アルツハイマー病患者におけるSHR-1707の安全性、忍容性および薬力学。
2026年4月29日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
アルツハイマー病または軽度アルツハイマー病による軽度認知障害のある患者におけるSHR-1707の静脈内投与の安全性、忍容性および薬力学を評価するための第Ib相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験
アルツハイマー病または軽度アルツハイマー病による軽度認知障害のある患者における SHR-1707 の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が55歳以上85歳以下、男性または女性;
- -BMI≧19kg/m2および≦32kg/m2、スクリーニング時またはベースライン時の体重≧45kgおよび≦100kg；
- -ADまたは軽度のADによるMCIの診断基準を満たす必要があります。
- HAMD-17 の合計スコアは、スクリーニングおよびベースラインで 10 スコア以下でなければなりません。
- Hachinski 虚血性スケールのスコアは、スクリーニングおよびベースラインで 4 スコア以下でなければなりません。
- 中央検査室からの定性的なアミロイド PET スキャンの結果は、AD の病理学的変化の存在を確認しました。
- ApoE 遺伝子型をテストすることに同意しました。
- 安定した介護者がいる。アルツハイマー病の対症療法薬が使用される場合、それらはベースライン訪問の前に少なくとも 3 か月間安定している必要があります。
除外基準:
- 他の医学的または神経学的要因（AD以外）による被験者の認知障害;
- -過去1年間の脳卒中または一過性脳虚血発作、発作、またはその他の原因不明の意識喪失の病歴;
- -被験者の認知評価を妨げる可能性のある精神医学的診断;
- -MRIに耐えられない、またはMRIに禁忌がある、スクリーニング中にMRIに重大な病変が示されている、または研究者が被験者に重大なリスクをもたらす可能性があると考えるその他の状態がある;
- Aβ抗体医薬品や賦形剤に対するアレルギーの疑い。
- -重度の外傷を負った、またはスクリーニング前の6か月以内に手術を受けた患者、または試験中に手術を受ける予定だった患者;
- -中等度（3b）または重度の腎不全または機能不全の病歴;
- -制御されていない高血圧：スクリーニングまたはベースライン中の仰臥位での収縮期血圧> 160mmHgおよび拡張期血圧> 100mmHg;
- 12誘導心電図は、スクリーニング中に男性で450ms以上、女性で470ms以上のQTcFを示しました。
- -スクリーニング期間の6か月前の低血糖性昏睡または制御不能な糖尿病の病歴;
- 甲状腺機能障害；
- -スクリーニング期間の1年以内に不安定または臨床的に重要な心血管疾患を患っていた、または現在心房細動を患っている;
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- -免疫抑制剤の持続的な効果による臨床的に重大な全身性免疫抑制のある患者;
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）が陽性であった。 ]
- -ULNの3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはULNの2倍を超える総ビリルビン
- 葉酸またはビタミンB12が正常の下限を下回る
- 凝固障害
- 調査官によると、被験者は自殺願望があるか、スクリーニング期間の 6 か月前に自殺行為を行っていました。
- 重度の視覚障害または聴覚障害、スケールの完了に協力できない;
- 妊娠中の女性、または妊娠検査結果が陽性である出産の可能性のある女性、または授乳中の女性;または子供を持つ予定があり、スクリーニング期間の30日前または治験薬の最後の使用から6か月以内に効果的な避妊手段を講じる意思がない、または取ることができない。
- 薬物乱用または中毒の病歴;
- 無作為化期間の3か月前、または試験中に二重抗血小板薬または抗凝固薬を使用する予定;
- -スクリーニング前の1年以内に認知機能低下を予防または遅延させるために使用される受動免疫療法またはその他の長時間作用型生物製剤を受けました。
- 調査官および研究センターの関連スタッフ、またはプログラムの実施に直接関与するその他の者。
- 治験責任医師は、被験者が研究を完了できない、または被験者に重大なリスクをもたらす状況、または被験者が研究評価を完了する能力を妨げるその他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1707
アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病患者の最大 4 つのコホートは、SHR-1707 注射の複数回の漸増用量を受けます。
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複数上昇用量
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プラセボコンパレーター：SHR-1707 プラセボ
アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病患者の最大 4 つのコホートは、SHR-1707 プラセボ注射の複数回の漸増用量を受けます。
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複数上昇用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the number of patients with adverse events (AEs)
時間枠：Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
時間枠：Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
時間枠：Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
時間枠：Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
時間枠：Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change in brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
時間枠：Week 26
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Week 26
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the change from baseline in Brain Amyloid Plaque Deposition as measured by Aβ PET
時間枠：Week26/52/78
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Week26/52/78
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To assess the ADA
時間枠：Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with adverse events (AEs)
時間枠：Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
時間枠：Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
時間枠：Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
時間枠：Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
時間枠：Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change in Head brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
時間枠：Week 52/78
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Week 52/78
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2024年5月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。