Sécurité, tolérabilité et pharmacodynamique du SHR-1707 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'administration intraveineuse de SHR-1707 chez des patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer ou à une maladie d'Alzheimer légère
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'administration intraveineuse de SHR-1707 chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer ou à la maladie d'Alzheimer légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥55 et ≤85 à la date de signature du consentement éclairé, hommes ou femmes ;
- IMC≥19kg/m2 et ≤32 kg/m2, poids ≥45 kg且≤100 kg au dépistage ou au départ ;
- doit répondre aux critères diagnostiques du MCI dû à la MA ou à la MA légère ;
- Le score total de HAMD-17 doit être ≤ 10 scores au dépistage et à l'inclusion ;
- Le score de l'échelle ischémique de Hachinski doit être ≤ 4 scores au dépistage et à l'inclusion ;
- Les résultats de la TEP amyloïde qualitative du laboratoire central ont confirmé la présence de changements pathologiques dans la MA ;
- Accepté de tester le génotype ApoE ;
- Avoir un soignant stable; lorsque des médicaments symptomatiques pour la MA sont utilisés, ils doivent être stables pendant au moins 3 mois avant la visite de référence ;
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive des sujets due à d'autres facteurs médicaux ou neurologiques (autres que la MA) ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou d'autres pertes de conscience inexpliquées au cours de l'année écoulée ;
- Tout diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec l'évaluation cognitive du sujet ;
- Ne peut pas tolérer l'IRM ou a des contre-indications à l'IRM, a des lésions importantes montrées à l'IRM lors du dépistage, ou a d'autres conditions qui, selon l'investigateur, peuvent entraîner un risque important pour le sujet ;
- Allergie suspectée aux anticorps anti-Aβ et aux excipients.
- Patients ayant subi un traumatisme grave ou ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage, ou devant subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
- Antécédents d'insuffisance ou d'insuffisance rénale modérée (3b) ou sévère ;
- Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 160 mmHg et pression artérielle diastolique > 100 mmHg en décubitus dorsal lors du dépistage ou de la consultation de référence ;
- L'ECG à 12 dérivations a montré un QTcF > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes lors du dépistage ;
- Antécédents de coma hypoglycémique ou de diabète non contrôlé 6 mois avant la période de dépistage ;
- Dysfonctionnement thyroïdien；
- Avait une maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative dans l'année précédant la période de dépistage, avait ou a actuellement une fibrillation auriculaire ;
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ;
- Patients présentant une immunosuppression systémique cliniquement significative en raison des effets persistants des médicaments immunosuppresseurs ;
- Les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), les anticorps contre le tréponème pallidum et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac-VHC) étaient positifs lors du dépistage. ]
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 3 fois la LSN, ou bilirubine totale dépassant 2 fois la LSN
- Acide folique ou vitamine B12 en dessous de la limite inférieure de la normale
- troubles de la coagulation
- Selon les enquêteurs, les sujets étaient suicidaires ou avaient commis un comportement suicidaire dans les six mois précédant la période de dépistage ;
- Déficience visuelle ou auditive sévère, incapable de coopérer à la réalisation de l'échelle ;
- Une femme enceinte ou une femme en âge de procréer dont les résultats du test de grossesse sont positifs ou qui allaite ; ou a l'intention d'avoir un enfant, ne voulant pas ou ne pouvant pas prendre de mesures contraceptives efficaces dans les 30 jours précédant la période de dépistage ou six mois après la dernière utilisation du médicament expérimental.
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ;
- Trois mois avant la période de randomisation ou prévu d'utiliser un double médicament antiplaquettaire ou anticoagulant pendant l'essai ;
- A reçu une immunothérapie passive ou d'autres produits biologiques à action prolongée utilisés pour prévenir ou retarder le déclin cognitif dans l'année précédant le dépistage ;
- Les chercheurs et le personnel concerné du centre de recherche ou d'autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du programme ;
- L'investigateur considère qu'il existe des circonstances qui empêcheraient le sujet de terminer l'étude ou poseraient un risque significatif pour le sujet ou d'autres facteurs qui interféreraient avec la capacité du sujet à terminer l'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHR-1707
Jusqu'à 4 cohortes de patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer ou de la maladie d'Alzheimer légère recevront une dose multiple croissante d'injection de SHR-1707
|
Dose multi-ascendante
|
|
Comparateur placebo: SHR-1707placebo
Jusqu'à 4 cohortes de patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer ou de la maladie d'Alzheimer légère recevront une dose multiple croissante de SHR-1707 par injection de placebo
|
Dose multi-ascendante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Délai: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Délai: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Délai: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Délai: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Délai: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Délai: Week 26
|
Week 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To assess the change from baseline in Brain Amyloid Plaque Deposition as measured by Aβ PET
Délai: Week26/52/78
|
Week26/52/78
|
|
To assess the ADA
Délai: Week 26
|
Week 26
|
|
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Délai: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Délai: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Délai: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Délai: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Délai: Week 52/78
|
Week 52/78
|
|
To assess the number of patients with clinically significant change in Head brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Délai: Week 52/78
|
Week 52/78
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1707-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .