- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682339
Virkninger af intragastrisk kinin, alene eller kombineret med L-isoleucin, på postprandial glykæmisk kontrol
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage, på randomiseret, dobbeltblind måde, en intragastrisk bolusadministration af enten (i) 300 mg kinin, (ii) 5 g L-isoleucin, (iii) en kombination af (i)+(ii) ), eller (iv) kontrol, før 350 ml (500 kcal) af en blandet næringsdrik, for at evaluere virkningerne på postprandial blodsukker, mavetømning og hormonet og appetit, reaktioner på den blandede næringsdrik. Studiebesøg vil være adskilt med 3-7 dage, og deltagerne vil modtage én behandling pr. besøg.
Ved hvert studiebesøg vil deltageren blive intuberet med en nasogastrisk ernæringssonde. Ved t= - 60 min (08:30) vil en baseline-blodprøve, visuel analog skala-spørgeskema (VAS) og åndedrætsprøve blive indsamlet, og kinin eller kontrol vil blive administreret gennem ernæringssonden. 30 min senere (ved t= - 30 min) indgives L-isoleucin eller kontrol over 2 min, hvorefter ernæringssonden straks fjernes. Ved t = -45, -30, -15 og -1 min vil yderligere blodprøver blive indsamlet og VAS afsluttet. Ved t = -1 min vil deltagerne inden for 1 minut indtage en blandet næringsdrik mærket med 100 mg 1-13C-acetat til måling af gastrisk tømning ved udåndingsprøver. Blodprøver, VAS og åndedrætsprøver vil blive taget med regelmæssige intervaller mellem t = 0-180 min.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg har til formål at vurdere virkningerne af intragastrisk administration af kinin, kombineret med L-isoleucin, på postprandial blodsukker, gastrisk tømning, tarm- og glukoregulerende hormoner, samt appetitopfattelser som reaktion på en blandet næringsdrik.
Hver deltager vil blive undersøgt ved 4 lejligheder, adskilt af 3-7 dage. Deltagerne vil på randomiseret, dobbeltblind måde modtage en intragastrisk bolus på (i) 300 mg kinin, (ii) 5 g L-isoleucin, (iii) kombination af (i)+(ii) eller (iv) kontrol . På grund af den lave vandopløselighed vil L-isoleucin blive leveret som en suspension med 5 ml af 'suspenderingsmidlet' Ora-Plus (fremstillet af Perrigo, Minneapolis). Besøg vil blive udført på Clinical Research Facility, Adelaide Medical School, University of Adelaide, af personale og studerende, der er uddannet i de nødvendige kliniske forskningsteknikker.
Deltagerne vil indtage et standardiseret middagsmåltid (400 g McCain's oksekødslasagne) aftenen før hvert studiebesøg senest kl. 19.00. Efter at have fastet i 13,5 timer natten over og afstået fra alkohol og motion i 24 timer, ankommer deltagerne til Klinisk Forskningsfacilitet kl. 8.30. Ved ankomsten vil deltagerne blive intuberet med et nasogastrisk, specialbygget blødt silicium-ernæringsrør (ydre diameter: 4 mm; Dentsleeve, Mississauga, Ontario, Canada), som vil blive indsat gennem et bedøvet næsebor og placeret i maven. En intravenøs kanyle vil blive placeret i en højre underarmsvene til regelmæssig blodprøvetagning. Ved t = -60 min vil en venøs baseline-blodprøve (6 ml) blive indsamlet, og deltageren vil udfylde et visuelt analogt skala-spørgeskema (VAS) for at vurdere appetitrelaterede opfattelser (mæthed, sult, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug ) og GI-symptomer (kvalme og oppustethed). Umiddelbart derefter vil deltageren modtage en 10 ml intragastrisk bolus af enten 300 mg kinin-hydrochlorid (Q-HCl) eller vand (kontrol), og 30 minutter senere, ved t -30 minutter, en intragastrisk bolus af L-isoleucin ( 100 ml suspension bestående af 5 g L- isoleucin, 5 ml Ora-Plus og 90 ml 0,9% saltvand) eller kontrol (5 ml Ora-Plus og 95 ml saltvand) over 1 min, hvorefter kateteret straks fjernes. Ved t = -1 min vil deltageren inden for 1 min indtage en blandet næringsdrik (Nestle, 500 kcal, 350 ml, 56 g kulhydrater) mærket med 100 mg 1-13C-acetat til måling af mavetømning vha. udåndingsprøver. Åndedrætsprøver vil blive opsamlet i forseglede udåndingsposer ved baseline (før kininadministration) og med regelmæssige intervaller mellem t = 0-180 min, til efterfølgende analyse af 13CO2-koncentrationen i udåndet ånde. Blodprøver til måling af glukose- og plasmakoncentrationer af hormoner vil blive taget regelmæssigt (12 prøvetidspunkter i alt), og deltagerne udfylder VAS-spørgeskemaer. Ved I = 180 min, efter afsluttende blod- og åndedrætsprøver og VAS-målinger, fjernes den intravenøse kanyle, og deltageren får serveret en let frokost, hvorefter de får lov til at forlade laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Penelope Fitzgerald, MSc
- Telefonnummer: +61 8 8313 6278
- E-mail: penelope.fitzgerald@adelaide.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Feinle-Bisset, PhD
- Telefonnummer: +61 8 8313 6053
- E-mail: christine.feinle@adelaide.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5005
- Rekruttering
- Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
-
Kontakt:
- Maryam Sajjad
- E-mail: maryam.sajjad@adelaide.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mager vægt (BMI 19-25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige gastrointestinale symptomer, sygdom eller operation;
- Nuværende galdeblære eller bugspytkirtelsygdom;
- Kardiovaskulære eller luftvejssygdomme;
- Alle andre sygdomme vurderet af investigator (inklusive kroniske sygdomme, der ikke udtrykkeligt er nævnt ovenfor);
- Brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin (herunder vitaminer og naturlægemidler), som kan påvirke energimetabolisme, mave-tarmfunktion, kropsvægt eller appetit (f.eks. domperidon og cisaprid, antikolinerge lægemidler (f.eks. atropin), metoclopramid, erythromycin, hyoscin, orlistat, grøn te ekstrakter, Astragalus, St Johns Wort osv.);
- Personer med lave ferritinniveauer (mindre end 30 ng/ml), eller som har doneret blod i de 12 uger, før de deltog i undersøgelsen;
- Laktoseintolerance/anden fødevareallergi(er);
- Vegetarer;
- Beherskede spisende (score >12 på tre-faktor spise spørgeskemaet);
- Aktuelt indtag af mere end 2 standarddrikke på mere end 5 dage om ugen;
- Nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana;
- Aktuelt indtag af ulovligt stof;
- Højtydende atleter;
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokol;
- Ude af stand til at tolerere naso-mavesonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun kinin
I denne arm vil deltagerne modtage en 10 ml intragastrisk bolus på 300 mg kinin efterfulgt 30 minutter senere af 100 ml intragastrisk kontrolbolus for L-isoleucin.
|
Kinin, som er en bitter forbindelse, udvundet af cinchonatræets bark og har vist sig i vores tidligere undersøgelser at sænke blodsukkeret i doser på 300-600 mg, vil være 'aktiv' i denne tilstand.
I tilstanden, hvor kinin er 'aktiv', vil kontrol for L-isoleucin (5 ml oraplus og 95 ml saltvand) blive administreret. I tilstanden, hvor L-isoleucin vil være 'aktiv', vil kontrol for kinin (10 ml destilleret vand) blive administreret. Hvorimod der i en kontroltilstand, både for kinin og L-isoleucin, vil blive indgivet en kontrolopløsning. |
Aktiv komparator: Kun L-isoleucin
I denne arm vil deltagerne modtage en 10 ml intragastrisk kontrolbolus for kinin efterfulgt 30 minutter senere af 100 ml intragastrisk bolus af 5 g L-isoleucin.
|
I tilstanden, hvor kinin er 'aktiv', vil kontrol for L-isoleucin (5 ml oraplus og 95 ml saltvand) blive administreret. I tilstanden, hvor L-isoleucin vil være 'aktiv', vil kontrol for kinin (10 ml destilleret vand) blive administreret. Hvorimod der i en kontroltilstand, både for kinin og L-isoleucin, vil blive indgivet en kontrolopløsning.
L-isoleucin, som er en forgrenet aminosyre, og en af byggestenene i protein, derfor er en del af vores daglige kost, vil være 'aktiv' i denne tilstand.
|
Aktiv komparator: Kinin + L-isoleucin
I denne arm vil deltagerne modtage en 10 ml intragastrisk bolus på 300 mg kinin efterfulgt 30 minutter senere af 100 ml intragastrisk bolus af 5 g L-isoleucin.
|
I denne tilstand vil både kinin og L-isoleucin blive administreret som 'aktiv'.
|
Placebo komparator: Styring
I denne arm vil deltagerne modtage en 10 ml intragastrisk bolus kontrolopløsning efterfulgt 30 minutter senere af 100 ml intragastrisk bolus kontrolopløsning.
|
I tilstanden, hvor kinin er 'aktiv', vil kontrol for L-isoleucin (5 ml oraplus og 95 ml saltvand) blive administreret. I tilstanden, hvor L-isoleucin vil være 'aktiv', vil kontrol for kinin (10 ml destilleret vand) blive administreret. Hvorimod der i en kontroltilstand, både for kinin og L-isoleucin, vil blive indgivet en kontrolopløsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline plasmaglukosekoncentration efter en blandet næringsdrik i 3 timer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Plasmaglukosekoncentrationer (mmol/L) vil blive vurderet ved hjælp af glucoseoxidasemetoden
|
Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mavetømning af en blandet næringsdrik
Tidsramme: Åndedrætsprøver vil blive taget gentagne gange ved hvert studiebesøg (dvs. t= 0 (baseline), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105,120, 135 150, 165, 180 minutter) for at konstruere en gastrisk tømningsprofil på hver dag.
|
Måling af 13CO2 i udåndingsprøver, udtrykt som procentdel af 13CO2-genvinding pr. time
|
Åndedrætsprøver vil blive taget gentagne gange ved hvert studiebesøg (dvs. t= 0 (baseline), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105,120, 135 150, 165, 180 minutter) for at konstruere en gastrisk tømningsprofil på hver dag.
|
Plasmakoncentration af insulin efter en blandet næringsdrik
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Plasmainsulinkoncentrationer (mU/L) vil blive vurderet ved hjælp af et ELISA-immunoassay
|
Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Plasmakoncentration af glukagon efter en drik med blandede næringsstoffer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Plasma glucagonkoncentrationer (pg/ml) vil blive målt ved radioimmunoassay
|
Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Plasmakoncentration af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) efter en drik med blandede næringsstoffer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Plasma totale GLP-1-koncentrationer (pmol/L) vil blive målt ved hjælp af en radioimmunoassay
|
Blodprøver vil blive taget gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t= 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter en blandet næringsdrik (t= 0 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Appetitrelaterede opfattelser (mæthed, sult, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug) og gastrointestinale symptomer (kvalme og oppustethed)
Tidsramme: VAS-vurderinger vil blive indsamlet gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t = 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter blandet næringsdrik (t= 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Appetitrelaterede opfattelser og gastrointestinale symptomer vil blive målt ved hjælp af et 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema
|
VAS-vurderinger vil blive indsamlet gentagne gange inden for hvert studiebesøg (dvs. ved baseline (t = 0 min), efter administration af undersøgelsesbehandlinger (t= -45, -30, -15 min) og efter blandet næringsdrik (t= 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 min).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Feinle-Bisset, PhD, University of Adelaide, Adelaide, South Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20161005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinin
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet