Влияние внутрижелудочного хинина, отдельно или в сочетании с L-изолейцином, на постпрандиальный гликемический контроль
В этом исследовании участники получат рандомизированным двойным слепым методом внутрижелудочное болюсное введение либо (i) 300 мг хинина, (ii) 5 г L-изолейцина, (iii) комбинации (i)+(ii ), или (iv) контроль перед приемом 350 мл (500 ккал) напитка со смешанными питательными веществами, чтобы оценить влияние на постпрандиальную глюкозу в крови, опорожнение желудка, а также гормоны и аппетит, реакции на напиток со смешанными питательными веществами. Учебные визиты будут разделены на 3-7 дней, и участники получат одно лечение за посещение.
Во время каждого исследовательского визита участник будет интубирован назогастральным зондом для кормления. При t=-60 мин (08:30 утра) собирают базовый образец крови, опросник с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) и образец дыхания, и через зонд для кормления вводят хинин или контрольный образец. Через 30 мин (при t=-30 мин) L-изолейцин или контроль будет вводиться в течение 2 мин, после чего питательная трубка будет немедленно удалена. При t = -45, -30, -15 и -1 мин будут собраны дополнительные образцы крови и выполнена VAS. При t = -1 мин участники будут потреблять в течение 1 минуты напиток со смешанными питательными веществами, помеченный 100 мг 1-13C-ацетата для измерения опорожнения желудка путем отбора проб дыхания. Образцы крови, VAS и образцы дыхания будут браться через равные промежутки времени между t = 0-180 мин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния внутрижелудочного введения хинина в сочетании с L-изолейцином на постпрандиальную глюкозу в крови, опорожнение желудка, кишечные и глюкорегуляторные гормоны, а также на восприятие аппетита в ответ на смешанный питательный напиток.
Каждый участник будет обследован 4 раза с интервалом 3-7 дней. Участники будут получать рандомизированным двойным слепым методом внутрижелудочный болюс (i) 300 мг хинина, (ii) 5 г L-изолейцина, (iii) комбинации (i) + (ii) или (iv) контроля. . Из-за низкой растворимости в воде L-изолейцин будет предоставляться в виде суспензии с использованием 5 мл «суспендирующего агента» Ora-Plus (производства Perrigo, Миннеаполис). Посещения будут осуществляться в Центре клинических исследований Медицинской школы Аделаиды Университета Аделаиды сотрудниками и студентами, обученными необходимым методам клинических исследований.
Участники будут потреблять стандартизированный ужин (400 г лазаньи с говядиной Маккейна) за ночь до каждого исследовательского визита не позднее 19:00. После голодания в течение 13,5 часов в течение ночи и воздержания от алкоголя и физических упражнений в течение 24 часов участники прибудут в Центр клинических исследований к 8:30 утра. По прибытии участники будут интубированы изготовленной на заказ назогастральной мягкой силиконовой трубкой для кормления (внешний диаметр: 4 мм; Дентслив, Миссиссауга, Онтарио, Канада), которая будет вставлена через анестезированную ноздрю и помещена в желудок. Внутривенная канюля будет помещена в вену правого предплечья для регулярного забора крови. При t = -60 мин будет взят исходный образец венозной крови (6 мл), и участник заполнит анкету с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) для оценки восприятия, связанного с аппетитом (насыщение, голод, желание поесть, предполагаемое потребление пищи). ) и желудочно-кишечные симптомы (тошнота и вздутие живота). Сразу после этого участник получит 10 мл внутрижелудочного болюса либо 300 мг гидрохлорида хинина (Q-HCl), либо воды (контроль), а через 30 мин, в t -30 мин, внутрижелудочный болюс L-изолейцина ( 100 мл суспензии, состоящей из 5 г L-изолейцина, 5 мл Ora-Plus и 90 мл 0,9% физиологического раствора) или контроля (5 мл Ora-Plus и 95 мл физиологического раствора) в течение 1 минуты, после чего катетер будет немедленно удален. При t = -1 мин участник будет потреблять в течение 1 мин напиток со смешанными питательными веществами (Nestle, 500 ккал, 350 мл, 56 г углеводов), помеченный 100 мг 1-13C-ацетата для измерения опорожнения желудка с помощью выборка дыхания. Образцы дыхания будут собираться в герметичные дыхательные мешки на исходном уровне (до введения хинина) и через равные промежутки времени между t = 0-180 мин для последующего анализа концентрации 13CO2 в выдыхаемом воздухе. Образцы крови для измерения концентрации глюкозы и гормонов в плазме будут браться регулярно (всего 12 моментов времени отбора проб), и участники заполняют анкеты VAS. На I = 180 мин, после окончательных проб крови и дыхания и измерения ВАШ, внутривенная канюля будет удалена, а участнику будет предложен легкий обед, после чего ему будет разрешено покинуть лабораторию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5005
- Clinical Research Facility, Adelaide Health and Medical Sciences Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сухой вес (ИМТ 19-25 кг/м2)
Критерий исключения:
- Значительные желудочно-кишечные симптомы, заболевания или операции;
- Текущее заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы;
- Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания;
- Любые другие заболевания по оценке исследователя (включая хронические заболевания, не указанные выше);
- Использование предписанных или не назначенных лекарств (включая витамины и травяные добавки), которые могут повлиять на энергетический обмен, функцию желудочно-кишечного тракта, массу тела или аппетит (например, домперидон и цизаприд, антихолинергические препараты (например, атропин), метоклопрамид, эритромицин, гиосцин, орлистат, зеленый чай экстракты астрагала, зверобоя и др.);
- Лица с низким уровнем ферритина (менее 30 нг/мл) или сдавшие кровь за 12 недель до участия в исследовании;
- Непереносимость лактозы/другая пищевая аллергия(и);
- вегетарианцы;
- Сдержанные едоки (оценка >12 по трехфакторному опроснику о еде);
- Текущее потребление более 2 стандартных напитков более 5 дней в неделю;
- Нынешние курильщики сигарет/сигар/марихуаны;
- Текущий прием любого запрещенного вещества;
- Спортсмены с высокими показателями;
- Неспособность понять протокол исследования;
- Непереносимость назогастрального зонда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только хинин
В этой группе участники получат 10 мл внутрижелудочного болюса 300 мг хинина, а затем через 30 минут 100 мл внутрижелудочного болюса контроля для L-изолейцина.
|
Хинин, который является горьким соединением, извлеченным из коры хинного дерева и который, как было показано в наших предыдущих исследованиях, снижает уровень глюкозы в крови в дозах 300-600 мг, будет «активен» в этом состоянии.
В состоянии, когда хинин является «активным», вводят контроль L-изолейцина (5 мл oraplus и 95 мл физиологического раствора). В условиях, когда L-изолейцин будет «активен», вводят контроль на хинин (10 мл дистиллированной воды). Принимая во внимание, что в контрольных условиях как для хинина, так и для L-изолейцина будет вводиться контрольный раствор. |
|
Активный компаратор: Только L-изолейцин
В этой группе участники получат 10 мл внутрижелудочного болюса для контроля хинина, а затем через 30 минут 100 мл внутрижелудочного болюса 5 г L-изолейцина.
|
В состоянии, когда хинин является «активным», вводят контроль L-изолейцина (5 мл oraplus и 95 мл физиологического раствора). В условиях, когда L-изолейцин будет «активен», вводят контроль на хинин (10 мл дистиллированной воды). Принимая во внимание, что в контрольных условиях как для хинина, так и для L-изолейцина будет вводиться контрольный раствор.
L-изолейцин, который является аминокислотой с разветвленной цепью и одним из строительных блоков белка, поэтому является частью нашего ежедневного рациона, будет «активным» в этом состоянии.
|
|
Активный компаратор: Хинин + L-изолейцин
В этой группе участники получат 10 мл внутрижелудочного болюса 300 мг хинина, а затем через 30 минут 100 мл внутрижелудочного болюса 5 г L-изолейцина.
|
В этом состоянии и хинин, и L-изолейцин будут вводиться как «активные».
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В этой группе участники получат 10 мл внутрижелудочного болюса контрольного раствора, а затем через 30 минут 100 мл внутрижелудочного болюса контрольного раствора.
|
В состоянии, когда хинин является «активным», вводят контроль L-изолейцина (5 мл oraplus и 95 мл физиологического раствора). В условиях, когда L-изолейцин будет «активен», вводят контроль на хинин (10 мл дистиллированной воды). Принимая во внимание, что в контрольных условиях как для хинина, так и для L-изолейцина будет вводиться контрольный раствор. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме крови по сравнению с исходным уровнем после приема напитка со смешанными питательными веществами в течение 3 часов
Временное ограничение: Образцы крови будут браться повторно в течение каждого исследовательского визита (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемых препаратов (t = -45, -30, -15 мин) и после приема напитка со смешанными питательными веществами (t = 0). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
Концентрация глюкозы в плазме (ммоль/л) будет оцениваться методом глюкозооксидазы.
|
Образцы крови будут браться повторно в течение каждого исследовательского визита (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемых препаратов (t = -45, -30, -15 мин) и после приема напитка со смешанными питательными веществами (t = 0). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка смешанным питательным напитком
Временное ограничение: Образцы дыхания будут браться повторно при каждом посещении исследования (т. е. t = 0 (базовый уровень), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105, 120, 135). , 150, 165, 180 минут) для построения профиля опорожнения желудка каждый день.
|
Измерение 13CO2 в образцах дыхания, выраженное в процентах восстановления 13CO2 в час
|
Образцы дыхания будут браться повторно при каждом посещении исследования (т. е. t = 0 (базовый уровень), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 75, 90, 105, 120, 135). , 150, 165, 180 минут) для построения профиля опорожнения желудка каждый день.
|
|
Концентрация инсулина в плазме после приема смешанных питательных веществ
Временное ограничение: Образцы крови будут браться повторно в течение каждого исследовательского визита (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемых препаратов (t = -45, -30, -15 мин) и после приема напитка со смешанными питательными веществами (t = 0). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
Концентрации инсулина в плазме (мЕд/л) будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа ELISA.
|
Образцы крови будут браться повторно в течение каждого исследовательского визита (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемых препаратов (t = -45, -30, -15 мин) и после приема напитка со смешанными питательными веществами (t = 0). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
|
Концентрация глюкагона в плазме после приема напитка со смешанными питательными веществами
Временное ограничение: Образцы крови будут браться повторно в течение каждого исследовательского визита (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемых препаратов (t = -45, -30, -15 мин) и после приема напитка со смешанными питательными веществами (t = 0). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
Концентрации глюкагона в плазме (пг/мл) будут измеряться радиоиммуноанализом.
|
Образцы крови будут браться повторно в течение каждого исследовательского визита (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемых препаратов (t = -45, -30, -15 мин) и после приема напитка со смешанными питательными веществами (t = 0). , 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
|
Восприятие, связанное с аппетитом (насыщение, голод, желание поесть, предполагаемое потребление пищи) и желудочно-кишечные симптомы (тошнота и вздутие живота)
Временное ограничение: Оценки ВАШ будут собираться повторно в течение каждого визита в рамках исследования (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемого лечения (t = -45, -30, -15 мин) и после питья смешанных питательных веществ (t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
Восприятие, связанное с аппетитом, и желудочно-кишечные симптомы будут измеряться с помощью опросника 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Оценки ВАШ будут собираться повторно в течение каждого визита в рамках исследования (т. е. на исходном уровне (t = 0 мин), после введения исследуемого лечения (t = -45, -30, -15 мин) и после питья смешанных питательных веществ (t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 мин).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Feinle-Bisset, PhD, University of Adelaide, Adelaide, South Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Хинин
Другие идентификационные номера исследования
- R20161005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .