불안 예방을 위한 온라인 맞춤형 개입. (prevANS)
2023년 11월 29일 업데이트: Patricia Moreno Peral, University of Malaga
보편적인 불안 예방을 위한 위험 알고리즘에 기반한 온라인 맞춤형 개입의 효과: 무작위 통제 시험. prevANS 연구.
목표: 일반 대중의 불안 장애를 보편적으로 예방하기 위한 위험 알고리즘을 기반으로 온라인 개인화 개입을 설계, 개발 및 평가합니다.
방법: 2개의 병렬군과 12개월 추적 조사를 포함하는 무작위 대조 시험. 모집, 무작위 배정, 개입 및 후속 조치의 전체 프로세스는 연구를 위해 설계된 웹 플랫폼(web prevANS)에서 수행됩니다. 공지사항 및 유익한 영상이 제작되는 커뮤니케이션 캠페인과 prevANS 웹사이트의 배포를 통해 연구의 기준선에 불안이 없는 스페인 및 포르투갈 성인 참가자 2,000명을 모집할 예정입니다. 참가자는 prevANS 개입에 무작위로 할당되며, 이는 자체 안내되며 prevANS 웹이나 참가자의 스마트폰(APP를 통해) 또는 제어 그룹에서 구현할 수 있습니다. prevANS 개입은 불안에 대해 이미 검증된 위험 알고리즘인 predictA에서 평가된 모집단의 위험 수준에 따라 강도가 다릅니다. 불안 위험이 낮은 참가자는 불안의 수준과 프로필(위험 요인) 및 심리 교육 정보에 대한 정보를 주기적으로 받게 됩니다. 불안 위험이 보통이거나 높은 참여자는 위험 수준과 프로필에 대한 정보도 받을 수 있지만 인지 행동 훈련(문제 해결, 의사 결정, 생각/우려 사항 및 감정 처리, 의사 소통 기술)도 포함됩니다. 두 위험 그룹 모두 스트레스 요인을 관리하고 보호 요인을 강화하기 위해 노력할 것입니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않지만 개입 그룹과 동일한 설문지를 작성합니다. 주요 결과는 CIDI에 의해 측정된 불안 장애의 새로운 사례의 발생률이 될 것이며, 이차 결과는 불안 및 우울증의 위험 확률의 불안(GAD-7) 및 우울증(PHQ-9) 증상의 감소일 것입니다. 예측A 및 예측D 알고리즘) 및 SF-12 및 EuroQol로 측정한 삶의 질 향상, 비용 효율성 및 비용 효용성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Moreno-Peral, PhD
- 전화번호: +34951030534
- 이메일: predictmalaga@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Conejo-Cerón, PhD
- 전화번호: +34951030534
- 이메일: soniafundacionimabis@hotmail.com
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Facultad de Psicología y Logopedia
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연락하다:
- Patricia Moreno-Peral, Dr
- 전화번호: 637710461
- 이메일: predictmalaga@hotmail.com
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수석 연구원:
- Patricia Moreno-Peral, Dr
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부수사관:
- Sonia Conejo-Cerón, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기준선에서 GAD-7 <10
제외 기준:
- 개인용 스마트폰과 인터넷이 없음
- 스페인어를 할 수 없습니다
- 문서화된 불치병
- 기록된 인지 장애
- 문서화된 심각한 정신 질환(정신병, 조울증, 중독 등)
- 심리적 개입이나 치료에 참여하는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: prevANS 개입
이 부문에서 참가자는 위험 예측 알고리즘(predictA)을 기반으로 불안 장애를 예방하기 위해 온라인 개인화 개입을 받게 됩니다.
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prevANS 개입은 자체 안내되며 prevANS 웹 또는 참가자의 스마트폰(APP를 통해)에서 구현될 수 있습니다.
prevANS 개입은 불안에 대해 이미 검증된 위험 알고리즘인 predictA에서 평가된 모집단의 위험 수준에 따라 강도가 다릅니다.
참가자는 불안 위험이 보통-높음 또는 낮음으로 분류됩니다.
두 위험 그룹 모두 불안의 수준과 프로필(위험 요인) 및 심리 교육 정보에 대한 정보를 주기적으로 받게 됩니다. 또한 스트레스 요인을 관리하고 보호 요인을 강화하기 위해 노력할 것입니다.
