HER2 양성 진행성 고형 종양에서 HER2 표적 HypoSti.CAR-T 세포

포함 기준:

• 1. 예상 수명이 3개월을 초과하는 18세에서 75세 사이의 연령.
• 2. 조직병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양은 최소 1차 치료에 실패했거나 NCCN 가이드라인에서 권장하는 표준 1차 치료가 없는 초기 진단된 진행성/전이성 고형 종양입니다. HER2 항원 발현 백분율 ≥ 30%.
• 3. 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
• 4. 6개월 이내의 신선한 고형 종양 샘플 또는 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 보관 샘플이 필요합니다. 신선한 종양 샘플이 선호됩니다. 피험자는 이 연구 과정에서 종양 재생검을 기꺼이 받아들입니다.
• 5. 이전 치료는 본 연구 등록 전 4주 이상 동안 완료되어야 하며 대상자는 <= 1등급 독성으로 회복되었습니다.
• 6. 등록 시점에 0 또는 2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG)가 있어야 합니다.
• 7. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 확인되어야 하는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 8. 항-PD-1/PD-L1 항체를 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
• 9. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• 10. 가임 여성은 연구 시작 전과 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
• 2. 알려진 뇌 전이 또는 활동성 중추신경계(CNS). 등록 전 최소 3개월 동안 방사선 요법으로 치료를 받았고 중추 신경 증상이 없고 코르티코스테로이드를 중단한 CNS 전이가 있는 피험자는 등록 자격이 있지만 뇌 MRI 검사가 필요합니다.
• 3. 피험자가 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받고 있는 경우.
• 4. 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력.
• 5. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 6. 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 7. 모든 등급의 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태.
• 8. 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(미미한 동서맥 및 동성 빈맥 제외) 또는 정신 질환/사회적 상황 및 연구 요건 준수를 제한하는 기타 질병을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병 그리고 환자의 안전을 위협합니다.
• 9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력.
• 10. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과를 문서화해야 합니다.
• 11. 근치적으로 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 lamina propria를 침범)].
• 12. 연구 등록 후 30일 이내에 백신 접종.
• 13. 활성 출혈 또는 알려진 출혈 경향.
• 14. 수술 상처가 30일 이상 치유되지 않은 피험자.
• 15. 기타 임상시험에 참여하거나 4주 이내에 철회하는 경우.