Effekten af TTMPB i hjertekirurgi for voksne
Effekten af transversus thoraxmuskelplanblok i hjertekirurgi for voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTMPB) integreret i en moderne multimodal analgesiprotokol, efter ERAS®-anbefalingerne, hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Giver tilføjelse af TTMPB til vores analgesiprotokol bedre postoperativ smertelindring end standardbehandling alene? Denne undersøgelse vil bestå af to grupper. Kontrolgruppen vil drage fordel af standardbehandling i form af en analgesiprotokol, der genbesøges på en intensiv afdeling. Interventionsgruppen vil drage fordel af TTMP-blokering med 40 ml bupivacain 0,375 % (dosis på 150 mg) og standardbehandling i form af en genbesøgt protokol for institutionel intensivafdeling.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppe med kontrol for at se, om patienter fra interventionsgruppen opnår fordele i form af opioidforbrug, analgesi og tidlig mobilisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Rancati, Attending physician
- Telefonnummer: 0041 79 556 88 68
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Albrecht, Attending physician
- Telefonnummer: 0041 21 314 20 07
- E-mail: eric.albrecht@chuv.ch
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Valentina Rancati, Attending Physician
- Telefonnummer: 0041795568868
- E-mail: valentina.rancati@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Direkte informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Større voksen (≥ 18 år) med kropsvægt ≥ 50 kg. For ordens skyld er halvtreds kilo den minimale vægt for at sikre, at deltagerne forbliver sikkert væk fra maksimale doser af LA (3 mg/kg)
- Planlagt og primær hjertekirurgi via en sternotomitilgang
- Planlagt til ultra-fast-track procedure (dvs. postoperativ ekstubationstid på højst to timer)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Afvisning og/eller manglende evne til at forstå eller underskrive det informerede samtykke
- Emergent hjertekirurgi
- Tidligere hjerteoperationer
- Kendt overfølsomhed eller ægte allergi over for bupivacain og anden amidklasse LA
- Kronisk smertehistorie
- Stofmisbrugshistorie
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (f. på grund af sprogproblemer, psykologiske/psykiatriske lidelser, demens)
- Klinisk signifikante samtidige sygdomme: alvorlig hjertedysfunktion (dvs. LVEF ≤ 35%); svær kronisk obstruktiv lungesygdom (dvs. FEV < 50%); alvorlig leversygdom.
- Svær fedme (BMI > 35 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil drage fordel af vores analgesiprotokol for institutionelle intensivafdelinger
|
Standard for postoperativ ICU smertestillende behandling, i henhold til institutionsprotokol
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter vil drage fordel af en transversus thoraxmuskelplanblok og vores institutionelle intensivafdelings analgesiprotokol
|
Ultralydsstyret bilateral parasternal injektion af bupivacain 0,375 %, 20 ml, på 4. thorax vertebralt niveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde (i mg) af opioidforbrug inden for de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Rancati, Attending physician, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTMPB-Heart Trial (2022-01126)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .