자궁내 소생술을 위한 산모의 산소 보충 (MOXY)
2026년 8월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
자궁내 소생술을 위한 산모의 산소 보충: 다기관 무작위 시험
미국에서 매년 진통 및 출산을 하는 300만 명의 여성 중 80% 이상이 태아 저산소증 및 산혈증으로의 전환, 신속한 수술 분만 및/또는 신생아 이환율을 방지하기 위해 분만 중 지속적인 전자 태아 모니터링(EFM)을 받습니다. .
범주 II EFM은 분만 시 가장 일반적으로 관찰되는 태아 심박수 특징 그룹입니다.
범주 II EFM에 대한 일반적인 반응 중 하나는 산모의 산소(O2) 보충입니다.
O2 투여에 대한 이론적 근거는 저산소증 태아로의 O2 전달을 증가시킨다는 것입니다.
O2 투여와 관련하여 상충되는 국가 지침이 있습니다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 O2가 효과가 없다고 주장하는 반면, 여성 건강, 산부인과 및 신생아 간호사 협회(Association of Women's Health, Obstetric, and Neonatal Nurses)는 안전성과 효능에 대한 결정적인 데이터가 부족하여 계속 사용할 것을 권장합니다.
2022년 2월 거의 600개의 노동 및 배달 제공업체를 대상으로 한 최근 전국 조사에서 49%가 여전히 O2를 사용하는 것으로 나타났습니다.
따라서 주제에 대한 균형이 유지되고 분만 중 O2의 안전성에 대한 고품질 데이터가 필요합니다.
지금까지 어떤 시험도 신생아 또는 산모 이환율의 중요한 임상 측정에 대한 분만 중 O2의 효과를 연구하지 않았습니다.
이 안전성 데이터는 산부인과 분야에서 임신 중에 사용되는 모든 약물에 적용되는 것과 동일한 엄격한 기준에 따라 보충 O2를 유지해야 하기 때문에 필수적입니다.
이러한 결정적인 결과에 대한 데이터가 없으면 진통 및 분만에 대한 보충 O2 사용에 대한 증거 기반 권장 사항을 구현하는 것이 어려울 것입니다.
조사관은 분만 중 카테고리 II EFM 환자를 대상으로 O2 보충 대 실내 공기의 대규모 다기관 무작위 비열등성 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- 전화번호: 3142732939
- 이메일: nraghuraman@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes Jewish Hospital
-
연락하다:
- Nandini Raghuraman, MD MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단태 임신, 재태 연령>=37주, 자연 분만 또는 분만 유도, 영어 또는 스페인어 말하기, 계획된 연속 EFM
제외 기준:
- 조산, 주요 태아 기형, 다태 임신, 입원 시 범주 III EFM, 산모 저산소증 <95%, 예정 또는 예정된 제왕절개 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 산소
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비재호흡 마스크를 통한 산모 산소 보충 분당 10리터
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활성 비교기: 실내 공기
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방 공기, 마스크 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신생아 이환율에 대한 기준을 충족하는 신생아의 백분율
기간: 최대 28일의 수명
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다음 진단 중 하나: 신생아 사망, 산혈증, 폐고혈압을 동반한 태변 흡인, 저혈당증, 저산소성 허혈성 뇌병증, 저체온증 치료, 발작, 호흡곤란
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최대 28일의 수명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 분만(제왕절개 또는 수술적 질식 분만) 환자의 비율
기간: 배송 시
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배송 시
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안심할 수 없는 태아 상태 표시를 위해 수술적 분만을 한 환자의 비율
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 사망이 있는 신생아의 비율
기간: 28일의 삶
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28일의 삶
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발작이 있는 신생아의 비율
기간: 28일의 삶
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28일의 삶
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제대동맥 기저 과잉
기간: 배송 시
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배송 시
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제대 동맥 분압 산소
기간: 배송 시
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배송 시
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제대동맥 분압 이산화탄소
기간: 배송 시
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배송 시
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복합 산모 이환율을 가진 환자의 비율
기간: 배송 후 2주 이내
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다음 중 임의의 진단: 산후 출혈[예상 혈액 손실 >1000mL]; 심한 회음부 열상, 자궁내막염
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배송 후 2주 이내
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5분과 10분의 압가
기간: 신생아 생후 5분과 10분
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신생아 생후 5분과 10분
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5분 및 10분에 Apgar<5
기간: 신생아 생후 5분과 10분
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신생아 생후 5분과 10분
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산혈증이 있는 신생아 비율(pH<7.1)
기간: 배송시
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배달 코드 가스
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배송시
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폐고혈압을 동반한 태변 흡인이 있는 신생아의 비율
기간: 배송 후 72시간 이내
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배송 후 72시간 이내
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저혈당증이 있는 신생아의 비율
기간: 배송 후 24시간 이내
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배송 후 24시간 이내
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저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아의 비율
기간: 배송 후 72시간 이내
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배송 후 72시간 이내
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저체온 치료를 받는 신생아의 비율
기간: 배송 후 72시간 이내
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배송 후 72시간 이내
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호흡곤란이 있는 신생아의 비율
기간: 배송 후 72시간 이내
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배송 후 72시간 이내
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신생아 집중 치료실에 입원한 신생아 비율
기간: 배송 후 72시간 이내
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배송 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202209042
- R01HD108614 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 NICHD 데이터 및 표본 허브(DASH)를 통해 비식별화된 참가자 데이터 및 결과, 연구 프로토콜 및 분석 코드를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
1차 분석 및 계획된 2차 분석 발표 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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