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Suplementación de oxígeno materno para reanimación intrauterina (MOXY)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Suplementación de oxígeno materno para la reanimación intrauterina: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Más del 80 % de los 3 millones de mujeres que trabajan y dan a luz cada año en los Estados Unidos se someten a monitorización fetal electrónica continua (EFM) durante el parto para controlar la hipoxia fetal y prevenir la transición a acidemia, parto quirúrgico acelerado y/o morbilidad neonatal . La EFM de categoría II es el grupo más comúnmente observado de características de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto. Una respuesta común a la EFM de Categoría II es la suplementación materna de oxígeno (O2). La justificación teórica de la administración de O2 es que aumenta la transferencia de O2 a un feto hipóxico. Existen pautas nacionales contradictorias con respecto a la administración de O2: el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos sugiere que el O2 es ineficaz, mientras que la Asociación de Enfermeras Neonatales, Obstétricas y de Salud de la Mujer recomienda el uso continuo debido a la falta de datos definitivos sobre seguridad y eficacia. Una encuesta nacional reciente de casi 600 proveedores de Labor & Delivery en febrero de 2022 reveló que el 49% todavía usa O2. Por lo tanto, sigue habiendo equilibrio sobre el tema y se necesitan datos de alta calidad sobre la seguridad del O2 intraparto. Ninguno de los ensayos hasta la fecha ha estudiado el efecto del O2 intraparto sobre medidas clínicas importantes de morbilidad neonatal o materna. Estos datos de seguridad son imprescindibles porque el campo de la obstetricia debe mantener el O2 suplementario con los mismos estándares rigurosos que se aplican a cualquier fármaco utilizado en el embarazo. Sin datos sobre estos resultados definitivos, será un desafío implementar recomendaciones basadas en evidencia para el uso de O2 suplementario en Trabajo de parto y parto. Los investigadores llevarán a cabo un gran ensayo de no inferioridad, multicéntrico y aleatorizado de suplementos de O2 versus aire ambiente en pacientes con EFM de Categoría II en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nandini Raghuraman, MD MSCI
  • Número de teléfono: 3142732939
  • Correo electrónico: nraghuraman@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Nandini Raghuraman, MD MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único, edad gestacional >=37 semanas, trabajo de parto espontáneo o inducción del trabajo de parto, de habla inglesa o española, EFM continua planificada

Criterio de exclusión:

  • Embarazo prematuro, anomalía fetal importante, gestación múltiple, EFM de categoría III en el momento del ingreso, hipoxia materna <95 %, parto por cesárea planeado o programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Oxígeno
Suplemento de oxígeno materno 10 litros/minuto a través de una máscara sin reinhalación
Comparador activo: Aire de la habitación
Aire ambiente, sin máscara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recién nacidos que cumplen los criterios de morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida
Uno de los siguientes diagnósticos: muerte neonatal, acidemia, aspiración de meconio con hipertensión pulmonar, hipoglucemia, encefalopatía hipóxica isquémica, tratamiento de hipotermia, convulsiones, dificultad respiratoria
Hasta 28 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con parto operatorio (cesárea o parto vaginal operatorio)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Porcentaje de pacientes con parto operatorio por indicación de estado fetal no tranquilizador
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Porcentaje de neonatos con muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
28 dias de vida
Porcentaje de neonatos con convulsiones
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
28 dias de vida
exceso de base de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
oxígeno a presión parcial de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
presión parcial de la arteria umbilical dióxido de carbono
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Porcentaje de pacientes con morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la entrega
cualquier diagnóstico de lo siguiente: hemorragia posparto [pérdida de sangre estimada >1000 mL]; laceración perineal grave, endometritis
Dentro de las 2 semanas de la entrega
Apgar a los 5 y 10 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
Apgar<5 a los 5 y 10 min
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
A los 5 y 10 minutos de vida neonatal
Porcentaje de neonatos con acidemia (pH<7,1)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
A la entrega de gas de cable
En el momento de la entrega
Porcentaje de neonatos con aspiración de meconio con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
Dentro de las 72 horas de la entrega
Porcentaje de neonatos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
Dentro de las 24 horas de la entrega
Porcentaje de neonatos con encefalopatía hipóxico-isquémica
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
Dentro de las 72 horas de la entrega
Porcentaje de neonatos con tratamiento de hipotermia
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
Dentro de las 72 horas de la entrega
Porcentaje de neonatos con dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
Dentro de las 72 horas de la entrega
Porcentaje de neonatos con ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
Dentro de las 72 horas de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202209042
  • R01HD108614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores planearán compartir datos y resultados de participantes no identificados, protocolo de estudio y código analítico a través del Centro de datos y muestras (DASH) del NICHD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación del análisis primario y los análisis secundarios planificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipoxia Fetal

Ensayos clínicos sobre Suplemento de oxígeno materno

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