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Intervento Online Personalizzato per la Prevenzione dell'Ansia. (prevANS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Efficacia di un intervento personalizzato online basato su un algoritmo di rischio per la prevenzione universale dell'ansia: studio controllato randomizzato. Lo studio prevANS.

Obiettivo: progettare, sviluppare e valutare un intervento personalizzato online basato su un algoritmo di rischio per la prevenzione universale dei disturbi d'ansia nella popolazione generale.

Metodi: studio controllato randomizzato, con due bracci paralleli e 12 mesi di follow-up. L'intero processo di reclutamento, randomizzazione, intervento e follow-up sarà effettuato da una piattaforma web progettata per lo studio (web prevANS). Attraverso una campagna di comunicazione, in cui verranno prodotti annunci e video informativi, e attraverso la diffusione sul sito Web prevANS, verranno reclutati 2.000 partecipanti adulti spagnoli e portoghesi senza ansia nella linea di base dello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento prevANS, che sarà autoguidato e potrà essere implementato dal web prevANS o dallo smartphone dei partecipanti (tramite un'APP), oppure a un gruppo di controllo. L'intervento prevANS avrà intensità diverse a seconda del livello di rischio della popolazione, valutato dall'algoritmo di rischio già validato per l'ansia: predictA. I partecipanti con un basso rischio di ansia riceveranno periodicamente informazioni sul loro livello e profilo (fattori di rischio) di ansia e informazioni psicoeducative. I partecipanti con rischio moderato e alto di ansia riceveranno anche informazioni sul loro livello e profilo di rischio, ma includeranno anche una formazione cognitivo-comportamentale (problem solving, processo decisionale, gestione di pensieri/preoccupazioni ed emozioni e abilità comunicative). Entrambi i gruppi di rischio lavoreranno per gestire i fattori di stress e migliorare i fattori protettivi. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, ma compilerà gli stessi questionari del gruppo di intervento. Il risultato principale sarà l'incidenza di nuovi casi di disturbi d'ansia misurati da CIDI, e i risultati secondari saranno la riduzione dei sintomi di ansia (GAD-7) e depressione (PHQ-9), della probabilità di rischio di ansia e depressione ( gli algoritmi predictA e predictD) e il miglioramento della qualità della vita misurato da SF-12 ed EuroQol, e il rapporto costo-efficacia e costo-utilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GAD-7 <10 al basale

Criteri di esclusione:

  • Non avere uno smartphone e internet per uso personale
  • Impossibile parlare spagnolo
  • Malattia terminale documentata
  • Compromissione cognitiva documentata
  • Grave malattia mentale documentata (psicosi, bipolare, dipendenze, ecc.)
  • Essere coinvolti in qualsiasi intervento o trattamento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prevANS intervento
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un intervento personalizzato online per prevenire i disturbi d'ansia basato su un algoritmo predittivo del rischio (predictA).
Comportamentale: prevANS intervento
L'intervento di prevANS sarà autoguidato e potrà essere implementato dal web di prevANS o dallo smartphone dei partecipanti (tramite APP). L'intervento prevANS avrà intensità diverse a seconda del livello di rischio della popolazione, valutato dall'algoritmo di rischio già validato per l'ansia: predictA. I partecipanti saranno classificati come a rischio di ansia moderato-alto o basso. Entrambi i gruppi a rischio riceveranno periodicamente informazioni sul loro livello e profilo (fattori di rischio) di ansia e informazioni psicoeducative; inoltre, lavoreranno per gestire i fattori di stress e migliorare i fattori protettivi. Tuttavia, i partecipanti con rischio di ansia moderato-alto riceveranno anche una formazione cognitivo-comportamentale (problem solving, decision-making, gestione di pensieri/preoccupazioni ed emozioni e abilità comunicative).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo braccio, i partecipanti continueranno a ricevere le consuete cure dai loro fornitori di servizi sanitari. Tuttavia, non riceveranno alcun intervento, ma compileranno gli stessi questionari del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di disturbi d'ansia misurato dal Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI è un colloquio diagnostico strutturato che fornisce diagnosi attuali dei disturbi d'ansia secondo il DSM.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ansiosi misurati dal General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misura il disturbo d'ansia generalizzato attraverso 7 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di ansia, l'intervallo della scala va da 0 a 21 (7 item).
12 mesi
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione attraverso 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di depressione, il range dello scalen va da 0 a 27 (9 item).
12 mesi
Probabilità di ansia misurata dall'algoritmo di rischio spagnolo predictA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'algoritmo di rischio spagnolo predictA misura 12 fattori di rischio per i disturbi d'ansia
12 mesi
Probabilità di depressione misurata dall'algoritmo di rischio preditD spagnolo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'algoritmo spagnolo predictD risk misura 13 fattori di rischio per la depressione
12 mesi
Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modulo breve di 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute fisica e la qualità della vita correlata alla salute mentale. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 100. Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà condotto da due prospettive: (1) una prospettiva sociale e (2) una prospettiva del sistema sanitario nazionale. Calcoleremo il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) utilizzando il costo incrementale (differenza nei costi tra i bracci) diviso per l'efficacia incrementale (differenza nel numero di diagnosi di disturbi d'ansia tra i bracci).
12 mesi
Costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà condotto da due prospettive: (1) una prospettiva sociale e (2) una prospettiva del sistema sanitario nazionale. Calcoleremo il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) utilizzando il costo incrementale (differenza di costi tra i bracci) diviso per QALY incrementali (differenza di QALY tra bracci). Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno misurati utilizzando il questionario EuroQol five (EuroQol-5D).
12 mesi
Accettabilità e soddisfazione per l'intervento (intervento prevANS) misurata dalla scala u-MARS
Lasso di tempo: 12 mesi
La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (u-MARS) è composta da 23 elementi che valutano la qualità dell'app, ognuno dei quali ha un punteggio da 1 ("scarso") a 5 ("eccellente"), ad eccezione degli elementi 14-17 e dell'elemento 19, che includono anche l'opzione "non applicabile". Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità dell'app.
12 mesi
Mediatore dell'intervento: cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento cognitivo sarà valutato attraverso il numero di pensieri negativi elaborati e modificati nell'app
12 mesi
Analisi dei sottogruppi in base all'età
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta un'analisi per sottogruppi in base all'età dei partecipanti (da 18 a 30 anni; da 31 a 50 anni; e > 50 anni)
12 mesi
Analisi dei sottogruppi in base al sesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta un'analisi per sottogruppi in base al sesso dei partecipanti (donne o uomini)
12 mesi
Analisi dei sottogruppi in base al livello di istruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta un'analisi per sottogruppi in base al livello di istruzione dei partecipanti (senza istruzione primaria, istruzione primaria, istruzione secondaria o istruzione superiore)
12 mesi
Analisi dei sottogruppi in base ai sintomi di ansia al basale (attraverso il questionario GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misura il disturbo d'ansia generalizzato attraverso 7 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di ansia, l'intervallo della scala va da 0 a 21 (7 item). I sottogruppi saranno: 1) da 0 a 5 punti; e 2) > 5 punti
12 mesi
Analisi dei sottogruppi in base ai sintomi depressivi al basale (attraverso il questionario PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione attraverso 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di depressione, il range dello scalen va da 0 a 27 (9 item). I sottogruppi saranno: 1) da 0 a 5 punti; 2) da 6 a 10 punti; e 3) > 10 punti
12 mesi
Analisi dei sottogruppi in base al livello di rischio di ansia (attraverso l'algoritmo di rischio predictA)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'algoritmo di rischio spagnolo predictA misura 12 fattori di rischio per i disturbi d'ansia. I sottogruppi saranno: 1) probabilità di rischio da 0 a 6%; e 2) probabilità di rischio >6%
12 mesi
Analisi dei sottogruppi in base al livello di rischio di depressione (attraverso l'algoritmo di rischio predictD)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'algoritmo spagnolo predictD risk misura 13 fattori di rischio per la depressione. I sottogruppi saranno: 1) probabilità di rischio da 0 a 9%; e 2) probabilità di rischio >9%
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2020-119652RA-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati durante questo studio includeranno informazioni dettagliate sui protocolli e sulle analisi utilizzate per consentire la loro riproducibilità e analisi future da parte di altri gruppi. I dati generati da questa ricerca saranno resi disponibili agli investigatori affiliati attraverso database sicuri e anonimi. Solo gli investigatori con specifica approvazione del comitato etico indipendente avranno accesso a tutti i dati resi anonimi. Il coordinatore della ricerca dello studio prevANS può essere contattato per richieste di dati anonimi. Il consenso per tale condivisione dei dati sarà parte integrante dell'arruolamento nello studio e ai nostri partecipanti verrà chiesto se sono disposti a condividere i propri dati per far progredire la ricerca sanitaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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