Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin happilisä kohdunsisäiseen elvytykseen (MOXY)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Äidin happilisä kohdunsisäiseen elvytykseen: monikeskustutkimus, satunnaistettu

Yli 80 % Yhdysvalloissa joka vuosi synnyttävistä ja synnyttävistä 3 miljoonasta naisesta käy läpi jatkuvan elektronisen sikiön monitoroinnin (EFM) synnytyksen aikana sikiön hypoksian ja siirtymisen asidemiaan, nopeutettuun operatiiviseen synnytykseen ja/tai vastasyntyneiden sairastuvuuden estämiseksi. . Kategorian II EFM on yleisimmin havaittu ryhmä sikiön sykeominaisuuksia synnytyksen aikana. Yksi yleinen reaktio kategorian II EFM:ään on äidin happi (O2) -lisä. O2:n antamisen teoreettinen peruste on, että se lisää O2:n siirtymistä hypoksiseen sikiöön. O2:n antamisesta on ristiriitaisia ​​kansallisia ohjeita – American College of Obstetricians and Gynecologists ehdottaa, että O2 on tehoton, kun taas Naisten terveys-, synnytys- ja vastasyntyneiden sairaanhoitajien liitto suosittelee käytön jatkamista, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole lopullisia tietoja. Helmikuussa 2022 äskettäin tehty kansallinen tutkimus, johon osallistui lähes 600 työvoiman ja jakelun tarjoajaa, paljasti, että 49 % käyttää edelleen O2:ta. Aiheesta on siis edelleen tasapainoa ja tarvitaan laadukasta tietoa synnytyksensisäisen O2:n turvallisuudesta. Yhdessäkään tähän mennessä tehdyistä kokeista ei ole tutkittu synnytyksen sisäisen O2:n vaikutusta vastasyntyneen tai äidin sairastuvuuden tärkeisiin kliinisiin mittareihin. Nämä turvallisuustiedot ovat välttämättömiä, koska synnytysalan on täytettävä lisähappipitoisuudet samat tiukat standardit, joita sovelletaan kaikkiin raskauden aikana käytettyihin lääkkeisiin. Ilman tietoja näistä lopullisista tuloksista on haastavaa toteuttaa näyttöön perustuvia suosituksia O2:n lisäkäytöstä työssä ja toimituksissa. Tutkijat suorittavat laajan, satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan O2-lisähoitoa verrattuna huoneilmaan potilailla, joilla on kategoria II EFM synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nandini Raghuraman, MD MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus, raskausikä> = 37 viikkoa, spontaani synnytys tai synnytyksen aloittaminen, englannin tai espanjan puhe, suunniteltu jatkuva EFM

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen raskaus, suuri sikiön poikkeavuus, monisikiö, kategoria III EFM vastaanottohetkellä, äidin hypoksia <95 %, suunniteltu tai suunniteltu keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Happi
Äidin happilisä 10 litraa/minuutti nonrebreather-naamion kautta
Active Comparator: Huoneen ilma
Huoneilmaa, ei maskia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka täyttävät vastasyntyneiden yhdistetyn sairastuvuuden kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää elämää
Jokin seuraavista diagnooseista: vastasyntyneiden kuolema, asidemia, mekoniumin aspiraatio keuhkoverenpainetaudin kanssa, hypoglykemia, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, hypotermian hoito, kohtaus, hengitysvaikeus
Jopa 28 päivää elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus (keisarileikkaus tai leikkaus emättimeen)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet leikkauksen epävarman sikiön tilan osoittamiseksi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on vastasyntynyt kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
28 päivää elämää
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on kohtauksia
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
28 päivää elämää
napavaltimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
napavaltimon osapaineinen happi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
napavaltimon osapaine hiilidioksidi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty äitiyssairaus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
mikä tahansa diagnoosi seuraavista: synnytyksen jälkeinen verenvuoto [arvioitu verenhukka >1000 ml]; vakava välikalvon haavauma, endometriitti
2 viikon sisällä toimituksesta
Apgars 5 ja 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
Apgar <5 5 ja 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
Vastasyntyneen elämän 5 ja 10 minuutin kohdalla
Asidemiaa sairastavien vastasyntyneiden prosenttiosuus (pH < 7,1)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimituksessa johdon kaasu
Toimitushetkellä
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on mekoniumiaspiraatio ja keuhkoverenpaine
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
72 tunnin sisällä toimituksesta
Hypoglykemiaa sairastavien vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
24 tunnin sisällä toimituksesta
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
72 tunnin sisällä toimituksesta
Hypotermiahoitoa saaneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
72 tunnin sisällä toimituksesta
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, joilla on hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
72 tunnin sisällä toimituksesta
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka ovat tulleet vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
72 tunnin sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa tunnistamattomien osallistujien tiedot ja tulokset, tutkimusprotokollan ja analyyttisen koodin NICHD Data and Specimen Hubin (DASH) kautta.

IPD-jaon aikakehys

Primaarisen analyysin ja suunnitellun toissijaisen analyysin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa