SHR-1707:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus SHR-1707:n laskimonsisäisen annon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudin tai lievän Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö
Arvioi SHR-1707:n suonensisäisen annon turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on Alzheimerin taudin tai lievän Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥55 ja ≤85 tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, miehet tai naiset;
- BMI≥19kg/m2 ja ≤32kg/m2, paino ≥45kg且≤100kg seulonnassa tai lähtötilanteessa；
- on täytettävä MCI:n diagnostiset kriteerit AD:n tai lievän AD:n vuoksi;
- HAMD-17:n kokonaispistemäärän tulisi olla ≤10 pistettä seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Hachinskin iskeemisen asteikon pistemäärän tulisi olla ≤4 pistettä seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Kvalitatiiviset amyloidi-PET-skannaustulokset keskuslaboratoriosta vahvistivat patologisten muutosten esiintymisen AD:ssa;
- Sovittu testaamaan ApoE-genotyyppi;
- sinulla on vakaa hoitaja; jos käytetään AD:n oireenmukaisia lääkkeitä, niiden on oltava stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavien kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu muista lääketieteellisistä tai neurologisista tekijöistä (muista kuin AD);
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaukset tai muu selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana;
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi, joka voi häiritä potilaan kognitiivista arviointia;
- Ei siedä magneettikuvausta tai sillä on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, magneettikuvauksessa on havaittu merkittäviä leesioita seulonnan aikana tai hänellä on muita sairauksia, joiden tutkija uskoo voivan aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle;
- Epäilty allergia Aβ-vasta-ainelääkkeille ja apuaineille.
- Potilaat, joilla oli vakava trauma tai joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka oli määrä leikkaukseen tutkimuksen aikana;
- Aiempi kohtalainen (3b) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta;
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 160 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg makuuasennossa seulonnan tai lähtötilanteen aikana;
- 12-kytkentäinen EKG osoitti QTcF:n > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnan aikana;
- Hypoglykeeminen kooma tai hallitsematon diabetes 6 kuukautta ennen seulontajaksoa;
- Kilpirauhasen toimintahäiriö!
- sinulla oli epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus vuoden aikana ennen seulontajaksoa, oli tai on tällä hetkellä eteisvärinä;
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen immunosuppressio immunosuppressiivisten lääkkeiden pysyvien vaikutusten vuoksi;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), Treponema pallidum -vasta-aine ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) olivat positiivisia seulonnan aikana. Hepatiitti B -aktiiviset koehenkilöt [hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen HBV DNA:lla > normaalin yläraja ]
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN
- Foolihappo tai B12-vitamiini alle normaalin alarajan
- hyytymishäiriöt
- Tutkijoiden mukaan koehenkilöt olivat itsetuhoisia tai syyllistyneet itsemurhakäyttäytymiseen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- Vaikea näkö- tai kuulovamma, ei pysty yhteistyöhön asteikon valmistumisen kanssa;
- raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustestin tulos on positiivinen tai joka imettää; tai suunnittelee lapsen hankkimista, ei halua tai ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä 30 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa tai kuuden kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä käytöstä.
- Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia;
- Kolme kuukautta ennen satunnaistamisjaksoa tai suunniteltiin käyttää kahta verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia tutkimuksen aikana;
- saanut passiivista immunoterapiaa tai muita pitkävaikutteisia biologisia aineita, joita käytettiin kognitiivisen heikkenemisen estämiseen tai viivyttämiseen yhden vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkijat ja tutkimuskeskuksen asiaankuuluvat henkilöstöt tai muut ohjelman täytäntöönpanoon suoraan osallistuvat henkilöt;
- Tutkija katsoo, että on olemassa olosuhteita, joiden vuoksi tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle tai muita tekijöitä, jotka haittaisivat tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusarviointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1707
Jopa 4 kohorttia Alzheimerin taudin tai lievän Alzheimerin taudin aiheuttamaa lievää kognitiivista heikkenemistä sairastavat potilaat saavat moninkertaisen annoksen SHR-1707-injektiota
|
Usein nouseva annos
|
|
Placebo Comparator: SHR-1707 lumelääke
Jopa 4 kohorttia, joilla on Alzheimerin taudin tai lievän Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen heikentyminen, saavat moninkertaisen annoksen SHR-1707 lumelääkettä
|
Usein nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Aikaikkuna: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Aikaikkuna: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Aikaikkuna: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Aikaikkuna: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Aikaikkuna: Week 26
|
Week 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the change from baseline in Brain Amyloid Plaque Deposition as measured by Aβ PET
Aikaikkuna: Week26/52/78
|
Week26/52/78
|
|
To assess the ADA
Aikaikkuna: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Aikaikkuna: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Aikaikkuna: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Aikaikkuna: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Aikaikkuna: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in Head brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Aikaikkuna: Week 52/78
|
Week 52/78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1707-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .