HER2-målrettede HypoSti.CAR-T-celler i HER2-positive avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder fra 18 til 75 år med forventet levealder >3 måneder.
• 2. Histopatologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster klarte ikke minst førstelinjebehandling eller initialt diagnostiserte avanserte/metastatiske solide svulster som ikke har noen NCCN-retningslinje anbefalt standard førstelinjebehandling. HER2-antigenekspresjonsprosent ≥ 30 %.
• 3. Ha minst én målbar mållesjon.
• 4. Friske solide tumorprøver eller formalinfikserte parafininnstøpte tumorarkivprøver innen 6 måneder er nødvendig; Friske tumorprøver er foretrukket. Forsøkspersonene er villige til å akseptere tumorrebiopsi i prosessen med denne studien.
• 5. Tidligere behandling må fullføres i mer enn 4 uker før påmelding til denne studien, og forsøkspersonene har kommet seg til <= grad 1 toksisitet.
• 6. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2 på registreringstidspunktet.
• 7. Ha tilstrekkelig organfunksjon, som bør bekreftes innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamenter.
• 8. Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 antistoffer er tillatt.
• 9. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• 10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, og inntil 90 dager etter siste dose av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer.
• 2. Kjente hjernemetastaser eller aktivt sentralnervesystem (CNS). Pasienter med CNS-metastaser som ble behandlet med strålebehandling i minst 3 måneder før påmelding, har ingen sentralnervesymptomer og er av med kortikosteroider, er kvalifisert for påmelding, men krever en hjerne-MR-screening.
• 3. Personer blir behandlet med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering.
• 4. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
• 5. Historie med allergi eller intoleranse for å studere legemiddelkomponenter.
• 6. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
• 7. Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av enhver grad eller alvorlig svekket lungefunksjon.
• 8. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert pågående eller aktiv systemisk infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (unntatt ubetydelig sinusbradykardi og sinustakykardi) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner og enhver annen kompatibilitetsstudie som kan begrense kravene til komplikanse. og sette sikkerheten til pasienten i fare.
• 9. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• 10. Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder skal få utført en graviditetstest innen 7 dager før innmeldingen, og negativt resultat skal dokumenteres.
• 11. Tidligere eller samtidig kreft innen 3 år før behandlingsstart UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
• 12. Vaksinasjon innen 30 dager etter studieopptak.
• 13. Aktiv blødning eller kjent hemoragisk tendens.
• 14. Personer med uhelte operasjonssår i mer enn 30 dager.
• 15. Å delta i andre forsøk eller trekke deg innen 4 uker.