Безопасность, переносимость и фармакодинамика SHR-1707 у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Критерии включения:

1. Возраст ≥55 и ≤85 лет на дату подписания информированного согласия, мужчины или женщины;
2. ИМТ ≥19 кг/м2 и ≤32 кг/м2, вес ≥45 кг ≤ 100 кг при скрининге или исходном уровне;
3. должен соответствовать диагностическим критериям ЛКН из-за БА или легкой формы БА;
4. Общий балл по шкале HAMD-17 должен быть ≤10 баллов при скрининге и исходном уровне;
5. Оценка по ишемической шкале Хачинского должна быть ≤4 баллов при скрининге и исходном уровне;
6. Качественные результаты ПЭТ-сканирования амилоида в центральной лаборатории подтвердили наличие патологических изменений при БА;
7. Согласен протестировать генотип ApoE;
8. Иметь постоянного опекуна; если используются симптоматические препараты для лечения БА, они должны оставаться стабильными в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита;

Критерий исключения:

1. Когнитивные нарушения субъектов из-за других медицинских или неврологических факторов (кроме AD);
2. История инсульта или транзиторной ишемической атаки, судорог или другой необъяснимой потери сознания в течение последнего года;
3. Любой психиатрический диагноз, который может повлиять на когнитивную оценку субъекта;
4. Не переносит МРТ или имеет противопоказания к МРТ, имеет значительные поражения, выявленные на МРТ во время скрининга, или имеет другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск для субъекта;
5. Подозрение на аллергию на препараты антител к Аβ и вспомогательные вещества.
6. Пациенты, которые перенесли тяжелую травму или перенесли операцию в течение 6 месяцев до скрининга, или должны были пройти операцию во время исследования;
7. История умеренной (3b) или тяжелой почечной недостаточности или недостаточности;
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в положении лежа на спине во время скрининга или исходного уровня;
9. ЭКГ в 12 отведениях показала QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин во время скрининга;
10. История гипогликемической комы или неконтролируемого диабета за 6 месяцев до периода скрининга;
11. Дисфункция щитовидной железы;
12. Имели нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 года до периода скрининга, имели или в настоящее время имеют мерцательную аритмию;
13. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга;
14. Пациенты с клинически значимой системной иммуносупрессией вследствие стойкого действия иммунодепрессантов;
15. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), антитела к бледной трепонеме и антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) были положительными во время скрининга. Субъекты с активным гепатитом В [положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) с ДНК ВГВ > верхней границы нормы ]
16. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает ВГН в 3 раза или общий билирубин превышает ВГН в 2 раза
17. Фолиевая кислота или витамин В12 ниже нижней границы нормы
18. нарушения свертывания крови
19. По словам исследователей, испытуемые были склонны к суициду или совершали суицидальное поведение за шесть месяцев до периода скрининга;
20. Серьезные нарушения зрения или слуха, неспособность сотрудничать при заполнении шкалы;
21. Беременная женщина или женщина детородного возраста, у которой положительный результат теста на беременность, или кормящая грудью; или планирует завести ребенка, не желая или не имея возможности принимать эффективные меры контрацепции в течение 30 дней до периода скрининга или через шесть месяцев после последнего применения исследуемого препарата.
22. История злоупотребления наркотиками или наркомании;
23. За три месяца до периода рандомизации или планируется использовать двойные антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты во время исследования;
24. Получал какую-либо пассивную иммунотерапию или другие биологические препараты длительного действия, используемые для предотвращения или замедления снижения когнитивных функций в течение 1 года до скрининга;
25. Исследователи и соответствующий персонал исследовательского центра или другие лица, непосредственно участвующие в реализации программы;
26. Исследователь считает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование, или представляют значительный риск для субъекта, или другие факторы, которые могут помешать способности субъекта завершить оценку исследования.