Skuteczność TTMPB w kardiochirurgii dorosłych
Skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w kardiochirurgii dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTMPB) zintegrowanej z nowoczesnym multimodalnym protokołem analgezji, zgodnie z zaleceniami ERAS®, u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy dodanie TTMPB do naszego protokołu analgezji zapewnia lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym niż sama standardowa opieka? Badanie to będzie składało się z dwóch grup. Grupa kontrolna skorzysta ze standardowej opieki w postaci instytucjonalnego protokołu analgezji na oddziale intensywnej terapii. Grupa interwencyjna odniesie korzyść z bloku TTMP z 40 ml bupiwakainy 0,375% (dawka 150 mg) i standardowej opieki w postaci protokołu przeglądu instytucjonalnego Oddziału Intensywnej Terapii.
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy pacjenci z grupy interwencyjnej odnoszą korzyści pod względem spożycia opioidów, działania przeciwbólowego i wczesnej mobilizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Rancati, Attending physician
- Numer telefonu: 0041 79 556 88 68
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Albrecht, Attending physician
- Numer telefonu: 0041 21 314 20 07
- E-mail: eric.albrecht@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Numer telefonu: 0041795568868
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezpośrednia świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Duża osoba dorosła (≥ 18 lat) o masie ciała ≥ 50 kg. Dla przypomnienia, pięćdziesiąt kilogramów to minimalna waga, która zapewnia uczestnikom bezpieczną odległość od maksymalnych dawek LA (3 mg/kg)
- Planowana i pierwotna operacja kardiochirurgiczna z dostępu przez sternotomię
- Planowane do procedury ultraszybkiej (tj. pooperacyjny czas ekstubacji maksymalnie 2 godziny)
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Odmowa i/lub niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody
- Pilna operacja kardiochirurgiczna
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Znana nadwrażliwość lub prawdziwa alergia na bupiwakainę i inne LA z grupy amidów
- Przewlekła historia bólu
- Historia nadużywania substancji
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych, demencji)
- Klinicznie istotne choroby współistniejące: ciężka dysfunkcja serca (tj. LVEF ≤ 35%); ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (tj. FEV1 < 50%); ciężka choroba wątroby.
- Ciężka otyłość (BMI > 35kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci odniosą korzyści z naszego protokołu analgezji na oddziałach intensywnej opieki medycznej
|
Standard pooperacyjnej opieki przeciwbólowej na OIOM, zgodnie z protokołem instytucji
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci odniosą korzyści z blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i naszego protokołu analgezji na oddziale intensywnej terapii
|
Obustronne przymostkowe wstrzyknięcie pod kontrolą USG bupiwakainy 0,375%, 20 ml, na poziomie 4 kręgu piersiowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość (w mg) spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie opioidów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .