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食後の血糖コントロールに対する胃内キニーネ単独またはL-イソロイシンとの併用の効果

2024年12月5日 更新者:Christine Feinle-Bisset、University of Adelaide

この研究では、参加者は無作為化二重盲検法で、(i) 300 mg キニーネ、(ii) 5 g L-イソロイシン、(iii) (i)+(ii) の組み合わせのいずれかの胃内ボーラス投与を受けます。 )、または(iv)350ml(500kcal)の混合栄養飲料の前のコントロールで、食後の血糖、胃排出、ホルモン、および食欲、混合栄養飲料への反応への影響を評価します。 研究訪問は 3 ~ 7 日で区切られ、参加者は 1 回の訪問につき 1 回の治療を受けます。

各研究訪問で、参加者は経鼻胃栄養チューブで挿管されます。 t= - 60 分 (午前 8:30) に、ベースラインの血液サンプル、ビジュアル アナログ スケール アンケート (VAS)、呼気サンプルを採取し、キニーネまたはコントロールを栄養チューブから投与します。 30 分後 (t = - 30 分)、L-イソロイシンまたはコントロールを 2 分かけて投与し、その後すぐに栄養チューブを取り外します。 t = -45、-30、-15、および -1 分で、さらに血液サンプルが収集され、VAS が完了します。 t = -1 分で、参加者は 1 分以内に、呼気サンプリングによる胃内容排出の測定のために 100 mg の 1-13C アセテートで標識された混合栄養ドリンクを消費します。 血液サンプル、VAS、呼気サンプルは、t = 0 ~ 180 分の間で定期的に採取されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験の目的は、L-イソロイシンと組み合わせたキニーネの胃内投与が、食後の血糖値、胃内容排出、腸および血糖調節ホルモン、ならびに混合栄養飲料に反応した食欲知覚に及ぼす影響を評価することです。

各参加者は、3 ~ 7 日間の間隔で 4 回学習されます。 参加者は、ランダム化された二重盲検法で、(i)300 mgのキニーネ、(ii)5 gのL-イソロイシン、(iii)(i)+(ii)の組み合わせ、または(iv)コントロールの胃内ボーラスを受け取ります。 . 水溶性が低いため、L-イソロイシンは「懸濁剤」Ora-Plus (Perrigo, Minneapolis 製) 5 ml を使用した懸濁液として提供されます。 訪問は、アデレード大学アデレード医科大学の臨床研究施設で、必要な臨床研究技術の訓練を受けたスタッフと学生によって行われます。

参加者は、標準化された夕食の食事 (400g マケインの牛肉のラザニア) を各研究訪問の前夜、午後 7 時までに消費します。 一晩 13.5 時間絶食し、24 時間アルコールと運動を控えた後、参加者は午前 8 時 30 分までに臨床研究施設に到着します。 到着すると、参加者は経鼻胃のカスタムメイドのソフトシリコン栄養チューブ(外径:4mm;デンツスリーブ、ミシサガ、オンタリオ、カナダ)で挿管され、麻酔された鼻孔から挿入され、胃に配置されます。 静脈内カニューレは、定期的な採血のために右前腕静脈に配置されます。 t = -60 分で、静脈ベースライン血液サンプル (6 ml) が収集され、参加者はビジュアル アナログ スケール アンケート (VAS) に記入して、食欲関連の知覚 (満腹感、空腹感、食べたいという欲求、将来の食物消費量) を評価します。 )および消化管症状(吐き気および膨満感)。 その直後に、参加者は 300 mg 塩酸キニーネ (Q-HCl) または水 (コントロール) の 10 ml の胃内ボーラスを受け取り、30 分後の t -30 分で、L-イソロイシンの胃内ボーラス ( 5 g L-イソロイシン、5 ml Ora-Plus および 90 ml 0.9% 生理食塩水からなる 100 ml 懸濁液) またはコントロール (5 ml Ora-Plus および 95 ml 生理食塩水) を 1 分かけて注入した後、カテーテルを直ちに取り出します。 t = -1 分で、参加者は 1 分以内に、100 mg の 1-13C-アセテートで標識された混合栄養飲料 (Nestle、500 kcal、350 ml、炭水化物 56 g) を摂取し、胃内容排出を測定します。呼気サンプリング。 呼気中の 13CO2 濃度のその後の分析のために、ベースライン (キニーネ投与前) および t = 0 ~ 180 分間の定期的な間隔で、呼気サンプルを密閉呼気バッグに収集します。 ホルモンのグルコースおよび血漿濃度を測定するための血液サンプルが定期的に採取され(合計で12のサンプリング時点)、参加者はVASアンケートに記入します。 I = 180 分で、最終的な血液と呼気のサンプルと VAS 測定の後、静脈カニューレが取り外され、参加者は軽いランチを提供され、その後、実験室を出ることが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
        • Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 除脂肪体重 (BMI 19-25 kg/m2)

除外基準:

  • 重大な胃腸症状、病気または手術;
  • 現在の胆嚢または膵臓の病気;
  • 心血管または呼吸器疾患;
  • -調査官によって評価されたその他の病気(上記に明示的にリストされていない慢性疾患を含む);
  • エネルギー代謝、胃腸機能、体重または食欲に影響を与える可能性のある処方薬または非処方薬(ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)の使用(例:ドンペリドンおよびシサプリド、抗コリン薬(例:アトロピン)、メトクロプラミド、エリスロマイシン、ヒヨシン、オルリスタット、緑茶)抽出物、レンゲ、セントジョンズワートなど);
  • -フェリチンレベルが低い(30 ng / mL未満)、または研究に参加する前の12週間に献血した個人;
  • 乳糖不耐症/その他の食物アレルギー;
  • 菜食主義者;
  • 食べることを控えている人 (三要素摂食アンケートでスコア > 12);
  • 週に5日以上、2種類以上の標準的な飲み物を現在摂取している;
  • たばこ/葉巻/マリファナの現在の喫煙者;
  • 違法物質の現在の摂取;
  • 高性能アスリート;
  • 研究プロトコルを理解できない;
  • 経鼻胃管に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:キニーネのみ
このアームでは、参加者は 300 mg キニーネの 10 ml 胃内ボーラスを受け取り、30 分後に L-イソロイシンのコントロールの 100 ml 胃内ボーラスを受け取ります。
キナの木の樹皮から抽出された苦味のある化合物であるキニーネは、以前の研究で 300 ~ 600 mg の用量で血糖値を下げることが示されていますが、この状態では「活性」になります。

