- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05681624
Mütterliche Sauerstoffergänzung zur intrauterinen Reanimation (MOXY)
13. März 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Mütterliche Sauerstoffergänzung zur intrauterinen Reanimation: eine multizentrische randomisierte Studie
Mehr als 80 % der 3 Millionen Frauen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten wehen und entbinden, werden während der Wehen einer kontinuierlichen elektronischen fötalen Überwachung (EFM) unterzogen, um eine fetale Hypoxie zu vermeiden und den Übergang zu Azidämie, beschleunigter operativer Entbindung und/oder neonataler Morbidität zu verhindern .
EFM der Kategorie II ist die am häufigsten beobachtete Gruppe fetaler Herzfrequenzmerkmale während der Wehen.
Eine häufige Reaktion auf EFM der Kategorie II ist die mütterliche Sauerstoffversorgung (O2).
Die theoretische Begründung für die O2-Verabreichung ist, dass sie den O2-Transfer zu einem hypoxischen Fötus erhöht.
Es gibt widersprüchliche nationale Richtlinien zur O2-Verabreichung – das American College of Obstetricians and Gynecologists weist darauf hin, dass O2 unwirksam ist, während die Association of Women’s Health, Obstetric, and Neonatal Nurses die fortgesetzte Anwendung empfiehlt, da keine eindeutigen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Eine aktuelle nationale Umfrage unter fast 600 Arbeits- und Lieferdienstleistern im Februar 2022 ergab, dass 49 % immer noch O2 verwenden.
Somit bleibt das Thema ausgeglichen, und es werden qualitativ hochwertige Daten zur Sicherheit von intrapartalem O2 benötigt.
Keine der bisherigen Studien hat die Wirkung von intrapartalem O2 auf wichtige klinische Parameter der neonatalen oder mütterlichen Morbidität untersucht.
Diese Sicherheitsdaten sind unbedingt erforderlich, da im Bereich der Geburtshilfe für zusätzliches O2 die gleichen strengen Standards eingehalten werden müssen, die für jedes in der Schwangerschaft verwendete Medikament gelten.
Ohne Daten zu diesen endgültigen Ergebnissen wird es schwierig sein, evidenzbasierte Empfehlungen für die zusätzliche Verwendung von O2 bei Wehen und Geburt umzusetzen.
Die Prüfärzte werden eine große, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur O2-Ergänzung gegenüber Raumluft bei Patientinnen mit EFM der Kategorie II während der Wehen durchführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Telefonnummer: 3142732939
- E-Mail: nraghuraman@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Nandini Raghuraman, MD MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft, Gestationsalter >=37 Wochen, spontane Wehen oder Geburtseinleitung, englisch- oder spanischsprachig, geplante kontinuierliche EFM
Ausschlusskriterien:
- Frühzeitige Schwangerschaft, schwere fetale Anomalie, Mehrlingsschwangerschaft, EFM der Kategorie III zum Zeitpunkt der Aufnahme, mütterliche Hypoxie < 95 %, geplanter oder geplanter Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Sauerstoff
|
Mütterliche Sauerstoffergänzung 10 Liter/Minute über Nichtrebreather-Maske
|
Aktiver Komparator: Raumluft
|
Raumluft, keine Maske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Neugeborenen, die die Kriterien für die zusammengesetzte neonatale Morbidität erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage
|
Eine der folgenden Diagnosen: Neugeborenentod, Azidämie, Mekoniumaspiration mit pulmonaler Hypertonie, Hypoglykämie, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Hypothermiebehandlung, Krampfanfälle, Atemnot
|
Bis zu 28 Lebenstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patientinnen mit operativer Entbindung (Kaiserschnitt oder operative vaginale Entbindung)
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
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|
Prozentsatz der Patienten mit operativer Entbindung für die Indikation „nicht beruhigender fetaler Status“.
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit neonatalem Tod
Zeitfenster: 28 Tage Leben
|
28 Tage Leben
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
|
28 Tage Leben
|
|
Nabelarterienbasisüberschuss
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
|
Nabelarterien-Partialdrucksauerstoff
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
|
Nabelarterienpartialdruck Kohlendioxid
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
|
Prozentsatz der Patienten mit kombinierter mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
|
jede Diagnose der folgenden: postpartale Blutung [geschätzter Blutverlust >1000 ml]; schwere Dammrisse, Endometritis
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
|
Apgars bei 5 und 10 Minuten
Zeitfenster: Bei 5 und 10 Minuten des Neugeborenenlebens
|
Bei 5 und 10 Minuten des Neugeborenenlebens
|
|
Apgar<5 bei 5 und 10 min
Zeitfenster: Bei 5 und 10 Minuten des Neugeborenenlebens
|
Bei 5 und 10 Minuten des Neugeborenenlebens
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Azidämie (pH < 7,1)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Bei Lieferung Schnurgas
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Mekoniumaspiration mit pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Hypothermiebehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Atemnot
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202209042
- R01HD108614 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen, anonymisierte Teilnehmerdaten und -ergebnisse, Studienprotokolle und Analysecodes über den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Primäranalyse und geplanter Sekundäranalysen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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