Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja tlenem matki w resuscytacji wewnątrzmacicznej (MOXY)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Suplementacja tlenem matki do resuscytacji wewnątrzmacicznej: wieloośrodkowa randomizowana próba

Ponad 80% z 3 milionów kobiet, które każdego roku rodzą w Stanach Zjednoczonych, przechodzi ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) podczas porodu w celu niedotlenienia płodu i zapobiegania przejściu do kwasicy, przyspieszonego porodu operacyjnego i/lub zachorowalności noworodków . Kategoria II EFM to najczęściej obserwowana grupa cech tętna płodu podczas porodu. Jedną z powszechnych odpowiedzi na EFM kategorii II jest suplementacja tlenem (O2) matki. Teoretycznym uzasadnieniem podawania O2 jest zwiększenie transferu O2 do niedotlenionego płodu. Istnieją sprzeczne krajowe wytyczne dotyczące podawania O2 - American College of Obstetricians and Gynecologists sugeruje, że O2 jest nieskuteczny, podczas gdy Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses zaleca dalsze stosowanie ze względu na brak ostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Niedawna ogólnokrajowa ankieta przeprowadzona wśród prawie 600 dostawców usług związanych z porodem i porodem w lutym 2022 r. wykazała, że ​​49% nadal korzysta z O2. W związku z tym nadal panuje równowaga w tym temacie i potrzebne są wysokiej jakości dane dotyczące bezpieczeństwa śródporodowego O2. Żadne z dotychczasowych badań nie badało wpływu śródporodowego O2 na ważne kliniczne wskaźniki zachorowalności noworodków lub matek. Te dane dotyczące bezpieczeństwa są niezbędne, ponieważ dziedzina położnictwa musi zapewniać dodatkowe O2 zgodnie z tymi samymi rygorystycznymi normami, co w przypadku każdego leku stosowanego w czasie ciąży. Bez danych na temat tych ostatecznych wyników wdrożenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących dodatkowego stosowania O2 podczas porodu i porodu będzie trudne. Badacze przeprowadzą duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności suplementacji O2 w porównaniu z powietrzem pokojowym u pacjentek z EFM kategorii II podczas porodu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Nandini Raghuraman, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza, wiek ciążowy >=37 tygodni, poród spontaniczny lub indukcja porodu, znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, planowana ciągła EFM

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża przedwczesna, duża wada płodu, ciąża mnoga, EFM kategorii III w momencie przyjęcia, niedotlenienie matki <95%, planowany lub planowany poród przez cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tlen
Suplementacja tlenu przez matkę 10 litrów/minutę przez maskę bez rebreathera
Aktywny komparator: Powietrze pokojowe
Powietrze w pomieszczeniu, bez maski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków spełniających kryteria złożonej zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Do 28 dni życia
Jedno z następujących rozpoznań: zgon noworodka, kwasica, zachłyśnięcie smółką z nadciśnieniem płucnym, hipoglikemia, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, leczenie hipotermii, drgawki, niewydolność oddechowa
Do 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z porodem operacyjnym (cesarskie cięcie lub poród operacyjny drogą pochwową)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Odsetek pacjentek z porodem operacyjnym ze wskazaniem niesatysfakcjonującego stanu płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Odsetek noworodków ze śmiercią noworodków
Ramy czasowe: 28 dni życia
28 dni życia
Odsetek noworodków z drgawkami
Ramy czasowe: 28 dni życia
28 dni życia
nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Odsetek pacjentek ze złożoną chorobowością matek
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
jakiekolwiek rozpoznanie: krwotok poporodowy [szacowana utrata krwi >1000 ml]; ciężkie rozdarcie krocza, zapalenie błony śluzowej macicy
W ciągu 2 tygodni od dostawy
Apgars po 5 i 10 minutach
Ramy czasowe: W 5 i 10 minucie życia noworodka
W 5 i 10 minucie życia noworodka
Apgar<5 po 5 i 10 minutach
Ramy czasowe: W 5 i 10 minucie życia noworodka
W 5 i 10 minucie życia noworodka
Odsetek noworodków z kwasicą (pH<7,1)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Na dostawie gazu przewodowego
W momencie dostawy
Odsetek noworodków z aspiracją smółki z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
W ciągu 72 godzin od dostawy
Odsetek noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
W ciągu 24 godzin od dostawy
Odsetek noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
W ciągu 72 godzin od dostawy
Odsetek noworodków leczonych hipotermią
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
W ciągu 72 godzin od dostawy
Odsetek noworodków z zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
W ciągu 72 godzin od dostawy
Odsetek noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
W ciągu 72 godzin od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić zanonimizowane dane i wyniki uczestników, protokół badania i kod analityczny za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub (DASH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu analizy pierwotnej i planowanych analiz wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj