEF < 50%); enfermedad hepática severa.
- Obesidad severa (IMC > 35kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes se beneficiarán de nuestro protocolo de analgesia institucional en la unidad de cuidados intensivos
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Estándar de atención analgésica postoperatoria en la UCI, según protocolo institucional
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes se beneficiarán de un bloqueo del plano del músculo torácico transverso y de nuestro protocolo institucional de analgesia en la unidad de cuidados intensivos
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Inyección paraesternal bilateral guiada por ecografía de bupivacaína 0,375%, 20ml, a nivel de la 4ª vértebra torácica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total (en mg) de consumo de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de opioides
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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