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Suplementação Materna de Oxigênio para Ressuscitação Intrauterina (MOXY)

13 de março de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Suplementação Materna de Oxigênio para Ressuscitação Intrauterina: um Estudo Multicêntrico Randomizado

Mais de 80% dos 3 milhões de mulheres que trabalham e dão à luz a cada ano nos Estados Unidos passam por monitoramento fetal eletrônico contínuo (EFM) durante o trabalho de parto, a fim de hipóxia fetal e prevenir a transição para acidemia, parto operatório acelerado e/ou morbidade neonatal . A categoria II EFM é o grupo mais comumente observado de características da frequência cardíaca fetal no trabalho de parto. Uma resposta comum à categoria II EFM é a suplementação materna de oxigênio (O2). A justificativa teórica para a administração de O2 é que ela aumenta a transferência de O2 para um feto hipóxico. Existem diretrizes nacionais conflitantes em relação à administração de O2 - o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas sugere que o O2 é ineficaz, enquanto a Associação de Enfermeiras Obstétricas e Neonatais da Mulher recomenda o uso contínuo devido à falta de dados definitivos sobre segurança e eficácia. Uma pesquisa nacional recente com quase 600 provedores de trabalho de parto em fevereiro de 2022 revelou que 49% ainda usam O2. Assim, ainda há equilíbrio sobre o assunto e são necessários dados de alta qualidade sobre a segurança do O2 intraparto. Nenhum dos ensaios até o momento estudou o efeito do O2 intraparto em medidas clínicas importantes de morbidade neonatal ou materna. Esses dados de segurança são imperativos porque o campo da obstetrícia deve manter o O2 suplementar com os mesmos padrões rigorosos aplicados a qualquer medicamento usado na gravidez. Sem dados sobre esses resultados definitivos, será um desafio implementar recomendações baseadas em evidências para uso suplementar de O2 no trabalho de parto e parto. Os investigadores conduzirão um grande estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade de suplementação de O2 versus ar ambiente em pacientes com EFM de Categoria II em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
          • Nandini Raghuraman, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única, idade gestacional >=37 semanas, trabalho de parto espontâneo ou indução do parto, fala inglês ou espanhol, EFM contínuo planejado

Critério de exclusão:

  • Gestação pré-termo, grande anomalia fetal, gestação múltipla, EFM de categoria III no momento da admissão, hipóxia materna <95%, cesariana planejada ou agendada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Oxigênio
Suplementação de oxigênio materno 10 litros/minuto via máscara não reinalante
Comparador Ativo: Ar ambiente
Ar ambiente, sem máscara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recém-nascidos que atendem aos critérios para morbidade neonatal composta
Prazo: Até 28 dias de vida
Um dos seguintes diagnósticos: morte neonatal, acidemia, aspiração de mecônio com hipertensão pulmonar, hipoglicemia, encefalopatia hipóxico-isquêmica, tratamento de hipotermia, convulsão, desconforto respiratório
Até 28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com parto operatório (cesariana ou parto vaginal operatório)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Porcentagem de pacientes com parto cirúrgico para indicação de estado fetal não tranquilizador
Prazo: Na entrega
Na entrega
Porcentagem de neonatos com óbito neonatal
Prazo: 28 dias de vida
28 dias de vida
Porcentagem de recém-nascidos com convulsão
Prazo: 28 dias de vida
28 dias de vida
excesso de base da artéria umbilical
Prazo: Na entrega
Na entrega
pressão parcial de oxigênio da artéria umbilical
Prazo: Na entrega
Na entrega
pressão parcial da artéria umbilical dióxido de carbono
Prazo: Na entrega
Na entrega
Porcentagem de pacientes com morbidade materna composta
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
qualquer diagnóstico do seguinte: hemorragia pós-parto [perda de sangue estimada >1.000 mL]; laceração perineal grave, endometrite
Dentro de 2 semanas após a entrega
Apgar em 5 e 10 minutos
Prazo: Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
Apgar <5 em 5 e 10 minutos
Prazo: Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
Aos 5 e 10 minutos de vida neonatal
Porcentagem de recém-nascidos com acidemia (pH <7,1)
Prazo: Na hora da entrega
Gás no cabo de entrega
Na hora da entrega
Porcentagem de recém-nascidos com aspiração de mecônio com hipertensão pulmonar
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
Em até 72 horas após a entrega
Porcentagem de recém-nascidos com hipoglicemia
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
Em até 24 horas após a entrega
Porcentagem de recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
Em até 72 horas após a entrega
Porcentagem de recém-nascidos com tratamento de hipotermia
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
Em até 72 horas após a entrega
Porcentagem de recém-nascidos com desconforto respiratório
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
Em até 72 horas após a entrega
Porcentagem de recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Em até 72 horas após a entrega
Em até 72 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202209042
  • R01HD108614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejarão compartilhar dados e resultados de participantes não identificados, protocolo de estudo e código analítico por meio do NICHD Data and Specimen Hub (DASH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação da análise primária e análises secundárias planejadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipóxia fetal

Ensaios clínicos em Suplementação de oxigênio materno

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