TTMPB:n teho aikuisten sydänkirurgiassa
Rinnan poikkisuuntaisen rintakehän lihastasoblokauksen teho aikuisten sydänkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata nykyaikaiseen multimodaaliseen analgesiaprotokollaan integroidun Transversus Thoracic Muscle Plane Blockin (TTMPB) tehoa ERAS®-suositusten mukaisesti aikuispotilailla, joille tehdään suunniteltu sydänleikkaus ja sternotomia.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Tarjoaako TTMPB:n lisääminen analgesiaprotokollaamme paremman leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen kuin pelkkä tavallinen hoito? Tämä tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä. Kontrolliryhmä hyötyy tavanomaisesta hoidosta laitoksen tehohoitoyksikön uudelleentarkastelun analgesiaprotokollan muodossa. Interventioryhmä hyötyy TTMP-salpauksesta, jossa on 40 ml bupivakaiinia 0,375 % (annos 150 mg) ja tavanomaista hoitoa laitoksen tehohoitoyksikön tarkistaman protokollan muodossa.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliin nähdäkseen, hyötyvätkö interventioryhmän potilaat opioidien kulutuksesta, analgesiasta ja varhaisesta mobilisaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Rancati, Attending physician
- Puhelinnumero: 0041 79 556 88 68
- Sähköposti: valentina.rancati@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Albrecht, Attending physician
- Puhelinnumero: 0041 21 314 20 07
- Sähköposti: eric.albrecht@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUVaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Puhelinnumero: 0041795568868
- Sähköposti: valentina.rancati@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suora tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Suuri aikuinen (≥ 18-vuotias), paino ≥ 50 kg. Muistaakseni viisikymmentä kiloa on vähimmäispaino sen varmistamiseksi, että osallistujat pysyvät turvallisesti loitolla LA:n enimmäisannoksista (3 mg/kg).
- Suunniteltu ja ensisijainen sydänleikkaus sterotomialla
- Suunniteltu erittäin nopeaan menettelyyn (esim. leikkauksen jälkeinen ekstubaatioaika enintään kaksi tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Kieltäytyminen ja/tai kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Kiireellinen sydänleikkaus
- Aiempi sydänleikkaus
- Tunnettu yliherkkyys tai todellinen allergia bupivakaiinille ja muille amidiluokan LA:lle
- Krooninen kipuhistoria
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (esim. kieliongelmien, psyykkisten/psykiatristen häiriöiden, dementian vuoksi)
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet: vakava sydämen toimintahäiriö (esim. LVEF < 35 %; vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. FEV < 50 %; vaikea maksasairaus.
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat hyötyvät laitoksen tehohoitoyksikön analgesiaprotokollasta
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston analgeettisen hoidon standardi laitoksen protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat hyötyvät rintakehän poikittaislihaksen tasoblokkista ja laitoksen tehohoitoyksikön analgesiaprotokollasta
|
Ultraääniohjattu molemminpuolinen parasternaalinen bupivakaiiniinjektio 0,375 %, 20 ml, 4. rintanikaman tasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutuksen kokonaismäärä (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .