Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислородная добавка матери для внутриматочной реанимации (MOXY)

5 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Кислородная добавка матери для внутриматочной реанимации: многоцентровое рандомизированное исследование

Более 80% из 3 миллионов рожениц и рожениц ежегодно в США проходят непрерывный электронный мониторинг плода (EFM) во время родов, чтобы предотвратить гипоксию плода и предотвратить переход к ацидемии, ускоренным оперативным родам и/или неонатальной заболеваемости. . Категория II EFM является наиболее часто наблюдаемой группой особенностей сердечного ритма плода в родах. Одним из распространенных ответов на EFM категории II является добавление матери кислорода (O2). Теоретическое обоснование назначения О2 заключается в том, что оно увеличивает передачу О2 плоду с гипоксией. Существуют противоречащие друг другу национальные рекомендации относительно введения O2: Американский колледж акушеров и гинекологов считает, что O2 неэффективен, в то время как Ассоциация женского здоровья, акушерских и неонатальных медсестер рекомендует продолжать использование из-за отсутствия точных данных о безопасности и эффективности. Недавний национальный опрос почти 600 поставщиков труда и доставки в феврале 2022 года показал, что 49% все еще используют O2. Таким образом, по этому вопросу сохраняется равновесие, и необходимы высококачественные данные о безопасности интранатального О2. Ни в одном из испытаний на сегодняшний день не изучалось влияние интранатального O2 на важные клинические показатели неонатальной или материнской заболеваемости. Эти данные о безопасности являются обязательными, потому что в области акушерства дополнительный O2 должен соответствовать тем же строгим стандартам, которые применяются к любому лекарству, используемому во время беременности. Без данных об этих окончательных результатах будет сложно реализовать основанные на фактических данных рекомендации по дополнительному использованию O2 в родах. Исследователи проведут большое многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности добавок O2 по сравнению с комнатным воздухом у пациенток с EFM категории II в родах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nandini Raghuraman, MD MSCI
  • Номер телефона: 3142732939
  • Электронная почта: nraghuraman@wustl.edu

Места учебы

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Nandini Raghuraman, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность, гестационный возраст >=37 недель, спонтанные роды или индукция родов, говорящие по-английски или по-испански, плановая непрерывная ЭСМ

Критерий исключения:

  • Преждевременная беременность, серьезные аномалии развития плода, многоплодная беременность, EFM категории III на момент поступления, гипоксия матери <95%, плановое или плановое кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кислород
Обеспечение матери кислородом 10 литров в минуту через маску без дыхательной системы
Активный компаратор: Воздух в помещении
Комнатный воздух, без маски

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент новорожденных, отвечающих критериям комбинированной неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: До 28 дней жизни
Один из следующих диагнозов: неонатальная смерть, ацидемия, аспирация мекония с легочной гипертензией, гипогликемия, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, лечение гипотермии, судороги, респираторный дистресс
До 28 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациенток с оперативными родами (кесарево сечение или оперативные вагинальные роды)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Процент пациенток с оперативным родоразрешением по поводу неудовлетворительного состояния плода
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Процент новорожденных с неонатальной смертностью
Временное ограничение: 28 дней жизни
28 дней жизни
Процент новорожденных с судорогами
Временное ограничение: 28 дней жизни
28 дней жизни
избыток основания пупочной артерии
Временное ограничение: При доставке
При доставке
парциальное давление кислорода в артерии пуповины
Временное ограничение: При доставке
При доставке
парциальное давление углекислого газа в артерии пуповины
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Процент пациенток со сложной материнской заболеваемостью
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
любой следующий диагноз: послеродовое кровотечение [оценочная кровопотеря >1000 мл]; тяжелый разрыв промежности, эндометрит
В течение 2 недель после доставки
Апгар на 5 и 10 минуте
Временное ограничение: На 5-й и 10-й минутах жизни новорожденного
На 5-й и 10-й минутах жизни новорожденного
Апгар<5 на 5 и 10 мин.
Временное ограничение: На 5-й и 10-й минутах жизни новорожденного
На 5-й и 10-й минутах жизни новорожденного
Процент новорожденных с ацидемией (pH<7,1)
Временное ограничение: Во время доставки
При доставке шнуровой газ
Во время доставки
Процент новорожденных с аспирацией мекония и легочной гипертензией
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
В течение 72 часов с момента доставки
Процент новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
В течение 24 часов с момента доставки
Процент новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
В течение 72 часов с момента доставки
Процент новорожденных, прошедших лечение гипотермией
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
В течение 72 часов с момента доставки
Процент новорожденных с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
В течение 72 часов с момента доставки
Процент новорожденных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
В течение 72 часов с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи планируют делиться деидентифицированными данными и результатами участников, протоколом исследования и аналитическим кодом через Центр данных и образцов NICHD (DASH).

Сроки обмена IPD

После публикации первичного анализа и запланированных вторичных анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться