- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681624
Suplementación de oxígeno materno para reanimación intrauterina (MOXY)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Suplementación de oxígeno materno para la reanimación intrauterina: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Más del 80 % de los 3 millones de mujeres que trabajan y dan a luz cada año en los Estados Unidos se someten a monitorización fetal electrónica continua (EFM) durante el parto para controlar la hipoxia fetal y prevenir la transición a acidemia, parto quirúrgico acelerado y/o morbilidad neonatal .
La EFM de categoría II es el grupo más comúnmente observado de características de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto.
Una respuesta común a la EFM de Categoría II es la suplementación materna de oxígeno (O2).
La justificación teórica de la administración de O2 es que aumenta la transferencia de O2 a un feto hipóxico.
Existen pautas nacionales contradictorias con respecto a la administración de O2: el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos sugiere que el O2 es ineficaz, mientras que la Asociación de Enfermeras Neonatales, Obstétricas y de Salud de la Mujer recomienda el uso continuo debido a la falta de datos definitivos sobre seguridad y eficacia.
Una encuesta nacional reciente de casi 600 proveedores de Labor & Delivery en febrero de 2022 reveló que el 49% todavía usa O2.
Por lo tanto, sigue habiendo equilibrio sobre el tema y se necesitan datos de alta calidad sobre la seguridad del O2 intraparto.
Ninguno de los ensayos hasta la fecha ha estudiado el efecto del O2 intraparto sobre medidas clínicas importantes de morbilidad neonatal o materna.
Estos datos de seguridad son imprescindibles porque el campo de la obstetricia debe mantener el O2 suplementario con los mismos estándares rigurosos que se aplican a cualquier fármaco utilizado en el embarazo.
Sin datos sobre estos resultados definitivos, será un desafío implementar recomendaciones basadas en evidencia para el uso de O2 suplementario en Trabajo de parto y parto.
Los investigadores llevarán a cabo un gran ensayo de no inferioridad, multicéntrico y aleatorizado de suplementos de O2 versus aire ambiente en pacientes con EFM de Categoría II en trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Número de teléfono: 3142732939
- Correo electrónico: nraghuraman@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contacto:
- Nandini Raghuraman, MD MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, edad gestacional >=37 semanas, trabajo de parto espontáneo o inducción del trabajo de parto, de habla inglesa o española, EFM continua planificada
Criterio de exclusión:
- Embarazo prematuro, anomalía fetal importante, gestación múltiple, EFM de categoría III en el momento del ingreso, hipoxia materna <95 %, parto por cesárea planeado o programado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Oxígeno
|
Suplemento de oxígeno materno 10 litros/minuto a través de una máscara sin reinhalación
|
Comparador activo: Aire de la habitación
|
Aire ambiente, sin máscara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de recién nacidos que cumplen los criterios de morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida
|
Uno de los siguientes diagnósticos: muerte neonatal, acidemia, aspiración de meconio con hipertensión pulmonar, hipoglucemia, encefalopatía hipóxica isquémica, tratamiento de hipotermia, convulsiones, dificultad respiratoria
|
Hasta 28 días de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con parto operatorio (cesárea o parto vaginal operatorio)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Porcentaje de pacientes con parto operatorio por indicación de estado fetal no tranquilizador
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Porcentaje de neonatos con muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
|
28 dias de vida
|
|
Porcentaje de neonatos con convulsiones
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
|
28 dias de vida
|
|
exceso de base de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
oxígeno a presión parcial de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
presión parcial de la arteria umbilical dióxido de carbono
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Porcentaje de pacientes con morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la entrega
|
cualquier diagnóstico de lo siguiente: hemorragia posparto [pérdida de sangre estimada >1000 mL]; laceración perineal grave, endometritis
|
Dentro de las 2 semanas de la entrega
|
Apgar a los 5 y 10 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
|
A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
|
|
Apgar<5 a los 5 y 10 min
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
|
A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
|
|
Porcentaje de neonatos con acidemia (pH<7,1)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
A la entrega de gas de cable
|
En el momento de la entrega
|
Porcentaje de neonatos con aspiración de meconio con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
|
Dentro de las 72 horas de la entrega
|
|
Porcentaje de neonatos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
|
Dentro de las 24 horas de la entrega
|
|
Porcentaje de neonatos con encefalopatía hipóxico-isquémica
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
|
Dentro de las 72 horas de la entrega
|
|
Porcentaje de neonatos con tratamiento de hipotermia
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
|
Dentro de las 72 horas de la entrega
|
|
Porcentaje de neonatos con dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
|
Dentro de las 72 horas de la entrega
|
|
Porcentaje de neonatos con ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
|
Dentro de las 72 horas de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202209042
- R01HD108614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planearán compartir datos y resultados de participantes no identificados, protocolo de estudio y código analítico a través del Centro de datos y muestras (DASH) del NICHD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación del análisis primario y los análisis secundarios planificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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