Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen online-interventio ahdistuksen ehkäisemiseksi. (prevANS)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Riskialgoritmiin perustuvan henkilökohtaisen online-intervention tehokkuus yleiseen ahdistuksen ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. PrevANS-tutkimus.

Tavoite: Suunnitella, kehittää ja arvioida online-interventio, joka perustuu riskialgoritmiin yleiseen väestön ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisyyn.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja 12 kuukauden seuranta. Koko rekrytointi-, satunnaistaminen, interventio ja seurantaprosessi toteutetaan tutkimukseen suunnitellulta verkkoalustalta (web prevANS). Viestintäkampanjan avulla, jossa tuotetaan ilmoituksia ja informatiivisia videoita, sekä tiedottamisen kautta prevANS-verkkosivustolla rekrytoidaan 2 000 espanjalaista ja portugalilaista aikuista osallistujaa, joilla ei ole pelkoa tutkimuksen lähtötilanteessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti prevANS-interventioon, joka on itseohjautuva ja voidaan toteuttaa prevANS-verkosta tai osallistujien älypuhelimesta (APP:n kautta) tai kontrolliryhmään. PrevANS-interventiolla on eri intensiteetit riippuen väestön riskitasosta, joka on arvioitu jo validoidun ahdistuksen riskialgoritmin perusteella: ennustaa. Osallistujat, joilla on alhainen ahdistuneisuusriski, saavat säännöllisesti tietoa ahdistuneisuustasostaan ​​ja -profiilistaan ​​(riskitekijöistä) sekä psykokasvatustietoja. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai korkea ahdistuneisuusriski, saavat myös tietoa riskitasostaan ​​ja profiilistaan, mutta niihin sisältyy myös kognitiivis-käyttäytymiskoulutus (ongelmien ratkaiseminen, päätöksenteko, ajatusten/huolenaiheiden ja tunteiden käsittely sekä kommunikaatiotaidot). Molemmat riskiryhmät pyrkivät hallitsemaan stressitekijöitä ja vahvistamaan suojatekijöitä. Kontrolliryhmä ei saa interventiota, vaan he täyttävät samat kyselylomakkeet kuin interventioryhmässä. Päätulos on uusien ahdistuneisuushäiriötapausten ilmaantuvuus CIDI:llä mitattuna, ja toissijaiset tulokset ovat ahdistuneisuuden (GAD-7) ja masennuksen (PHQ-9) oireiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riskin väheneminen ( ennustaa- ja ennustamisalgoritmit) sekä SF-12:lla ja EuroQolilla mitattu elämänlaadun parantaminen sekä kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Alatutkija:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GAD-7 <10 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei älypuhelinta ja internetiä henkilökohtaiseen käyttöön
  • Ei osaa puhua espanjaa
  • Dokumentoitu terminaalinen sairaus
  • Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Dokumentoitu vakava mielisairaus (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuudet jne.)
  • Osallistuminen mihin tahansa psykologiseen interventioon tai hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prevANS interventio
Tässä osassa osallistujat saavat online-intervention ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisemiseksi riskinennustusalgoritmin (predictA) perusteella.
Käyttäytyminen: prevANS interventio
prevANS-interventio on itseohjautuva ja se voidaan toteuttaa prevANS-verkosta tai osallistujien älypuhelimesta (APP:n kautta). PrevANS-interventiolla on eri intensiteetit riippuen väestön riskitasosta, joka on arvioitu jo validoidun ahdistuksen riskialgoritmin perusteella: ennustaa. Osallistujat luokitellaan kohtalaisen korkean tai alhaisen ahdistuneisuuden riskiin. Molemmat riskiryhmät saavat säännöllisesti tietoa ahdistuneisuustasostaan ​​ja -profiilistaan ​​(riskitekijöistä) sekä psykokasvatustiedoistaan; Lisäksi he pyrkivät hallitsemaan stressitekijöitä ja parantamaan suojaavia tekijöitä. Osallistujat, joilla on kohtalaisen tai korkea ahdistuneisuusriski, saavat kuitenkin myös kognitiivis-käyttäytymiskoulutuksen (ongelmanratkaisu, päätöksenteko, ajatusten/huolenaiheiden ja tunteiden käsittely sekä kommunikaatiotaidot).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä haarassa osallistujat saavat edelleen tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta. He eivät kuitenkaan saa interventiota, vaan he täyttävät samat kyselyt kuin interventioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahdistuneisuushäiriöiden määrä mitattuna Composite International Diagnostic Interview -haastattelulla (CIDI). CIDI on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka tarjoaa DSM:n mukaiset nykyiset ahdistuneisuushäiriöiden diagnoosit.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7) mitatut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mittaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 kohdan kautta, joista jokainen pisteytetään 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita, asteikkoalue on 0-21 (7 pistettä).
12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitatut masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita 9 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita, skaalausalue on 0-27 (9 kohtaa).
12 kuukautta
Ahdistuneisuuden todennäköisyys mitattuna espanjalaisella ennustaa riskialgoritmilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Espanjan ennustama riskialgoritmi mittaa 12 ahdistuneisuushäiriöiden riskitekijää
12 kuukautta
Masennuksen todennäköisyys mitattuna espanjalaisen ennustavan riskialgoritmin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Espanjan ennustama riskialgoritmi mittaa 13 masennuksen riskitekijää
12 kuukautta
SF-12:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12-osainen lyhyt lomake (SF-12) mittaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se toteutetaan kahdesta näkökulmasta: (1) yhteiskunnan näkökulmasta ja (2) kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta. Laskemme inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteen (ICER) jakamalla lisäkustannus (aseiden välinen kustannusero) tehokkuudella (ero ahdistuneisuushäiriöiden diagnoosien lukumäärässä käsivarsien välillä).
12 kuukautta
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se toteutetaan kahdesta näkökulmasta: (1) yhteiskunnan näkökulmasta ja (2) kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta. Laskemme inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteen (ICER) käyttämällä lisäkustannuksia (haarojen välinen kustannusero) jaettuna inkrementaalisilla QALY-arvoilla (haarojen välinen QALY-ero). Laatumukautettuja elinvuosia (QALY) mitataan EuroQol Five -kyselylomakkeella (EuroQol-5D).
12 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys ja tyytyväisyys (prevANS-interventio) mitattuna u-MARS-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mobiilisovellusten arviointiasteikon (u-MARS) käyttäjäversio koostuu 23 sovelluksen laatua arvioivasta kohdasta, joista jokainen on arvosteltu 1 ("huono") - 5 ("erinomainen"), lukuun ottamatta kohtia 14-17 ja kohtaa 19, jotka sisältävät myös vaihtoehdon "ei sovelleta". Korkeammat pisteet vastaavat parempaa sovelluksen laatua.
12 kuukautta
Intervention välittäjä: kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivista muutosta arvioidaan sovelluksessa työstettyjen ja muokattujen negatiivisten ajatusten määrän perusteella
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi iän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi tehdään osallistujien iän mukaan (18 - 30 vuotta; 31 - 50 vuotta ja > 50 vuotta)
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi tehdään osallistujien sukupuolen mukaan (naiset tai miehet)
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi koulutustason mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi tehdään osallistujien koulutustason mukaan (ilman peruskoulutusta, peruskoulutusta, toisen asteen koulutusta tai korkeakoulutusta)
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi ahdistuneisuusoireiden mukaan lähtötilanteessa (GAD-7-kyselylomakkeen kautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mittaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 kohdan kautta, joista jokainen pisteytetään 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita, asteikkoalue on 0-21 (7 pistettä). Alaryhmät ovat: 1) 0-5 pistettä; ja 2) > 5 pistettä
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi masennusoireiden mukaan lähtötilanteessa (PHQ-9-kyselyn kautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita 9 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita, skaalausalue on 0-27 (9 kohtaa). Alaryhmät ovat: 1) 0-5 pistettä; 2) 6-10 pistettä; ja 3) > 10 pistettä
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi ahdistuneisuuden riskitason mukaan (ennusteA-riskialgoritmin avulla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Espanjan ennustama riskialgoritmi mittaa 12 ahdistuneisuushäiriöiden riskitekijää. Alaryhmät ovat: 1) riskin todennäköisyys 0 - 6 %; ja 2) riskin todennäköisyys >6 %
12 kuukautta
Alaryhmäanalyysi masennuksen riskitason mukaan (preditD-riskialgoritmin avulla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Espanjan ennustama riskialgoritmi mittaa 13 masennuksen riskitekijää. Alaryhmät ovat: 1) riskin todennäköisyys 0 - 9 %; ja 2) riskin todennäköisyys >9 %
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaga

Yhteistyökumppanit

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID2020-119652RA-I00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana tuotetut tiedot sisältävät yksityiskohtaista tietoa protokollista ja analyyseista, joita käytetään niiden toistettavuuden ja muiden ryhmien tulevien analyysien mahdollistamiseksi. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot asetetaan sidoksissa olevien tutkijoiden saataville suojattujen ja anonymisoitujen tietokantojen kautta. Vain tutkijat, joilla on erityinen riippumattoman eettisen komitean hyväksyntä, pääsevät käsiksi anonymisoituihin tietoihin. PrevANS-tutkimuksen tutkimuskoordinaattoriin voi ottaa yhteyttä tunnistamattomissa tietopyynnöissä. Suostumus tällaiseen tiedon jakamiseen on olennainen osa tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujiltamme kysytään heidän halukkuutensa jakaa tietojaan terveystutkimuksen edistämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa