- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681624
Suplementace mateřského kyslíku pro intrauterinní resuscitaci (MOXY)
5. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Suplementace mateřského kyslíku pro intrauterinní resuscitaci: multicentrická randomizovaná studie
Více než 80 % ze 3 milionů žen, které každý rok rodí a rodí ve Spojených státech, podstupuje během porodu nepřetržité elektronické monitorování plodu (EFM), aby se zabránilo hypoxii plodu a zabránilo se přechodu do acidémie, urychlenému operačnímu porodu a/nebo novorozenecké morbiditě. .
Kategorie II EFM je nejčastěji pozorovanou skupinou vlastností srdeční frekvence plodu při porodu.
Jednou z běžných reakcí na EFM kategorie II je suplementace kyslíkem (O2) matkou.
Teoretickým zdůvodněním podávání O2 je, že zvyšuje přenos O2 k hypoxickému plodu.
Existují protichůdné národní směrnice týkající se podávání O2 – Americká akademie porodníků a gynekologů uvádí, že O2 je neúčinný, zatímco Asociace ženských zdravotních, porodnických a neonatálních sester doporučuje pokračovat v používání vzhledem k nedostatku definitivních údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Nedávný celostátní průzkum mezi téměř 600 poskytovateli práce a doručování v únoru 2022 ukázal, že 49 % stále používá O2.
V tématu tedy zůstává rovnováha a jsou potřeba kvalitní data o bezpečnosti intrapartálního O2.
Žádná z dosavadních studií nestudovala účinek intrapartálního O2 na důležitá klinická měření novorozenecké nebo mateřské morbidity.
Tyto bezpečnostní údaje jsou nezbytné, protože v oblasti porodnictví musí být doplňkový O2 dodržován stejně přísnými standardy, jaké platí pro jakýkoli lék používaný v těhotenství.
Bez údajů o těchto definitivních výsledcích bude náročné implementovat doporučení založená na důkazech pro doplňkové použití O2 při práci a porodu.
Vyšetřovatelé provedou velkou, multicentrickou, randomizovanou studii noninferiority suplementace O2 versus vzduch v místnosti u pacientek s EFM kategorie II při porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Telefonní číslo: 3142732939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Nandini Raghuraman, MD MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé těhotenství, gestační věk >=37 týdnů, spontánní porod nebo indukce porodu, anglicky nebo španělsky mluvící, plánovaná kontinuální EFM
Kritéria vyloučení:
- Předčasná gestace, velká fetální anomálie, vícečetné těhotenství, kategorie III EFM v době přijetí, hypoxie matky <95 %, plánovaný nebo plánovaný porod císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kyslík
|
Doplňování mateřského kyslíku 10 litrů/minutu pomocí masky bez rebreatheru
|
|
Aktivní komparátor: Vzduch v místnosti
|
Vzduch v místnosti, bez masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento novorozenců splňujících kritéria pro složenou neonatální morbiditu
Časové okno: Až 28 dní života
|
Jedna z následujících diagnóz: Neonatální úmrtí, acidémie, aspirace mekonia s plicní hypertenzí, hypoglykémie, hypoxická ischemická encefalopatie, léčba hypotermie, záchvat, respirační tíseň
|
Až 28 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientek s operačním porodem (císařským řezem nebo operativním vaginálním porodem)
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Procento pacientek s operačním porodem pro indikaci neuklidňujícího stavu plodu
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Procento novorozenců s neonatální smrtí
Časové okno: 28 dní života
|
28 dní života
|
|
|
Procento novorozenců se záchvaty
Časové okno: 28 dní života
|
28 dní života
|
|
|
přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
parciální tlak kyslíku v pupeční tepně
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
parciální tlak v pupeční tepně oxid uhličitý
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Procento pacientek s kompozitní mateřskou morbiditou
Časové okno: Do 2 týdnů od doručení
|
jakákoli diagnóza následujícího: poporodní krvácení [odhadovaná ztráta krve > 1000 ml]; těžká tržná rána perinea, endometritida
|
Do 2 týdnů od doručení
|
|
Apgars v 5 a 10 minutách
Časové okno: V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
|
V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
|
|
|
Apgar<5 v 5 a 10 minutách
Časové okno: V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
|
V 5 a 10 minutách novorozeneckého života
|
|
|
Procento novorozenců s acidemií (pH < 7,1)
Časové okno: V době dodání
|
Při dodání šňůrový plyn
|
V době dodání
|
|
Procento novorozenců s aspirací mekonia s plicní hypertenzí
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
|
Do 72 hodin od doručení
|
|
|
Procento novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
|
Do 24 hodin od doručení
|
|
|
Procento novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
|
Do 72 hodin od doručení
|
|
|
Procento novorozenců s léčbou hypotermie
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
|
Do 72 hodin od doručení
|
|
|
Procento novorozenců s dýchacími potížemi
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
|
Do 72 hodin od doručení
|
|
|
Procento novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
|
Do 72 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202209042
- R01HD108614 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou mít v plánu sdílet deidentifikovaná data a výsledky účastníků, protokol studie a analytický kód prostřednictvím NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění primární analýzy a plánovaných sekundárních analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .