- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05681624
Suplementação Materna de Oxigênio para Ressuscitação Intrauterina (MOXY)
13 de março de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Suplementação Materna de Oxigênio para Ressuscitação Intrauterina: um Estudo Multicêntrico Randomizado
Mais de 80% dos 3 milhões de mulheres que trabalham e dão à luz a cada ano nos Estados Unidos passam por monitoramento fetal eletrônico contínuo (EFM) durante o trabalho de parto, a fim de hipóxia fetal e prevenir a transição para acidemia, parto operatório acelerado e/ou morbidade neonatal .
A categoria II EFM é o grupo mais comumente observado de características da frequência cardíaca fetal no trabalho de parto.
Uma resposta comum à categoria II EFM é a suplementação materna de oxigênio (O2).
A justificativa teórica para a administração de O2 é que ela aumenta a transferência de O2 para um feto hipóxico.
Existem diretrizes nacionais conflitantes em relação à administração de O2 - o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas sugere que o O2 é ineficaz, enquanto a Associação de Enfermeiras Obstétricas e Neonatais da Mulher recomenda o uso contínuo devido à falta de dados definitivos sobre segurança e eficácia.
Uma pesquisa nacional recente com quase 600 provedores de trabalho de parto em fevereiro de 2022 revelou que 49% ainda usam O2.
Assim, ainda há equilíbrio sobre o assunto e são necessários dados de alta qualidade sobre a segurança do O2 intraparto.
Nenhum dos ensaios até o momento estudou o efeito do O2 intraparto em medidas clínicas importantes de morbidade neonatal ou materna.
Esses dados de segurança são imperativos porque o campo da obstetrícia deve manter o O2 suplementar com os mesmos padrões rigorosos aplicados a qualquer medicamento usado na gravidez.
Sem dados sobre esses resultados definitivos, será um desafio implementar recomendações baseadas em evidências para uso suplementar de O2 no trabalho de parto e parto.
Os investigadores conduzirão um grande estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade de suplementação de O2 versus ar ambiente em pacientes com EFM de Categoria II em trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Número de telefone: 3142732939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contato:
- Nandini Raghuraman, MD MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única, idade gestacional >=37 semanas, trabalho de parto espontâneo ou indução do parto, fala inglês ou espanhol, EFM contínuo planejado
Critério de exclusão:
- Gestação pré-termo, grande anomalia fetal, gestação múltipla, EFM de categoria III no momento da admissão, hipóxia materna <95%, cesariana planejada ou agendada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Oxigênio
|
Suplementação de oxigênio materno 10 litros/minuto via máscara não reinalante
|
Comparador Ativo: Ar ambiente
|
Ar ambiente, sem máscara
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de recém-nascidos que atendem aos critérios para morbidade neonatal composta
Prazo: Até 28 dias de vida
|
Um dos seguintes diagnósticos: morte neonatal, acidemia, aspiração de mecônio com hipertensão pulmonar, hipoglicemia, encefalopatia hipóxico-isquêmica, tratamento de hipotermia, convulsão, desconforto respiratório
|
Até 28 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com parto operatório (cesariana ou parto vaginal operatório)
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Porcentagem de pacientes com parto cirúrgico para indicação de estado fetal não tranquilizador
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Porcentagem de neonatos com óbito neonatal
Prazo: 28 dias de vida
|
28 dias de vida
|
|
Porcentagem de recém-nascidos com convulsão
Prazo: 28 dias de vida
|
28 dias de vida
|
|
excesso de base da artéria umbilical
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
pressão parcial de oxigênio da artéria umbilical
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
pressão parcial da artéria umbilical dióxido de carbono
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Porcentagem de pacientes com morbidade materna composta
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
|
qualquer diagnóstico do seguinte: hemorragia pós-parto [perda de sangue estimada >1.000 mL]; laceração perineal grave, endometrite
|
Dentro de 2 semanas após a entrega
|
Apgar em 5 e 10 minutos
Prazo: Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
|
Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
|
|
Apgar <5 em 5 e 10 minutos
Prazo: Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
|
Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
|
|
Porcentagem de recém-nascidos com acidemia (pH <7,1)
Prazo: Na hora da entrega
|
Gás no cabo de entrega
|
Na hora da entrega
|
Porcentagem de recém-nascidos com aspiração de mecônio com hipertensão pulmonar
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
|
Em até 72 horas após a entrega
|
|
Porcentagem de recém-nascidos com hipoglicemia
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
|
Em até 24 horas após a entrega
|
|
Porcentagem de recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
|
Em até 72 horas após a entrega
|
|
Porcentagem de recém-nascidos com tratamento de hipotermia
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
|
Em até 72 horas após a entrega
|
|
Porcentagem de recém-nascidos com desconforto respiratório
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
|
Em até 72 horas após a entrega
|
|
Porcentagem de recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
|
Em até 72 horas após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202209042
- R01HD108614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejarão compartilhar dados e resultados de participantes não identificados, protocolo de estudo e código analítico por meio do NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação da análise primária e análises secundárias planejadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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