- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05681624
Äidin happilisä kohdunsisäiseen elvytykseen (MOXY)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Äidin happilisä kohdunsisäiseen elvytykseen: monikeskustutkimus, satunnaistettu
Yli 80 % Yhdysvalloissa joka vuosi synnyttävistä ja synnyttävistä 3 miljoonasta naisesta käy läpi jatkuvan elektronisen sikiön monitoroinnin (EFM) synnytyksen aikana sikiön hypoksian ja siirtymisen asidemiaan, nopeutettuun operatiiviseen synnytykseen ja/tai vastasyntyneiden sairastuvuuden estämiseksi. .
Kategorian II EFM on yleisimmin havaittu ryhmä sikiön sykeominaisuuksia synnytyksen aikana.
Yksi yleinen reaktio kategorian II EFM:ään on äidin happi (O2) -lisä.
O2:n antamisen teoreettinen peruste on, että se lisää O2:n siirtymistä hypoksiseen sikiöön.
O2:n antamisesta on ristiriitaisia kansallisia ohjeita – American College of Obstetricians and Gynecologists ehdottaa, että O2 on tehoton, kun taas Naisten terveys-, synnytys- ja vastasyntyneiden sairaanhoitajien liitto suosittelee käytön jatkamista, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole lopullisia tietoja.
Helmikuussa 2022 äskettäin tehty kansallinen tutkimus, johon osallistui lähes 600 työvoiman ja jakelun tarjoajaa, paljasti, että 49 % käyttää edelleen O2:ta.
Aiheesta on siis edelleen tasapainoa ja tarvitaan laadukasta tietoa synnytyksensisäisen O2:n turvallisuudesta.
Yhdessäkään tähän mennessä tehdyistä kokeista ei ole tutkittu synnytyksen sisäisen O2:n vaikutusta vastasyntyneen tai äidin sairastuvuuden tärkeisiin kliinisiin mittareihin.
Nämä turvallisuustiedot ovat välttämättömiä, koska synnytysalan on täytettävä lisähappipitoisuudet samat tiukat standardit, joita sovelletaan kaikkiin raskauden aikana käytettyihin lääkkeisiin.
Ilman tietoja näistä lopullisista tuloksista on haastavaa toteuttaa näyttöön perustuvia suosituksia O2:n lisäkäytöstä työssä ja toimituksissa.
Tutkijat suorittavat laajan, satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan O2-lisähoitoa verrattuna huoneilmaan potilailla, joilla on kategoria II EFM synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Puhelinnumero: 3142732939
- Sähköposti: nraghuraman@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandini Raghuraman, MD MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus, raskausikä> = 37 viikkoa, spontaani synnytys tai synnytyksen aloittaminen, englannin tai espanjan puhe, suunniteltu jatkuva EFM
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen raskaus, suuri sikiön poikkeavuus, monisikiö, kategoria III EFM vastaanottohetkellä, äidin hypoksia <95 %, suunniteltu tai suunniteltu keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Happi
|
Äidin happilisä 10 litraa/minuutti nonrebreather-naamion kautta
|
|
Active Comparator: Huoneen ilma
|
Huoneilmaa, ei maskia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka täyttävät vastasyntyneiden yhdistetyn sairastuvuuden kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää elämää
|
Jokin seuraavista diagnooseista: vastasyntyneiden kuolema, asidemia, mekoniumin aspiraatio keuhkoverenpainetaudin kanssa, hypoglykemia, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, hypotermian hoito, kohtaus, hengitysvaikeus
|
Jopa 28 päivää elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus (keisarileikkaus tai leikkaus emättimeen)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet leikkauksen epävarman sikiön tilan osoittamiseksi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on vastasyntynyt kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
28 päivää elämää
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on kohtauksia
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
28 päivää elämää
|
|
|
napavaltimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
napavaltimon osapaineinen happi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
napavaltimon osapaine hiilidioksidi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty äitiyssairaus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
|
mikä tahansa diagnoosi seuraavista: synnytyksen jälkeinen verenvuoto [arvioitu verenhukka >1000 ml]; vakava välikalvon haavauma, endometriitti
|
2 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Apgars 5 ja 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
|
|
Apgar <5 5 ja 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
|
|
Asidemiaa sairastavien vastasyntyneiden prosenttiosuus (pH < 7,1)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimituksessa johdon kaasu
|
Toimitushetkellä
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on mekoniumiaspiraatio ja keuhkoverenpaine
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
|
72 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
|
72 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Hypotermiahoitoa saaneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
|
72 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, joilla on hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
|
72 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka ovat tulleet vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
|
72 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sikiön ahdistus
- Sikiön hypoksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202209042
- R01HD108614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat jakaa tunnistamattomien osallistujien tiedot ja tulokset, tutkimusprotokollan ja analyyttisen koodin NICHD Data and Specimen Hubin (DASH) kautta.
IPD-jaon aikakehys
Primaarisen analyysin ja suunnitellun toissijaisen analyysin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .