알츠하이머병 환자에서 SHR-1707의 안전성, 내약성 및 약력학.
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자에서 SHR-1707 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구
알츠하이머병 또는 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자에서 SHR-1707 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준 55세 이상 85세 이하, 남성 또는 여성;
- BMI≥19kg/m2 및 ≤32kg/m2, 스크리닝 또는 베이스라인에서 체중 ≥45kg ≤100kg;
- AD 또는 경도 AD로 인한 MCI 진단 기준을 충족해야 합니다.
- HAMD-17의 총점은 스크리닝 및 베이스라인에서 ≤10점이어야 합니다.
- 하친스키 허혈 척도의 점수는 스크리닝 및 기준선에서 ≤4점이어야 합니다.
- 중앙 실험실의 정성적 아밀로이드 PET 스캔 결과는 AD의 병리학적 변화의 존재를 확인했습니다.
- ApoE 유전자형 검사에 동의했습니다.
- 안정적인 간병인이 있어야 합니다. AD에 대한 대증 약물이 사용되는 경우, 베이스라인 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 의학적 또는 신경학적 요인(AD 제외)으로 인한 피험자의 인지 장애;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 발작 또는 지난 1년 이내에 설명할 수 없는 기타 의식 상실의 병력;
- 피험자의 인지 평가를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단;
- MRI를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항이 있거나 스크리닝 중 MRI에서 중요한 병변이 나타나거나 연구자가 피험자에게 심각한 위험을 가져올 수 있다고 생각하는 기타 조건이 있습니다.
- Aβ 항체 약물 및 부형제에 대한 의심되는 알레르기.
- 중증 외상이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 예정이었던 환자;
- 중등도(3b) 또는 중증 신부전 또는 기능부전의 병력;
- 조절되지 않는 고혈압: 스크리닝 또는 베이스라인 동안 반듯이 누운 자세에서 수축기 혈압 > 160mmHg 및 이완기 혈압 >100mmHg;
- 12-리드 ECG는 스크리닝 동안 남성의 경우 QTcF >450ms 및 여성의 경우 >470ms를 나타냈습니다.
- 스크리닝 기간 전 6개월 동안 저혈당성 혼수 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력;
- 갑상선 기능 장애;
- 스크리닝 기간 전 1년 이내에 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 앓았거나, 심방세동을 앓았거나 현재 앓는 자;
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력;
- 면역억제제의 지속적인 효과로 인해 임상적으로 유의한 전신성 면역억제증이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 트레포네마 팔리듐 항체 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)는 스크리닝 동안 양성이었습니다.B형 간염 활성 피험자[HBV DNA에 양성인 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) > 정상 상한 ]
- ULN의 3배를 초과하는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈
- 엽산 또는 비타민 B12가 정상 하한치 이하
- 응고 장애
- 조사관에 따르면 대상자는 스크리닝 기간 전 6개월 동안 자살하거나 자살 행동을 한 적이 있었다.
- 중증 시각 또는 청각 장애로 저울 완성에 협조할 수 없습니다.
- 1. 임신 중인 여성 또는 임신검사 결과 양성이거나 수유 중인 가임기 여성 또는 아이를 가질 계획이 있거나 스크리닝 기간 전 30일 또는 연구 약물의 마지막 사용 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
- 약물 남용 또는 중독 이력
- 무작위 배정 기간 3개월 전 또는 시험 기간 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 사용할 계획인 경우
- 스크리닝 전 1년 이내에 인지 저하를 예방하거나 지연시키기 위해 사용되는 임의의 수동 면역요법 또는 기타 지속성 생물학적 제제를 받은 자;
- 연구원 및 연구 센터의 관련 직원 또는 프로그램 구현에 직접 관련된 다른 사람;
- 조사자는 피험자가 연구를 완료할 수 없게 하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래하는 상황 또는 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1707
알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병 환자로 인한 경도 인지 장애가 있는 최대 4개 코호트에게 SHR-1707 주사를 다회 투여합니다.
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다중 오름차순 복용량
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위약 비교기: SHR-1707 위약
알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자의 최대 4개 코호트는 SHR-1707 위약 주사의 다중 상승 투여를 받게 됩니다.
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다중 오름차순 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the number of patients with adverse events (AEs)
기간: Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
기간: Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
기간: Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
기간: Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
기간: Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with clinically significant change in brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
기간: Week 26
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Week 26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the change from baseline in Brain Amyloid Plaque Deposition as measured by Aβ PET
기간: Week26/52/78
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Week26/52/78
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To assess the ADA
기간: Week 26
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Week 26
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To assess the number of patients with adverse events (AEs)
기간: Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
기간: Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
기간: Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
기간: Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
기간: Week 52/78
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Week 52/78
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To assess the number of patients with clinically significant change in Head brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
기간: Week 52/78
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Week 52/78
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .