子宮内蘇生のための母体への酸素補給 (MOXY)
2026年8月5日 更新者：Washington University School of Medicine
子宮内蘇生のための母体酸素補給：多施設ランダム化試験
米国で毎年出産する 300 万人の女性の 80% 以上が、分娩中に継続的な電子胎児モニタリング (EFM) を受けて、胎児の低酸素症を予防し、アシデミアへの移行、迅速な手術分娩、および/または新生児の罹患率を防ぎます。 .
カテゴリー II EFM は、分娩中に最も一般的に観察される胎児心拍数の特徴のグループです。
カテゴリー II EFM に対する一般的な反応の 1 つは、母体への酸素 (O2) 補給です。
O2 投与の理論的根拠は、低酸素胎児への O2 移行を増加させることです。
O2 の投与に関しては、各国のガイドラインが相反しています。米国産科婦人科学会は、O2 は効果がないと示唆していますが、女性の健康、産科、および新生児看護師協会は、安全性と有効性に関する決定的なデータがないため、継続的な使用を推奨しています。
2022 年 2 月に行われた約 600 の労働および配達プロバイダーに対する最近の全国調査では、49% が依然として O2 を使用していることが明らかになりました。
このように、このトピックには均衡が保たれており、分娩中の O2 の安全性に関する質の高いデータが必要です。
これまでに、新生児または母体の罹患率の重要な臨床的測定値に対する分娩中の酸素の影響を研究した試験はありません。
産科の分野では、妊娠中に使用されるすべての薬物に適用されるのと同じ厳格な基準に補足 O2 を保持する必要があるため、この安全性データは不可欠です。
これらの決定的な結果に関するデータがなければ、陣痛と分娩における酸素補給の使用に関するエビデンスに基づく推奨事項を実施することは困難です。
研究者は、分娩中のカテゴリー II EFM 患者を対象に、O2 補給と室内空気の大規模な多施設無作為化非劣性試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nandini Raghuraman, MD MSCI
- 電話番号：3142732939
- メール：nraghuraman@wustl.edu
研究場所
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes Jewish Hospital
-
コンタクト：
- Nandini Raghuraman, MD MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、在胎週数>=37、自然分娩または分娩誘発、英語またはスペイン語を話す、計画的継続EFM
除外基準:
- 早産、重大な胎児奇形、多胎妊娠、入院時のカテゴリー III EFM、母体の低酸素症 <95%、計画的または予定された帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：空気
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非呼吸マスクによる母体への酸素補給 10 リットル/分
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アクティブコンパレータ：部屋の空気
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部屋の空気、マスクなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合新生児罹患率の基準を満たす新生児の割合
時間枠：最長 28 日間の生存
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次の診断のいずれか: 新生児死亡、アシデミア、肺高血圧症を伴う胎便吸引、低血糖、低酸素性虚血性脳症、低体温治療、発作、呼吸困難
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最長 28 日間の生存
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術分娩（帝王切開または手術経膣分娩）の患者の割合
時間枠：配達時
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配達時
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安心できない胎児の状態を示すために手術分娩を受けた患者の割合
時間枠：配達時
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配達時
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新生児死亡率
時間枠：人生の28日
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人生の28日
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発作を起こした新生児の割合
時間枠：人生の28日
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人生の28日
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臍動脈基部過剰
時間枠：配達時
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配達時
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臍動脈分圧酸素
時間枠：配達時
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配達時
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臍動脈分圧 二酸化炭素
時間枠：配達時
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配達時
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複合母体罹患率の患者の割合
時間枠：お届け後2週間以内
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以下の診断：分娩後出血[推定失血量>1000 mL];重度の会陰裂傷、子宮内膜炎
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お届け後2週間以内
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5分と10分のアプガー
時間枠：新生児期の5分と10分
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新生児期の5分と10分
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5分および10分でアプガー<5
時間枠：新生児期の5分と10分
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新生児期の5分と10分
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アシデミア（pH<7.1）の新生児の割合
時間枠：納品時
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配達用コードガス
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納品時
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肺高血圧症を伴う胎便吸引を伴う新生児の割合
時間枠：配達から72時間以内
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配達から72時間以内
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低血糖の新生児の割合
時間枠：配達後24時間以内
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配達後24時間以内
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低酸素性虚血性脳症の新生児の割合
時間枠：配達から72時間以内
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配達から72時間以内
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低体温療法を受けた新生児の割合
時間枠：配達から72時間以内
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配達から72時間以内
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呼吸困難を伴う新生児の割合
時間枠：配達から72時間以内
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配達から72時間以内
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新生児集中治療室に入院した新生児の割合
時間枠：配達から72時間以内
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配達から72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202209042
- R01HD108614 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、匿名化された参加者のデータと結果、研究プロトコル、分析コードを NICHD Data and Specimen Hub (DASH) 経由で共有する予定です。
IPD 共有時間枠
一次分析と計画された二次分析の公開時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。