Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika SHR-1707 u pacjentów z chorobą Alzheimera.
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dożylnego podawania SHR-1707 pacjentom z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dożylnego podawania SHR-1707 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥55 i ≤85 w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyźni lub kobiety;
- BMI ≥19kg/m2 i ≤32 kg/m2, waga ≥45 kg且≤100 kg na etapie badania przesiewowego lub na początku badania;
- musi spełniać kryteria diagnostyczne MCI w przebiegu AD lub łagodnego AD;
- Całkowity wynik HAMD-17 powinien wynosić ≤10 punktów w badaniu przesiewowym i na początku badania;
- Wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego powinien wynosić ≤4 punkty w badaniu przesiewowym i na początku badania;
- Jakościowe wyniki badania PET amyloidu z laboratorium centralnego potwierdziły obecność zmian patologicznych w AZS;
- Zgoda na badanie genotypu ApoE;
- Mieć stałego opiekuna; w przypadku stosowania leków objawowych na AZS muszą one być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową;
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych osobników spowodowane innymi czynnikami medycznymi lub neurologicznymi (innymi niż AD);
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, drgawek lub innej niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku;
- Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna, która może zakłócać ocenę poznawczą podmiotu;
- Nie toleruje MRI lub ma przeciwwskazania do MRI, ma znaczące zmiany widoczne w MRI podczas badania przesiewowego lub ma inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą stanowić znaczące ryzyko dla badanego;
- Podejrzenie alergii na leki zawierające przeciwciała Aβ i substancje pomocnicze.
- Pacjenci, którzy doznali ciężkiego urazu lub przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli zostać poddani operacji podczas badania;
- Historia umiarkowanej (3b) lub ciężkiej niewydolności lub niewydolności nerek;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i rozkurczowe >100 mmHg w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym;
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazało QTcF >450ms dla mężczyzn i >470ms dla kobiet podczas badania przesiewowego;
- Historia śpiączki hipoglikemicznej lub niekontrolowanej cukrzycy 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
- Dysfunkcja tarczycy;
- Miał niestabilną lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym, miał lub obecnie ma migotanie przedsionków;
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z klinicznie istotną ogólnoustrojową immunosupresją spowodowaną długotrwałym działaniem leków immunosupresyjnych;
- Podczas badań przesiewowych uzyskano wynik dodatni na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi blademu i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab). Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B [antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni z DNA HBV > górna granica normy ]
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 3-krotność GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 2-krotność GGN
- Kwas foliowy lub witamina B12 poniżej dolnej granicy normy
- zaburzenia krzepnięcia
- Według badaczy badani mieli myśli samobójcze lub popełnili zachowania samobójcze w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres przesiewowy;
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, niezdolność do współpracy przy wypełnianiu skali;
- Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, której wynik testu ciążowego jest pozytywny, lub karmiąca piersią; lub planuje mieć dziecko, nie chce lub nie może zastosować skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych lub 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia;
- Trzy miesiące przed okresem randomizacji lub planowane stosowanie podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych podczas badania;
- Otrzymał jakąkolwiek pasywną immunoterapię lub inne długo działające leki biologiczne stosowane w celu zapobiegania lub opóźniania pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
- Badacze i odpowiedni personel Centrum badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu;
- Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek okoliczności, które spowodowałyby, że uczestnik nie byłby w stanie ukończyć badania lub stwarzałyby znaczące ryzyko dla uczestnika lub inne czynniki, które mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia oceny badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1707
Maksymalnie 4 kohorty pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera otrzyma wstrzyknięcie SHR-1707 w rosnącej dawce
|
Dawka wielokrotnie rosnąca
|
|
Komparator placebo: SHR-1707 placebo
Maksymalnie 4 kohorty pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera otrzyma zastrzyk placebo w postaci wielokrotnie rosnącej dawki SHR-1707
|
Dawka wielokrotnie rosnąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Ramy czasowe: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Ramy czasowe: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Ramy czasowe: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Ramy czasowe: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Ramy czasowe: Week 26
|
Week 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the change from baseline in Brain Amyloid Plaque Deposition as measured by Aβ PET
Ramy czasowe: Week26/52/78
|
Week26/52/78
|
|
To assess the ADA
Ramy czasowe: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Ramy czasowe: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Ramy czasowe: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Ramy czasowe: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Ramy czasowe: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in Head brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Ramy czasowe: Week 52/78
|
Week 52/78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1707-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .