- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05681624
Suplementacja tlenem matki w resuscytacji wewnątrzmacicznej (MOXY)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Suplementacja tlenem matki do resuscytacji wewnątrzmacicznej: wieloośrodkowa randomizowana próba
Ponad 80% z 3 milionów kobiet, które każdego roku rodzą w Stanach Zjednoczonych, przechodzi ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) podczas porodu w celu niedotlenienia płodu i zapobiegania przejściu do kwasicy, przyspieszonego porodu operacyjnego i/lub zachorowalności noworodków .
Kategoria II EFM to najczęściej obserwowana grupa cech tętna płodu podczas porodu.
Jedną z powszechnych odpowiedzi na EFM kategorii II jest suplementacja tlenem (O2) matki.
Teoretycznym uzasadnieniem podawania O2 jest zwiększenie transferu O2 do niedotlenionego płodu.
Istnieją sprzeczne krajowe wytyczne dotyczące podawania O2 - American College of Obstetricians and Gynecologists sugeruje, że O2 jest nieskuteczny, podczas gdy Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses zaleca dalsze stosowanie ze względu na brak ostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Niedawna ogólnokrajowa ankieta przeprowadzona wśród prawie 600 dostawców usług związanych z porodem i porodem w lutym 2022 r. wykazała, że 49% nadal korzysta z O2.
W związku z tym nadal panuje równowaga w tym temacie i potrzebne są wysokiej jakości dane dotyczące bezpieczeństwa śródporodowego O2.
Żadne z dotychczasowych badań nie badało wpływu śródporodowego O2 na ważne kliniczne wskaźniki zachorowalności noworodków lub matek.
Te dane dotyczące bezpieczeństwa są niezbędne, ponieważ dziedzina położnictwa musi zapewniać dodatkowe O2 zgodnie z tymi samymi rygorystycznymi normami, co w przypadku każdego leku stosowanego w czasie ciąży.
Bez danych na temat tych ostatecznych wyników wdrożenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących dodatkowego stosowania O2 podczas porodu i porodu będzie trudne.
Badacze przeprowadzą duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności suplementacji O2 w porównaniu z powietrzem pokojowym u pacjentek z EFM kategorii II podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Numer telefonu: 3142732939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Nandini Raghuraman, MD MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza, wiek ciążowy >=37 tygodni, poród spontaniczny lub indukcja porodu, znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, planowana ciągła EFM
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża przedwczesna, duża wada płodu, ciąża mnoga, EFM kategorii III w momencie przyjęcia, niedotlenienie matki <95%, planowany lub planowany poród przez cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tlen
|
Suplementacja tlenu przez matkę 10 litrów/minutę przez maskę bez rebreathera
|
|
Aktywny komparator: Powietrze pokojowe
|
Powietrze w pomieszczeniu, bez maski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek noworodków spełniających kryteria złożonej zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Do 28 dni życia
|
Jedno z następujących rozpoznań: zgon noworodka, kwasica, zachłyśnięcie smółką z nadciśnieniem płucnym, hipoglikemia, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, leczenie hipotermii, drgawki, niewydolność oddechowa
|
Do 28 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z porodem operacyjnym (cesarskie cięcie lub poród operacyjny drogą pochwową)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Odsetek pacjentek z porodem operacyjnym ze wskazaniem niesatysfakcjonującego stanu płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Odsetek noworodków ze śmiercią noworodków
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
28 dni życia
|
|
|
Odsetek noworodków z drgawkami
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
28 dni życia
|
|
|
nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Odsetek pacjentek ze złożoną chorobowością matek
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
jakiekolwiek rozpoznanie: krwotok poporodowy [szacowana utrata krwi >1000 ml]; ciężkie rozdarcie krocza, zapalenie błony śluzowej macicy
|
W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
|
Apgars po 5 i 10 minutach
Ramy czasowe: W 5 i 10 minucie życia noworodka
|
W 5 i 10 minucie życia noworodka
|
|
|
Apgar<5 po 5 i 10 minutach
Ramy czasowe: W 5 i 10 minucie życia noworodka
|
W 5 i 10 minucie życia noworodka
|
|
|
Odsetek noworodków z kwasicą (pH<7,1)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Na dostawie gazu przewodowego
|
W momencie dostawy
|
|
Odsetek noworodków z aspiracją smółki z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
|
W ciągu 72 godzin od dostawy
|
|
|
Odsetek noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
|
|
Odsetek noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
|
W ciągu 72 godzin od dostawy
|
|
|
Odsetek noworodków leczonych hipotermią
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
|
W ciągu 72 godzin od dostawy
|
|
|
Odsetek noworodków z zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
|
W ciągu 72 godzin od dostawy
|
|
|
Odsetek noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
|
W ciągu 72 godzin od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niepokój płodu
- Niedotlenienie płodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202209042
- R01HD108614 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze planują udostępnić zanonimizowane dane i wyniki uczestników, protokół badania i kod analityczny za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu analizy pierwotnej i planowanych analiz wtórnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .