- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05682339
Az intragasztrikus kinin, önmagában vagy L-izoleucinnal kombinálva, hatása az étkezés utáni glikémiás szabályozásra
Ebben a vizsgálatban a résztvevők randomizált, kettős vak módszerrel intragasztrikus bolusban kapnak (i) 300 mg kinint, (ii) 5 g L-izoleucint, (iii) az (i)+(ii) kombinációt. ), vagy (iv) kontroll 350 ml (500 kcal) vegyes tápanyagtartalmú ital előtt, hogy értékelje a posztprandiális vércukorszintre, a gyomorürülésre, valamint a vegyes tápanyagtartalmú italra adott hormon- és étvágyválaszokra gyakorolt hatást. A tanulmányi látogatásokat 3-7 nap választja el egymástól, és látogatásonként egy kezelést kapnak a résztvevők.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevőt nazogasztrikus tápszondával intubálják. A t=-60 perckor (08:30) egy kiindulási vérmintát, vizuális analóg skála kérdőívet (VAS) és leheletmintát vesznek, és kinint vagy kontrollt adnak be az etetőcsövön keresztül. 30 perccel később (t=-30 percnél) 2 percen keresztül L-izoleucint vagy kontrollt kell beadni, majd az etetőcsövet azonnal eltávolítják. A t = -45, -30, -15 és -1 percnél további vérmintákat vesznek, és a VAS befejeződik. A t = -1 percnél a résztvevők 1 percen belül elfogyasztanak egy vegyes tápanyagból álló italt, amely 100 mg 1-13C-acetáttal van megjelölve a gyomorürülés mérésére leheletmintával. A vérmintákat, a VAS-t és a leheletmintákat rendszeres időközönként t = 0-180 perc között veszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kinin és az L-izoleucin kombinációjának gyomorba adott hatását a posztprandiális vércukorszintre, a gyomorürülésre, a bélrendszerre és a glükózszabályozó hormonokra, valamint az étvágyérzékelésre egy vegyes tápanyagú ital hatására.
Minden résztvevőt 4 alkalommal vizsgálnak meg, 3-7 nappal elválasztva. A résztvevők randomizált, kettős vak módszerrel intragasztrikus bolust kapnak (i) 300 mg kinint, (ii) 5 g L-izoleucint, (iii) (i) + (ii) kombinációt, vagy (iv) kontrollt. . A vízben való alacsony oldhatóság miatt az L-izoleucint szuszpenzió formájában állítják elő, 5 ml „szuszpendálószer” Ora-Plus (gyártó: Perrigo, Minneapolis) felhasználásával. A látogatásokat az Adelaide-i Egyetem Klinikai Kutatóintézetében, az Adelaide-i Orvostudományi Karban végzik a szükséges klinikai kutatási technikákban képzett személyzet és hallgatók.
A résztvevők minden tanulmányút előtti estén legkésőbb 19 óráig elfogyasztanak egy szabványos vacsorát (400 g McCain's marha lasagne). Éjszakai 13,5 órás koplalás és 24 órás alkoholfogyasztás és testmozgás mellőzése után a résztvevők reggel 8:30-ra megérkeznek a Klinikai Kutatóközpontba. Érkezéskor a résztvevőket egy nasogasztrikus, egyedi építésű puha szilícium etetőcsővel intubálják (külső átmérő: 4 mm; Dentsleeve, Mississauga, Ontario, Kanada), amelyet egy érzéstelenített orrlyukon keresztül vezetnek be, és a gyomorba helyezik. Intravénás kanült helyeznek a jobb alkar vénájába a rendszeres vérvételhez. t = -60 percnél vénás kiindulási vérmintát (6 ml) veszünk, és a résztvevő egy vizuális analóg skála kérdőívet (VAS) tölt ki az étvággyal kapcsolatos észlelések (teltség, éhség, evési vágy, várható táplálékfogyasztás) felmérésére. ) és GI-tünetek (hányinger és puffadás). Közvetlenül ezt követően a résztvevő 10 ml-es intragasztrikus bolust kap 300 mg kinin-hidrokloridból (Q-HCl) vagy vízből (kontroll), majd 30 perccel később, t -30 perccel egy L-izoleucint tartalmazó gyomorba. 100 ml szuszpenzió, amely 5 g L-izoleucint, 5 ml Ora-Plus-t és 90 ml 0,9%-os sóoldatot tartalmaz, vagy kontrollt (5 ml Ora-Plus és 95 ml sóoldat) 1 perc alatt, amely idő után a katétert azonnal eltávolítják. A t = -1 percnél a résztvevő 1 percen belül elfogyaszt egy vegyes tápanyagú italt (Nestle, 500 kcal, 350 ml, 56 g szénhidrát), amely 100 mg 1-13C-acetáttal van ellátva a gyomorürülés mérésére. légzési mintavétel. A légvételi mintákat lezárt légzsákokba kell gyűjteni a kiinduláskor (a kinin beadása előtt) és rendszeres időközönként t = 0-180 perc között, a kilélegzett levegő 13CO2-koncentrációjának ezt követő elemzéséhez. A glükóz és a hormonok plazmakoncentrációjának mérésére rendszeresen vérmintákat vesznek (összesen 12 mintavételi időpont), és a résztvevők kitöltik a VAS kérdőíveket. I = 180 percnél a végső vér- és leheletminták, valamint VAS mérések után az intravénás kanült eltávolítják, a résztvevőt könnyű ebéddel szolgálják fel, majd hagyják el a laboratóriumot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Penelope Fitzgerald, MSc
- Telefonszám: +61 8 8313 6278
- E-mail: penelope.fitzgerald@adelaide.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Feinle-Bisset, PhD
- Telefonszám: +61 8 8313 6053
- E-mail: christine.feinle@adelaide.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5005
- Toborzás
- Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryam Sajjad
- E-mail: maryam.sajjad@adelaide.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sovány súly (BMI 19-25 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős gyomor-bélrendszeri tünetek, betegség vagy műtét;
- Jelenlegi epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegség;
- Szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek;
- Bármilyen más betegség, amelyet a vizsgáló értékelt (beleértve a fent kifejezetten fel nem sorolt krónikus betegségeket);
- Felírt vagy nem felírt gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) használata, amelyek befolyásolhatják az energiaanyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését, a testsúlyt vagy az étvágyat (pl. domperidon és ciszaprid, antikolinerg szerek (pl. atropin), metoklopramid, eritromicin, hioszcin, orlisztát, zöld tea kivonatok, Astragalus, orbáncfű stb.);
- Alacsony ferritinszintű (30 ng/ml alatti) egyének, vagy akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hétben vért adtak;
- Laktóz intolerancia/egyéb ételallergia(ok);
- Vegetáriánusok;
- Visszafogott evők (a háromfaktoros étkezési kérdőív pontszáma >12);
- 2-nél több standard ital jelenlegi fogyasztása heti több mint 5 napon;
- Jelenlegi cigarettát/szivart/marihuánát dohányzók;
- bármely tiltott anyag jelenlegi bevitele;
- Nagy teljesítményű sportolók;
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt;
- Nem tolerálható az orr-gyomorszonda
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak kinin
Ebben a karban a résztvevők 300 mg kinint tartalmazó 10 ml-es intragasztrikus bolust kapnak, majd 30 perccel később 100 ml-es L-izoleucin kontrollból.
|
A kinin, amely egy keserű vegyület, amelyet a cinchona fa kérgéből vonnak ki, és korábbi vizsgálataink szerint 300-600 mg-os dózisban csökkenti a vércukorszintet, „aktív” lesz ebben az állapotban.
Abban az állapotban, amikor a kinin „aktív”, L-izoleucin kontrollt (5 ml oraplus és 95 ml sóoldat) adnak be. Abban az állapotban, amikor az L-izoleucin „aktív”, a kinin kontrollját (10 ml desztillált víz) adják be. Míg kontrollállapotban mind a kinin, mind az L-izoleucin esetében kontrolloldatot kell beadni. |
Aktív összehasonlító: Csak L-izoleucin
Ebben a karban a résztvevők 10 ml-es intragasztrikus bólusban kapnak kinint tartalmazó kontrollt, majd 30 perccel később 5 g L-izoleucint 100 ml gyomorba.
|
Abban az állapotban, amikor a kinin „aktív”, L-izoleucin kontrollt (5 ml oraplus és 95 ml sóoldat) adnak be. Abban az állapotban, amikor az L-izoleucin „aktív”, a kinin kontrollját (10 ml desztillált víz) adják be. Míg kontrollállapotban mind a kinin, mind az L-izoleucin esetében kontrolloldatot kell beadni.
Az L-izoleucin, amely egy elágazó láncú aminosav, és a fehérjék egyik építőköve, ezért napi étrendünk része, „aktív” lesz ebben az állapotban.
|
Aktív összehasonlító: Kinin + L-izoleucin
Ebben a karban a résztvevők 300 mg kinint tartalmazó 10 ml-es intragasztrikus bolust kapnak, majd 30 perccel később 100 ml-es 5 g L-izoleucint.
|
Ebben az állapotban mind a kinint, mind az L-izoleucint „aktívként” adják be.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ebben a karban a résztvevők 10 ml-es intragasztrikus kontrolloldatot kapnak, majd 30 perccel később 100 ml-es kontrolloldatot.
|
Abban az állapotban, amikor a kinin „aktív”, L-izoleucin kontrollt (5 ml oraplus és 95 ml sóoldat) adnak be. Abban az állapotban, amikor az L-izoleucin „aktív”, a kinin kontrollját (10 ml desztillált víz) adják be. Míg kontrollállapotban mind a kinin, mind az L-izoleucin esetében kontrolloldatot kell beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási plazma glükózkoncentrációhoz képest 3 órán át tartó vegyes tápanyagtartalmú italok elfogyasztása után
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
A plazma glükózkoncentrációit (mmol/L) glükóz-oxidáz módszerrel kell értékelni
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kevert tápanyagú ital gyomorürítése
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten levegőmintát vesznek (azaz t=0 (alapvonal), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105,120, 135 , 150, 165, 180 perc), hogy minden nap gyomorürülési profilt készítsünk.
|
A 13CO2 mérése leheletmintában, az óránkénti 13CO2 visszanyerésének százalékában kifejezve
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten levegőmintát vesznek (azaz t=0 (alapvonal), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105,120, 135 , 150, 165, 180 perc), hogy minden nap gyomorürülési profilt készítsünk.
|
Az inzulin plazmakoncentrációja vegyes tápanyagú ital után
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
A plazma inzulinkoncentrációit (mU/L) ELISA immunoassay segítségével értékeljük
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
A glukagon plazmakoncentrációja vegyes tápanyagú ital után
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
A plazma glukagonkoncentrációit (pg/ml) radioimmunoassay-vel mérjük
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) plazmakoncentrációja vegyes tápanyagú ital után
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
A plazma teljes GLP-1 koncentrációját (pmol/l) radioimmunoassay segítségével mérjük
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával ismételten vérmintát vesznek (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és egy kevert tápanyagú ital elfogyasztása után (t = 0 perc). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
Az étvággyal kapcsolatos észlelések (teltségérzet, éhség, evési vágy, várható ételfogyasztás) és gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger és puffadás)
Időkeret: A VAS-értékeléseket minden vizsgálati látogatáson belül ismételten összegyűjtik (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és a vegyes tápanyagú italok elfogyasztása után (t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
Az étvággyal kapcsolatos észleléseket és a gyomor-bélrendszeri tüneteket 100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) kérdőív segítségével mérjük
|
A VAS-értékeléseket minden vizsgálati látogatáson belül ismételten összegyűjtik (azaz a kiinduláskor (t = 0 perc), a vizsgálati kezelések beadása után (t = -45, -30, -15 perc) és a vegyes tápanyagú italok elfogyasztása után (t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Feinle-Bisset, PhD, University of Adelaide, Adelaide, South Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20161005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Kinin
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentBefejezve