- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05681819
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af SHR-1707 hos patienter med Alzheimers sygdom.
5. maj 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved intravenøs administration af SHR-1707 hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved intravenøs administration af SHR-1707 hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Miaomiao Shi
- Telefonnummer: +8618036617171
- E-mail: miaomiao.shi@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongyan Qiu
- Telefonnummer: +86 18817821303
- E-mail: hongyan.qiu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Ledende efterforsker:
- Jiong Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥55 og ≤85 på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke, mænd eller kvinder;
- BMI≥19 kg/m2 og ≤32 kg/m2, vægt ≥45 kg且≤100 kg ved screening eller baseline;
- skal opfylde de diagnostiske kriterier for MCI på grund af AD eller mild AD;
- Den samlede score for HAMD-17 bør være ≤10 score ved screening og baseline;
- Score for Hachinski iskæmisk skala bør være ≤4 score ved screening og baseline;
- Kvalitative amyloid PET-scanningsresultater fra det centrale laboratorium bekræftede tilstedeværelsen af patologiske ændringer i AD;
- Aftalt at teste ApoE genotype;
- Har en stabil omsorgsperson; hvor der anvendes symptomatiske lægemidler mod AD, skal de være stabile i mindst 3 måneder før baseline-besøget;
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse af forsøgspersoner på grund af andre medicinske eller neurologiske faktorer (andre end AD);
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, kramper eller andet uforklarligt tab af bevidsthed inden for det seneste år;
- Enhver psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre forsøgspersonens kognitive vurdering;
- Kan ikke tolerere MR eller har kontraindikationer til MR, har betydelige læsioner vist på MR under screening eller har andre tilstande, som efterforskeren mener kan medføre en betydelig risiko for forsøgspersonen;
- Mistænkt allergi over for Aβ-antistoflægemidler og hjælpestoffer.
- Patienter, der havde alvorlige traumer eller var blevet opereret inden for 6 måneder før screening, eller som var planlagt til at gennemgå en operation under forsøget;
- Anamnese med moderat (3b) eller alvorlig nyresvigt eller -insufficiens;
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 160 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg i rygliggende stilling under screening eller baseline;
- 12-aflednings-EKG viste QTcF >450ms for mænd og >470ms for kvinder under screening;
- Anamnese med hypoglykæmisk koma eller ukontrolleret diabetes 6 måneder før screeningsperioden;
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
- Havde ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 1 år før screeningsperioden, havde eller har i øjeblikket atrieflimren;
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening;
- Patienter med klinisk signifikant systemisk immunsuppression på grund af de vedvarende virkninger af immunsuppressive lægemidler;
- Humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab), treponema pallidum antistof og hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) var positive under screening. Hepatitis B aktive forsøgspersoner [Hepatitis B virus overflade antigen (HBsAg) positiv med HBV DNA > øvre normalgrænse ]
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 3 gange ULN, eller total bilirubin over 2 gange ULN
- Folinsyre eller vitamin B12 under den nedre normalgrænse
- koagulationsforstyrrelser
- Ifølge efterforskerne var forsøgspersonerne selvmordstruede eller havde begået selvmordsadfærd i de seks måneder før screeningsperioden;
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, ude af stand til at samarbejde med færdiggørelsen af skalaen;
- En kvinde, der er gravid, eller en kvinde i den fødedygtige alder, hvis graviditetstestresultater er positive, eller som ammer; eller har en plan om at få et barn, uvillig eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 30 dage før screeningsperioden eller seks måneder efter sidste brug af forsøgslægemidlet.
- Historie om stofmisbrug eller afhængighed;
- Tre måneder før randomiseringsperioden eller planlagt at bruge dobbelte blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler under forsøget;
- Modtaget enhver passiv immunterapi eller andre langtidsvirkende biologiske lægemidler, der blev brugt til at forhindre eller forsinke kognitiv tilbagegang inden for 1 år før screening;
- Efterforskere og relevant personale fra forskningscentret eller andre direkte involveret i programgennemførelsen;
- Investigator vurderer, at der er nogen omstændigheder, der vil medføre, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen eller andre faktorer, der vil forstyrre forsøgspersonens mulighed for at gennemføre undersøgelsesevalueringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-1707
Op til 4 kohorter af mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller patienter med mild Alzheimers sygdom vil modtage multiple-stigende dosis af SHR-1707-injektion
|
Multipel-stigende dosis
|
Placebo komparator: SHR-1707 placebo
Op til 4 kohorter af mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller patienter med mild Alzheimers sygdom vil modtage multiple-stigende dosis af SHR-1707 placebo-injektion
|
Multipel-stigende dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere antallet af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: uge 26
|
uge 26
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier,
Tidsramme: uge 26
|
uge 26
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse,
Tidsramme: uge 26
|
uge 26
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieundersøgelser,
Tidsramme: uge 26
|
uge 26
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-EKG-værdier,
Tidsramme: uge 26
|
uge 26
|
At vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring i hjerne-MR (cerebralt ødem, mikroblødning osv.)
Tidsramme: uge 26
|
uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at vurdere ændringen fra baseline i Brain Amyloid Plaque Deposition målt ved Aβ PET
Tidsramme: uge 26/52/78
|
uge 26/52/78
|
At vurdere ADA
Tidsramme: uge 26
|
uge 26
|
For at vurdere antallet af patienter med bivirkninger (AE'er),
Tidsramme: uge 52\uge78
|
uge 52\uge78
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier,
Tidsramme: uge 52\uge78
|
uge 52\uge78
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse,
Tidsramme: uge 52\uge78
|
uge 52\uge78
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieundersøgelser,
Tidsramme: uge 52\uge78
|
uge 52\uge78
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-EKG-værdier,
Tidsramme: uge 52\uge78
|
uge 52\uge78
|
For at vurdere antallet af patienter med klinisk signifikant ændring i hovedhjerne-MR (cerebralt ødem, mikroblødning osv.),
Tidsramme: uge 52\uge78
|
uge 52\uge78
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1707-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR-1707
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Atridia Pty Ltd.Ikke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom (AD)Australien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAstma med eosinofil fænotypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKina