Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mateřského kyslíku pro intrauterinní resuscitaci (MOXY)

5. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Suplementace mateřského kyslíku pro intrauterinní resuscitaci: multicentrická randomizovaná studie

Více než 80 % ze 3 milionů žen, které každý rok rodí a rodí ve Spojených státech, podstupuje během porodu nepřetržité elektronické monitorování plodu (EFM), aby se zabránilo hypoxii plodu a zabránilo se přechodu do acidémie, urychlenému operačnímu porodu a/nebo novorozenecké morbiditě. . Kategorie II EFM je nejčastěji pozorovanou skupinou vlastností srdeční frekvence plodu při porodu. Jednou z běžných reakcí na EFM kategorie II je suplementace kyslíkem (O2) matkou. Teoretickým zdůvodněním podávání O2 je, že zvyšuje přenos O2 k hypoxickému plodu. Existují protichůdné národní směrnice týkající se podávání O2 – Americká akademie porodníků a gynekologů uvádí, že O2 je neúčinný, zatímco Asociace ženských zdravotních, porodnických a neonatálních sester doporučuje pokračovat v používání vzhledem k nedostatku definitivních údajů o bezpečnosti a účinnosti. Nedávný celostátní průzkum mezi téměř 600 poskytovateli práce a doručování v únoru 2022 ukázal, že 49 % stále používá O2. V tématu tedy zůstává rovnováha a jsou potřeba kvalitní data o bezpečnosti intrapartálního O2. Žádná z dosavadních studií nestudovala účinek intrapartálního O2 na důležitá klinická měření novorozenecké nebo mateřské morbidity. Tyto bezpečnostní údaje jsou nezbytné, protože v oblasti porodnictví musí být doplňkový O2 dodržován stejně přísnými standardy, jaké platí pro jakýkoli lék používaný v těhotenství. Bez údajů o těchto definitivních výsledcích bude náročné implementovat doporučení založená na důkazech pro doplňkové použití O2 při práci a porodu. Vyšetřovatelé provedou velkou, multicentrickou, randomizovanou studii noninferiority suplementace O2 versus vzduch v místnosti u pacientek s EFM kategorie II při porodu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Nandini Raghuraman, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství, gestační věk >=37 týdnů, spontánní porod nebo indukce porodu, anglicky nebo španělsky mluvící, plánovaná kontinuální EFM

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná gestace, velká fetální anomálie, vícečetné těhotenství, kategorie III EFM v době přijetí, hypoxie matky <95 %, plánovaný nebo plánovaný porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kyslík
Doplňování mateřského kyslíku 10 litrů/minutu pomocí masky bez rebreatheru
Aktivní komparátor: Vzduch v místnosti
Vzduch v místnosti, bez masky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento novorozenců splňujících kritéria pro složenou neonatální morbiditu
Časové okno: Až 28 dní života
Jedna z následujících diagnóz: Neonatální úmrtí, acidémie, aspirace mekonia s plicní hypertenzí, hypoglykémie, hypoxická ischemická encefalopatie, léčba hypotermie, záchvat, respirační tíseň
Až 28 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek s operačním porodem (císařským řezem nebo operativním vaginálním porodem)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Procento pacientek s operačním porodem pro indikaci neuklidňujícího stavu plodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Procento novorozenců s neonatální smrtí
Časové okno: 28 dní života
28 dní života
Procento novorozenců se záchvaty
Časové okno: 28 dní života
28 dní života
přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: Při dodání
Při dodání
parciální tlak kyslíku v pupeční tepně
Časové okno: Při dodání
Při dodání
parciální tlak v pupeční tepně oxid uhličitý
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Procento pacientek s kompozitní mateřskou morbiditou
Časové okno: Do 2 týdnů od doručení
jakákoli diagnóza následujícího: poporodní krvácení [odhadovaná ztráta krve > 1000 ml]; těžká tržná rána perinea, endometritida
Do 2 týdnů od doručení
Apgars v 5 a 10 minutách
Časové okno: V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
Apgar<5 v 5 a 10 minutách
Časové okno: V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
Procento novorozenců s acidemií (pH < 7,1)
Časové okno: V době dodání
Při dodání šňůrový plyn
V době dodání
Procento novorozenců s aspirací mekonia s plicní hypertenzí
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Do 72 hodin od doručení
Procento novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Do 24 hodin od doručení
Procento novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Do 72 hodin od doručení
Procento novorozenců s léčbou hypotermie
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Do 72 hodin od doručení
Procento novorozenců s dýchacími potížemi
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Do 72 hodin od doručení
Procento novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Do 72 hodin od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou mít v plánu sdílet deidentifikovaná data a výsledky účastníků, protokol studie a analytický kód prostřednictvím NICHD Data and Specimen Hub (DASH).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primární analýzy a plánovaných sekundárních analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit