Effekten av TTMPB i hjertekirurgi for voksne
Effekten av transversus thoracic muskelplanblokk i voksen hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTMPB) integrert i en moderne multimodal analgesiprotokoll, etter ERAS®-anbefalingene, hos voksne pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Gir tillegg av TTMPB til vår analgesiprotokoll bedre postoperativ smertelindring enn standardbehandling alene? Denne studien vil bestå av to grupper. Kontrollgruppen vil dra nytte av standardbehandling i form av en institusjonell intensivavdeling-revisit analgesiprotokoll. Intervensjonsgruppen vil dra nytte av TTMP-blokkering med 40 ml bupivakain 0,375 % (dose på 150 mg) og standardbehandling i form av en institusjonell intensivavdeling-revisited protokoll.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe med kontroll for å se om pasienter fra intervensjonsgruppe oppnår fordeler når det gjelder opioidforbruk, analgesi og tidlig mobilisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Rancati, Attending physician
- Telefonnummer: 0041 79 556 88 68
- E-post: valentina.rancati@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric Albrecht, Attending physician
- Telefonnummer: 0041 21 314 20 07
- E-post: eric.albrecht@chuv.ch
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUVaudois
-
Ta kontakt med:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Telefonnummer: 0041795568868
- E-post: valentina.rancati@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Direkte informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Større voksen (≥ 18 år) med kroppsvekt ≥ 50 kg. For ordens skyld er femti kilo den minimale vekten for å sikre at deltakerne holder seg trygt unna maksimale doser LA (3 mg/kg)
- Planlagt og primær hjertekirurgi via en sternotomitilnærming
- Planlagt for ultrarask prosedyre (dvs. postoperativ ekstubasjonstid på maksimalt to timer)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
- Nektelse og/eller manglende evne til å forstå eller signere det informerte samtykket
- Emergent hjertekirurgi
- Tidligere hjertekirurgi
- Kjent overfølsomhet eller ekte allergi mot bupivakain og annen amidklasse LA
- Kronisk smertehistorie
- Rusmisbrukshistorie
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykologiske/psykiatriske lidelser, demens)
- Klinisk signifikante samtidige sykdommer: alvorlig hjertedysfunksjon (dvs. LVEF ≤ 35 %); alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (dvs. FEV < 50 %); alvorlig leversykdom.
- Alvorlig fedme (BMI > 35 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil dra nytte av vår analgesiprotokoll for institusjoner for intensivavdelinger
|
Standard for postoperativ ICU smertestillende behandling, i henhold til institusjonsprotokoll
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil dra nytte av en transversus thorax muskelplanblokk og vår analgesiprotokoll for institusjonell intensivavdeling
|
Ultralydveiledet bilateral parasternal injeksjon av bupivacain 0,375 %, 20 ml, på 4. thorax vertebralt nivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde (i mg) opioidforbruk innen de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opioidforbruk
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .