Intervenção Personalizada Online para a Prevenção da Ansiedade. (prevANS)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Patricia Moreno Peral, University of Malaga
Eficácia de uma Intervenção Personalizada Online Baseada em um Algoritmo de Risco para a Prevenção Universal da Ansiedade: Ensaio Controlado Randomizado. O estudo prevANS.
Objetivo: Desenhar, desenvolver e avaliar uma intervenção online personalizada com base em um algoritmo de risco para a prevenção universal de transtornos de ansiedade na população em geral.
Métodos: Ensaio controlado randomizado, com dois braços paralelos e seguimento de 12 meses. Todo o processo de recrutamento, randomização, intervenção e acompanhamento será realizado a partir de uma plataforma web desenvolvida para o estudo (web prevANS). Através de uma campanha de comunicação, onde serão produzidos anúncios e vídeos informativos, e através da divulgação no site da prevANS, serão recrutados 2.000 participantes adultos espanhóis e portugueses sem ansiedade na linha de base do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção prevANS, que será autoguiada e pode ser implementada a partir da web prevANS ou do smartphone dos participantes (através de um APP), ou para um grupo de controle. A intervenção prevANS terá diferentes intensidades dependendo do nível de risco da população, avaliado a partir do algoritmo de risco já validado para ansiedade: predictA. Participantes com baixo risco de ansiedade receberão informações sobre seu nível e perfil (fatores de risco) de ansiedade e informações psicoeducativas periodicamente. Os participantes com risco moderado e alto de ansiedade receberão também informação sobre o seu nível e perfil de risco, mas incluirão também um treino cognitivo-comportamental (resolução de problemas, tomada de decisão, gestão de pensamentos/preocupações e emoções e competências comunicativas). Ambos os grupos de risco trabalharão para gerenciar estressores e aumentar os fatores de proteção. O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção, mas preencherá os mesmos questionários do grupo de intervenção. O resultado principal será a incidência de novos casos de transtornos de ansiedade medidos pelo CIDI, e os resultados secundários serão a redução dos sintomas de ansiedade (GAD-7) e depressão (PHQ-9), da probabilidade de risco de ansiedade e depressão ( algoritmos predictA e predictD) e melhoria da qualidade de vida medida pelo SF-12 e EuroQol, e custo-efetividade e custo-utilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia Moreno-Peral, PhD
- Número de telefone: +34951030534
- E-mail: predictmalaga@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Conejo-Cerón, PhD
- Número de telefone: +34951030534
- E-mail: soniafundacionimabis@hotmail.com
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Facultad de Psicología y Logopedia
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Contato:
- Patricia Moreno-Peral, Dr
- Número de telefone: 637710461
- E-mail: predictmalaga@hotmail.com
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Investigador principal:
- Patricia Moreno-Peral, Dr
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Subinvestigador:
- Sonia Conejo-Cerón, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- GAD-7 <10 na linha de base
Critério de exclusão:
- Não ter smartphone e internet para uso pessoal
- Incapaz de falar espanhol
- Doença terminal documentada
- Comprometimento cognitivo documentado
- Doença mental grave documentada (psicose, bipolar, vícios, etc.)
- Estar envolvido em qualquer intervenção ou tratamento psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção prevANS
Neste braço, os participantes receberão uma intervenção personalizada on-line para prevenir transtornos de ansiedade com base em um algoritmo preditivo de risco (predictA).
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A intervenção prevANS será autoguiada e pode ser implementada a partir da web prevANS ou do smartphone dos participantes (através de um APP).
A intervenção prevANS terá diferentes intensidades dependendo do nível de risco da população, avaliado a partir do algoritmo de risco já validado para ansiedade: predictA.
Os participantes serão classificados como moderado-alto ou baixo risco de ansiedade.
Ambos os grupos de risco receberão informações sobre seu nível e perfil (fatores de risco) de ansiedade e informações psicoeducativas periodicamente; além disso, eles trabalharão para gerenciar os estressores e aumentar os fatores de proteção.
No entanto, os participantes com risco moderado-alto de ansiedade receberão também um treino cognitivo-comportamental (resolução de problemas, tomada de decisão, gestão de pensamentos/preocupações e emoções e competências comunicativas).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste braço, os participantes continuarão recebendo os cuidados habituais de seus profissionais de saúde.
No entanto, eles não receberão nenhuma intervenção, mas preencherão os mesmos questionários do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário
Prazo: 12 meses
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Índice de transtornos de ansiedade medido pelo Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
CIDI é uma entrevista diagnóstica estruturada que fornece diagnósticos atuais de transtornos de ansiedade de acordo com o DSM.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas ansiosos medidos pelo General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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O General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mede o transtorno de ansiedade generalizada por meio de 7 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas equivalem a menos sintomas de ansiedade, o intervalo da escala é de 0 a 21 (7 itens).
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12 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão por meio de 9 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas são equivalentes a menos sintomas de depressão, o intervalo da escala é de 0 a 27 (9 itens).
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12 meses
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Probabilidade de ansiedade medida pelo algoritmo de risco espanhol predictA
Prazo: 12 meses
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O algoritmo de risco espanhol predictA mede 12 fatores de risco para transtornos de ansiedade
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12 meses
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Probabilidade de depressão medida pelo algoritmo espanhol de risco preditivo
Prazo: 12 meses
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O algoritmo espanhol de risco preditivo mede 13 fatores de risco para depressão
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12 meses
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 12 meses
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O Short Form de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde física e a qualidade de vida relacionada à saúde mental.
As pontuações nas escalas variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Será conduzido a partir de duas perspectivas: (1) uma perspectiva social e (2) uma perspectiva do Sistema Nacional de Saúde.
Calcularemos a relação de custo-efetividade incremental (ICER) usando o custo incremental (diferença de custos entre os braços) dividido pela eficácia incremental (diferença no número de diagnósticos de transtornos de ansiedade entre os braços).
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12 meses
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Custo-utilidade
Prazo: 12 meses
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Será conduzido a partir de duas perspectivas: (1) uma perspectiva social e (2) uma perspectiva do Sistema Nacional de Saúde.
Calcularemos a relação de custo-efetividade incremental (ICER) usando o custo incremental (diferença de custos entre os braços) dividido por QALYs incrementais (diferença de QALYs entre os braços).
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão medidos usando o questionário EuroQol five (EuroQol-5D).
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12 meses
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Aceitabilidade e satisfação com a intervenção (intervenção prevANS) medida pela escala u-MARS
Prazo: 12 meses
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (u-MARS) consiste em 23 itens que avaliam a qualidade do aplicativo, cada um com pontuação de 1 ('ruim') a 5 ('excelente'), exceto os itens 14-17 e item 19, que também incluem a opção "não aplicável".
Pontuações mais altas são equivalentes a uma qualidade de aplicativo mais alta.
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12 meses
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Mediador da intervenção: mudança cognitiva
Prazo: 12 meses
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A mudança cognitiva será avaliada através do número de pensamentos negativos trabalhados e modificados no app
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12 meses
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Análise de subgrupo de acordo com a idade
Prazo: 12 meses
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Será realizada uma análise de subgrupo de acordo com a idade dos participantes (de 18 a 30 anos; de 31 a 50 anos; e > 50 anos)
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12 meses
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Análise de subgrupo de acordo com o sexo
Prazo: 12 meses
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Uma análise de subgrupo será realizada de acordo com o sexo dos participantes (mulheres ou homens)
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12 meses
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Análise de subgrupo de acordo com o nível de escolaridade
Prazo: 12 meses
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Uma análise de subgrupo será realizada de acordo com o nível de escolaridade dos participantes (sem ensino fundamental; ensino fundamental; ensino médio; ou ensino superior)
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12 meses
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Análise de subgrupo de acordo com os sintomas de ansiedade no início do estudo (através do questionário GAD-7)
Prazo: 12 meses
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O General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mede o transtorno de ansiedade generalizada por meio de 7 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas equivalem a menos sintomas de ansiedade, o intervalo da escala é de 0 a 21 (7 itens).
Os subgrupos serão: 1) de 0 a 5 pontos; e 2) > 5 pontos
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12 meses
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Análise de subgrupo de acordo com sintomas depressivos no início do estudo (através do questionário PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão por meio de 9 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas são equivalentes a menos sintomas de depressão, o intervalo da escala é de 0 a 27 (9 itens).
Os subgrupos serão: 1) de 0 a 5 pontos; 2) de 6 a 10 pontos; e 3) > 10 pontos
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12 meses
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Análise de subgrupo de acordo com o nível de risco de ansiedade (através do algoritmo de risco predictA)
Prazo: 12 meses
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O algoritmo de risco espanhol predictA mede 12 fatores de risco para transtornos de ansiedade.
Os subgrupos serão: 1) probabilidade de risco de 0 a 6%; e 2) probabilidade de risco >6%
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12 meses
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Análise de subgrupo de acordo com o nível de risco de depressão (através do algoritmo de risco predito)
Prazo: 12 meses
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O algoritmo espanhol de risco predito mede 13 fatores de risco para depressão.
Os subgrupos serão: 1) probabilidade de risco de 0 a 9%; e 2) probabilidade de risco >9%
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2020-119652RA-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados durante este estudo incluirão informações detalhadas sobre os protocolos e análises utilizadas para permitir sua reprodutibilidade e futuras análises por outros grupos.
Os dados gerados a partir desta pesquisa serão disponibilizados aos investigadores afiliados por meio de bancos de dados seguros e anônimos.
Somente investigadores com aprovação específica do comitê de ética independente terão acesso a quaisquer dados anônimos.
O coordenador de pesquisa do estudo prevANS pode ser contatado para solicitações de dados não identificados.
O consentimento para tal compartilhamento de dados será parte integrante da inscrição no estudo, e nossos participantes serão questionados sobre sua disposição de ter seus dados compartilhados para o avanço da pesquisa em saúde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .