不安の予防のためのオンライン個別介入。 (prevANS)
2023年11月29日 更新者：Patricia Moreno Peral、University of Malaga
不安の普遍的な予防のためのリスクアルゴリズムに基づくオンラインの個別介入の有効性：ランダム化比較試験。 prevANSスタディ。
目的: 一般集団における不安障害の普遍的な予防のためのリスク アルゴリズムに基づいて、オンラインで個別化された介入を設計、開発、および評価すること。
方法: 2 つの並行群と 12 か月の追跡調査によるランダム化比較試験。 募集、無作為化、介入、およびフォローアップの全プロセスは、研究用に設計された Web プラットフォーム (web prevANS) から実行されます。 告知や有益なビデオが作成されるコミュニケーション キャンペーン、および prevANS ウェブサイトでの配布を通じて、研究のベースラインに不安を感じない 2,000 人のスペイン語とポルトガル語の成人参加者が募集されます。 参加者は prevANS 介入にランダムに割り当てられます。これは自己誘導型で、prevANS Web または参加者のスマートフォン (APP を介して)、またはコントロール グループから実装できます。 prevANS 介入は、人口のリスク レベルに応じて強度が異なり、すでに検証済みの不安リスク アルゴリズムである予測 A から評価されます。 不安のリスクが低い参加者は、不安のレベルとプロファイル (危険因子) に関する情報と心理教育情報を定期的に受け取ります。 不安のリスクが中程度および高い参加者は、リスクレベルとプロファイルに関する情報も受け取りますが、認知行動トレーニング（問題解決、意思決定、思考/懸念と感情の処理、およびコミュニケーションスキル）も含まれます。 どちらのグループのリスクも、ストレッサーを管理し、防御因子を強化する方向に働きます。 対照群は介入を受けませんが、介入群と同じ質問票に記入します。 主な結果は、CIDI によって測定された不安障害の新規症例の発生率であり、二次的な結果は、不安 (GAD-7) およびうつ病 (PHQ-9) の症状の軽減、不安およびうつ病のリスク確率 ( predictA および predictD アルゴリズム) と、SF-12 および EuroQol によって測定された生活の質の向上、および費用対効果と費用効用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Moreno-Peral, PhD
- 電話番号：+34951030534
- メール：predictmalaga@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Conejo-Cerón, PhD
- 電話番号：+34951030534
- メール：soniafundacionimabis@hotmail.com
研究場所
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Facultad de Psicología y Logopedia
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コンタクト：
- Patricia Moreno-Peral, Dr
- 電話番号：637710461
- メール：predictmalaga@hotmail.com
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主任研究者：
- Patricia Moreno-Peral, Dr
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副調査官：
- Sonia Conejo-Cerón, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ベースラインで GAD-7 <10
除外基準:
- 私用のスマートフォンとインターネットを持っていない
- スペイン語が話せない
- 文書化された末期疾患
- 文書化された認知障害
- 文書化された深刻な精神疾患 (精神病、双極性障害、依存症など)
- 心理的介入または治療に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前のANS介入
このアームでは、参加者は、リスク予測アルゴリズム (predictA) に基づいて不安障害を予防するために、オンラインで個別化された介入を受けます。
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prevANS の介入はセルフガイドで、prevANS Web または参加者のスマートフォンから (APP を介して) 実行できます。
prevANS 介入は、人口のリスク レベルに応じて強度が異なり、すでに検証済みの不安リスク アルゴリズムである予測 A から評価されます。
参加者は、中等度から高または低の不安リスクに分類されます。
リスクの両方のグループは、不安のレベルとプロファイル (リスク要因) に関する情報と心理教育情報を定期的に受け取ります。また、ストレッサーを管理し、保護因子を強化するように働きかけます。
ただし、不安のリスクが中程度から高い参加者は、認知行動トレーニング（問題解決、意思決定、思考/懸念と感情の処理、およびコミュニケーションスキル）も受けます。
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介入なし：対照群
このアームでは、参加者は引き続き医療提供者から通常のケアを受けます。
ただし、彼らは介入を受けませんが、介入グループと同じアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果測定
時間枠：12ヶ月
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複合国際診断面接 (CIDI) によって測定された不安障害の割合。
CIDI は、DSM に従って不安障害の現在の診断を提供する構造化された診断インタビューです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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General Anxiety Questionnaire (GAD-7) によって測定される不安症状
時間枠：12ヶ月
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General Anxiety Questionnaire (GAD-7) は、全般性不安障害を 7 つの項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) にスコア付けされます。
低スコアは不安の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 21 (7 項目) です。
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12ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、9 つの項目でうつ病の症状を測定し、それぞれの項目に 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) のスコアを付けます。
低スコアはうつ病の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 27 (9 項目) です。
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12ヶ月
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スペイン語の predictA リスク アルゴリズムによって測定された不安の確率
時間枠：12ヶ月
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スペインの predictA リスク アルゴリズムは、不安障害の 12 の危険因子を測定します
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12ヶ月
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スペイン語の predictD リスク アルゴリズムによって測定されたうつ病の確率
時間枠：12ヶ月
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スペインの predictD リスク アルゴリズムは、うつ病の 13 の危険因子を測定します
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12ヶ月
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SF-12で測定した生活の質
時間枠：12ヶ月
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12 項目の簡易フォーム (SF-12) は、身体の健康に関連する生活の質と精神の健康に関連する生活の質を測定します。
スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることに相当します。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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(1) 社会的視点と (2) 国民健康保険制度の視点の 2 つの視点から実施されます。
増分費用 (アーム間の費用の差) を増分効果 (アーム間の不安障害の診断数の差) で割った値を使用して、増分費用効果比 (ICER) を計算します。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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(1) 社会的視点と (2) 国民健康保険制度の視点の 2 つの視点から実施されます。
増分コスト (アーム間のコストの差) を増分 QALY (アーム間の QALY の差) で割った値を使用して、増分費用対効果比 (ICER) を計算します。
質調整生存年数 (QALY) は、EuroQol の 5 つのアンケート (EuroQol-5D) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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U-MARSスケールで測定された介入（prevANS介入）の受容性と満足度
時間枠：12ヶ月
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ユーザー バージョンのモバイル アプリケーション評価尺度 (u-MARS) は、アプリの品質を評価する 23 項目で構成され、項目 14 ～ 17 と項目 19 を除いて、それぞれが 1 (「悪い」) から 5 (「非常に良い」) のスコアを付けられます。これには、「該当なし」オプションも含まれます。
スコアが高いほど、アプリの品質が高くなります。
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12ヶ月
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介入のメディエーター: 認知的変化
時間枠：12ヶ月
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認知の変化は、アプリ内で作用および修正された否定的な考えの数によって評価されます
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12ヶ月
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年齢別サブグループ分析
時間枠：12ヶ月
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参加者の年齢（18～30歳、31～50歳、50歳以上）に応じてサブグループ分析が行われます。
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12ヶ月
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性別によるサブグループ分析
時間枠：12ヶ月
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参加者の性別（女性または男性）に応じてサブグループ分析が行われます
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12ヶ月
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教育レベル別サブグループ分析
時間枠：12ヶ月
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サブグループ分析は、参加者の教育レベル (初等教育なし、初等教育、中等教育、または高等教育) に従って実施されます。
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12ヶ月
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ベースライン時の不安症状によるサブグループ分析（GAD-7アンケートによる）
時間枠：12ヶ月
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General Anxiety Questionnaire (GAD-7) は、全般性不安障害を 7 つの項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) にスコア付けされます。
低スコアは不安の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 21 (7 項目) です。
サブグループは次のようになります。1) 0 ～ 5 ポイント。および 2) > 5 ポイント
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12ヶ月
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ベースライン時の抑うつ症状によるサブグループ分析（PHQ-9アンケートによる）
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、9 つの項目でうつ病の症状を測定し、それぞれの項目に 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) のスコアを付けます。
低スコアはうつ病の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 27 (9 項目) です。
サブグループは次のようになります。1) 0 ～ 5 ポイント。 2) 6 点から 10 点。 3) > 10 ポイント
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12ヶ月
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不安のリスクレベルに応じたサブグループ分析 (predictA risk アルゴリズムによる)
時間枠：12ヶ月
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スペイン語の predictA リスク アルゴリズムは、不安障害の 12 の危険因子を測定します。
サブグループは次のようになります。1) 0 ～ 6% のリスク確率。 2) リスクの確率 >6%
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12ヶ月
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うつ病のリスクレベルに応じたサブグループ分析 (predictD risk アルゴリズムによる)
時間枠：12ヶ月
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スペイン語の predictD リスク アルゴリズムは、うつ病の 13 の危険因子を測定します。
サブグループは次のようになります。1) 0 ～ 9% のリスク確率。および 2) リスクの確率 >9%
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Moreno-Peral, PhD、University of Malaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に生成されたデータには、再現性と他のグループによる将来の分析を可能にするために使用されるプロトコルと分析に関する詳細情報が含まれます。
この調査から生成されたデータは、安全で匿名化されたデータベースを通じて提携調査員が利用できるようになります。
特定の独立した倫理委員会の承認を得た研究者のみが、匿名化されたデータにアクセスできます。
匿名化されたデータの要求については、prevANS 研究の研究コーディネーターに連絡することができます。
このようなデータ共有に対する同意は、研究への登録に不可欠であり、参加者は、健康研究を進めるためにデータを共有する意思があるかどうかを尋ねられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。