- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05681819
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von SHR-1707 bei Alzheimer-Patienten.
5. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik der intravenösen Verabreichung von SHR-1707 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Krankheit
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik der intravenösen Verabreichung von SHR-1707 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miaomiao Shi
- Telefonnummer: +8618036617171
- E-Mail: miaomiao.shi@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongyan Qiu
- Telefonnummer: +86 18817821303
- E-Mail: hongyan.qiu@hengrui.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Hauptermittler:
- Jiong Shi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥55 und ≤85 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
- BMI≥19kg/m2 und ≤32 kg/m2, Gewicht ≥45 kg且≤100 kg beim Screening oder Baseline;
- muss die diagnostischen Kriterien für MCI aufgrund von AD oder leichter AD erfüllen;
- Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 sollte beim Screening und bei Studienbeginn ≤ 10 Punkte betragen;
- Die Punktzahl der Hachinski-Ischämieskala sollte beim Screening und bei Studienbeginn ≤ 4 Punkte betragen;
- Qualitative Amyloid-PET-Scan-Ergebnisse aus dem Zentrallabor bestätigten das Vorhandensein pathologischer Veränderungen bei AD;
- Vereinbart, den ApoE-Genotyp zu testen;
- Haben Sie eine stabile Bezugsperson; wenn symptomatische Medikamente für AD verwendet werden, müssen sie mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch stabil sein;
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung von Probanden aufgrund anderer medizinischer oder neurologischer Faktoren (außer AD);
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, Krampfanfällen oder anderem unerklärlichem Bewusstseinsverlust innerhalb des letzten Jahres;
- Jede psychiatrische Diagnose, die die kognitive Bewertung des Subjekts beeinträchtigen könnte;
- Kann MRT nicht vertragen oder hat Kontraindikationen für MRT, hat signifikante Läsionen, die während des Screenings im MRT gezeigt wurden, oder hat andere Bedingungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen können;
- Verdacht auf Allergie gegen Aβ-Antikörper-Medikamente und Hilfsstoffe.
- Patienten, die ein schweres Trauma hatten oder sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen hatten oder während der Studie operiert werden sollten;
- Vorgeschichte von mäßigem (3b) oder schwerem Nierenversagen oder -insuffizienz;
- Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 160 mmHg und diastolischer Blutdruck > 100 mmHg in Rückenlage während des Screenings oder der Baseline;
- 12-Kanal-EKG zeigte QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen während des Screenings;
- Vorgeschichte von hypoglykämischem Koma oder unkontrolliertem Diabetes 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum;
- Schilddrüsenfunktionsstörung
- Hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum eine instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, hatte oder hat derzeit Vorhofflimmern;
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
- Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Immunsuppression aufgrund der anhaltenden Wirkung von Immunsuppressiva;
- Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) waren während des Screenings positiv. Hepatitis-B-aktive Probanden [Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv mit HBV-DNA > Obergrenze des Normalbereichs ]
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem 3-fachen des ULN oder Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des ULN
- Folsäure oder Vitamin B12 unter der unteren Normgrenze
- Gerinnungsstörungen
- Nach Angaben der Ermittler waren die Probanden suizidgefährdet oder hatten in den sechs Monaten vor dem Screening-Zeitraum suizidales Verhalten begangen;
- Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderung, nicht in der Lage, bei der Bewältigung der Skala mitzuwirken;
- Eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest positiv ist, oder die stillt; oder plant, ein Kind zu bekommen, und nicht willens oder nicht in der Lage ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum oder sechs Monate nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht;
- Drei Monate vor dem Randomisierungszeitraum oder geplante Verwendung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien während der Studie;
- Erhalten einer passiven Immuntherapie oder anderer lang wirkender Biologika zur Verhinderung oder Verzögerung des kognitiven Rückgangs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
- Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere direkt an der Programmdurchführung Beteiligte;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die dazu führen würden, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann, oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen, oder andere Faktoren, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienbewertung abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHR-1707
Bis zu 4 Kohorten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit oder Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit erhalten eine mehrfach ansteigende Dosis der SHR-1707-Injektion
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Mehrfach ansteigende Dosis
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Placebo-Komparator: SHR-1707-Placebo
Bis zu 4 Kohorten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit oder Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit erhalten eine Placebo-Injektion mit mehrfach ansteigender Dosis von SHR-1707
|
Mehrfach ansteigende Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) zu bewerten
Zeitfenster: Woche 26
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Woche 26
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen,
Zeitfenster: Woche 26
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Woche 26
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung bei der körperlichen Untersuchung zu ermitteln,
Zeitfenster: Woche 26
|
Woche 26
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Laboruntersuchung zu bestimmen,
Zeitfenster: Woche 26
|
Woche 26
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-EKG-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen,
Zeitfenster: Woche 26
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Woche 26
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung im MRT des Gehirns (Hirnödem, Mikroblutung usw.)
Zeitfenster: Woche 26
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Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Veränderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen, gemessen durch Aβ-PET
Zeitfenster: Woche26/52/78
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Woche26/52/78
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Um die ADA zu beurteilen
Zeitfenster: Woche26
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Woche26
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Um die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) zu bewerten,
Zeitfenster: Woche 52\Woche78
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Woche 52\Woche78
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen,
Zeitfenster: Woche 52\Woche78
|
Woche 52\Woche78
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung bei der körperlichen Untersuchung zu ermitteln,
Zeitfenster: Woche 52\Woche78
|
Woche 52\Woche78
|
Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Laboruntersuchung zu bestimmen,
Zeitfenster: Woche 52\Woche78
|
Woche 52\Woche78
|
Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-EKG-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen,
Zeitfenster: Woche 52\Woche78
|
Woche 52\Woche78
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Um die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung im MRT des Kopfhirns (zerebrales Ödem, Mikroblutung usw.)
Zeitfenster: Woche 52\Woche78
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Woche 52\Woche78
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1707-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SHR-1707
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