HER2 陽性の進行性固形腫瘍における HER2 標的 HypoSti.CAR-T 細胞

包含基準:

• 1. 年齢が 18 歳から 75 歳で、平均余命が 3 か月を超える患者。
• 2. 組織病理学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍が、少なくとも一次治療に失敗したか、または最初に診断された進行性/転移性固形腫瘍で、NCCN ガイドラインが標準的な一次治療を推奨していない。 -HER2抗原発現率が30%以上。
• 3. 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変がある。
• 4. 6 か月以内の新鮮な固形腫瘍サンプルまたはホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍アーカイブ サンプルが必要です。新鮮な腫瘍サンプルが好ましい。 -被験者は、この研究の過程で腫瘍再生検を受け入れることをいとわない。
• 5.以前の治療は、この研究の登録前に4週間以上完了している必要があり、被験者はグレード1以下の毒性まで回復しています。
• 6.登録時にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG）が0または2である。
• 7. 治験薬の初回投与前 2 週間以内に確認すべき十分な臓器機能を有する。
• 8.抗PD-1 / PD-L1抗体による以前の治療は許可されます。
• 9.書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。
• 10.出産の可能性のある女性は、研究に参加する前、および薬物の最終投与後90日以内に、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 1.活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。
• 2.既知の脳転移または活動中の中枢神経系（CNS）。 -登録前に少なくとも3か月間放射線療法で治療され、中枢神経症状がなく、コルチコステロイドを使用していないCNS転移のある被験者は、登録の資格がありますが、脳MRIスクリーニングが必要です。
• 3.被験者は、コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬のいずれかで治療されています。
• 4.他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
• 5.薬物成分の研究に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
• 6.患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
• 7.あらゆるグレードの間質性肺疾患の病歴または併発状態または重度の肺機能障害。
• 8.進行中または活動中の全身性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（わずかな洞性徐脈および洞性頻脈を除く）または精神疾患/社会的状況、および研究要件への準拠を制限するその他の疾患を含む、制御されていない併発疾患し、患者の安全を脅かします。
• 9.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴。
• 10.妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査を実施し、陰性の結果を記録する必要があります。
• 11.治療開始前の3年以内の以前または同時の癌 治癒的に治療された子宮頸癌を除く in situ、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）およびT1（腫瘍）粘膜固有層に侵入する）]。
• 12.研究登録から30日以内のワクチン接種。
• 13.活発な出血または既知の出血傾向。
• 14. 30日以上治癒していない外科的創傷のある被験者。
• 15.他の試験に参加している、または4週間以内に辞退する。