キニーネが「活性」である状態では、L-イソロイシンのコントロール (5 ml oraplus および 95 ml 生理食塩水) が投与されます。 L-イソロイシンが「活性」になる条件では、キニーネのコントロール (10 ml 蒸留水) を投与します。

一方、対照条件では、キニーネとL-イソロイシンの両方について、対照溶液が投与される。

アクティブコンパレータ:L-イソロイシンのみ
このアームでは、参加者は、キニーネのコントロールの 10 ml 胃内ボーラスを受け取り、30 分後に 5 g L-イソロイシンの 100 ml 胃内ボーラスを受け取ります。

キニーネが「活性」である状態では、L-イソロイシンのコントロール (5 ml oraplus および 95 ml 生理食塩水) が投与されます。 L-イソロイシンが「活性」になる条件では、キニーネのコントロール (10 ml 蒸留水) を投与します。

一方、対照条件では、キニーネとL-イソロイシンの両方について、対照溶液が投与される。

分岐鎖アミノ酸であり、タンパク質の構成要素の 1 つである L-イソロイシンは、したがって、私たちの毎日の食事の一部であり、この状態で「活性化」されます。
アクティブコンパレータ:キニーネ + L-イソロイシン
このアームでは、参加者は 300 mg キニーネの 10 ml 胃内ボーラスを受け取り、30 分後に 5 g L-イソロイシンの 100 ml 胃内ボーラスを受け取ります。
この状態では、キニーネと L-イソロイシンの両方が「活性」として投与されます。
プラセボコンパレーター:コントロール
このアームでは、参加者はコントロール溶液の10mlの胃内ボーラスを受け、30分後にコントロール溶液の100mlの胃内ボーラスを受ける。

キニーネが「活性」である状態では、L-イソロイシンのコントロール (5 ml oraplus および 95 ml 生理食塩水) が投与されます。 L-イソロイシンが「活性」になる条件では、キニーネのコントロール (10 ml 蒸留水) を投与します。

一方、対照条件では、キニーネとL-イソロイシンの両方について、対照溶液が投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合栄養ドリンクを 3 時間飲んだ後のベースラインの血漿グルコース濃度からの変化
時間枠:血液サンプルは、各研究訪問内で繰り返し採取されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)および混合栄養ドリンクの後(t = 0) 、15、30、45、60、90、120、180 分)。
血漿グルコース濃度(mmol/L)は、グルコースオキシダーゼ法を使用して評価されます
血液サンプルは、各研究訪問内で繰り返し採取されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)および混合栄養ドリンクの後(t = 0) 、15、30、45、60、90、120、180 分)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合栄養ドリンクの胃排出
時間枠:呼吸サンプルは、各研究訪問で繰り返し採取されます(つまり、t = 0(ベースライン)、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、75、90、105、120、135 、150、165、180 分) を使用して、毎日の胃排出プロファイルを作成します。
呼気サンプル中の 13CO2 の測定値。1 時間あたりの 13CO2 回収率として表されます
呼吸サンプルは、各研究訪問で繰り返し採取されます(つまり、t = 0(ベースライン)、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、75、90、105、120、135 、150、165、180 分) を使用して、毎日の胃排出プロファイルを作成します。
混合栄養ドリンク後のインスリンの血漿濃度
時間枠:血液サンプルは、各研究訪問内で繰り返し採取されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)および混合栄養ドリンクの後(t = 0) 、15、30、45、60、90、120、180 分)。
血漿インスリン濃度(mU / L)は、ELISAイムノアッセイを使用して評価されます
血液サンプルは、各研究訪問内で繰り返し採取されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)および混合栄養ドリンクの後(t = 0) 、15、30、45、60、90、120、180 分)。
混合栄養ドリンク後のグルカゴンの血漿濃度
時間枠:血液サンプルは、各研究訪問内で繰り返し採取されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)および混合栄養ドリンクの後(t = 0) 、15、30、45、60、90、120、180 分)。
血漿グルカゴン濃度(pg/mL)は、ラジオイムノアッセイによって測定されます
血液サンプルは、各研究訪問内で繰り返し採取されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)および混合栄養ドリンクの後(t = 0) 、15、30、45、60、90、120、180 分)。
食欲に関連する知覚 (満腹感、空腹感、食べたいという欲求、将来の食物消費) および胃腸症状 (吐き気および膨満感)
時間枠:VAS評価は、各研究訪問内で繰り返し収集されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)、および混合栄養ドリンクの後(t = 0、 15、30、45、60、90、120、180 分)。
食欲関連の知覚と胃腸症状は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用して測定されます。
VAS評価は、各研究訪問内で繰り返し収集されます(つまり、ベースライン(t = 0分)、研究治療の投与後(t = -45、-30、-15分)、および混合栄養ドリンクの後(t = 0、 15、30、45、60、90、120、180 分)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Feinle-Bisset, PhD、University of Adelaide, Adelaide, South Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データのプライバシーを必要とする倫理的声明とインフォームドコンセントのために公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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