그러나 불안 위험이 중등도 이상인 참가자는 인지 행동 훈련(문제 해결, 의사 결정, 생각/우려 사항 및 감정 처리, 의사 소통 기술)도 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 팔에서 참가자는 의료 제공자로부터 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
그러나 그들은 개입을 받지는 않지만 개입 그룹에서와 동일한 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 12 개월
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CIDI(Composite International Diagnostic Interview)로 측정한 불안 장애 비율.
CIDI는 DSM에 따라 불안 장애의 현재 진단을 제공하는 구조화된 진단 인터뷰입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 설문지(GAD-7)로 측정한 불안 증상
기간: 12 개월
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일반 불안 설문지(GAD-7)는 7개 항목을 통해 일반화된 불안 장애를 측정하며, 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')에서 3('거의 매일')까지 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 불안 증상이 적은 것과 같으며 척도 범위는 0에서 21(7개 항목)입니다.
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12 개월
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상
기간: 12 개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 9개의 항목을 통해 우울증의 증상을 측정하며, 각 항목은 0('전혀 없음')에서 3('거의 매일')까지 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 우울증 증상이 적은 것과 같으며 척도 범위는 0에서 27(9개 항목)입니다.
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12 개월
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스페인의 predictA 위험 알고리즘으로 측정한 불안 확률
기간: 12 개월
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스페인의 predictA 위험 알고리즘은 불안 장애에 대한 12가지 위험 요소를 측정합니다.
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12 개월
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스페인 예측D 위험 알고리즘으로 측정한 우울증 확률
기간: 12 개월
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스페인 예측D 위험 알고리즘은 우울증에 대한 13가지 위험 요소를 측정합니다.
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12 개월
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SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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12개 항목의 Short Form(SF-12)은 신체 건강과 관련된 삶의 질과 정신 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질과 동일합니다.
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12 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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(1) 사회적 관점과 (2) 국가 보건 시스템 관점의 두 가지 관점에서 진행됩니다.
증분 비용(군 간 비용 차이)을 증분 효과(군 간 불안 장애 진단 수의 차이)로 나눈 값을 사용하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산합니다.
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12 개월
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비용 효용
기간: 12 개월
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(1) 사회적 관점과 (2) 국가 보건 시스템 관점의 두 가지 관점에서 진행됩니다.
증분 비용(항목 간 비용 차이)을 증분 QALY(항목 간 QALY 차이)로 나눈 값을 사용하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산합니다.
품질 조정 수명(QALY)은 EuroQol 5 설문지(EuroQol-5D)를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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U-MARS 척도에 의해 측정된 개입(prevANS 개입)에 대한 수용성 및 만족도
기간: 12 개월
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U-MARS(Mobile Application Rating Scale)의 사용자 버전은 앱 품질을 평가하는 23개 항목으로 구성되며 항목 14-17 및 항목 19를 제외하고 각 항목에 1('나쁨')에서 5('우수')로 점수가 매겨집니다. 여기에는 "해당 없음" 옵션도 포함됩니다.
점수가 높을수록 앱 품질이 높아집니다.
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12 개월
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개입 중재자: 인지 변화
기간: 12 개월
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인지적 변화는 앱에서 작동하고 수정된 부정적인 생각의 수를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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연령에 따른 하위군 분석
기간: 12 개월
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참가자의 연령에 따라 하위 그룹 분석이 수행됩니다(18~30세, 31~50세, > 50세).
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12 개월
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성별에 따른 하위 그룹 분석
기간: 12 개월
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참가자의 성별(여성 또는 남성)에 따라 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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12 개월
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교육 수준에 따른 하위 그룹 분석
기간: 12 개월
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참가자의 교육 수준에 따라 하위 그룹 분석이 수행됩니다(초등 교육 없음, 초등 교육, 중등 교육 또는 고등 교육)
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12 개월
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기준선에서 불안 증상에 따른 하위 그룹 분석(GAD-7 설문지를 통해)
기간: 12 개월
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일반 불안 설문지(GAD-7)는 7개 항목을 통해 일반화된 불안 장애를 측정하며, 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')에서 3('거의 매일')까지 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 불안 증상이 적은 것과 같으며 척도 범위는 0에서 21(7개 항목)입니다.
하위 그룹은 다음과 같습니다. 1) 0~5점; 및 2) > 5점
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12 개월
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베이스라인에서 우울 증상에 따른 하위 그룹 분석(PHQ-9 설문지를 통해)
기간: 12 개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 9개의 항목을 통해 우울증의 증상을 측정하며, 각 항목은 0('전혀 없음')에서 3('거의 매일')까지 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 우울증 증상이 적은 것과 같으며 척도 범위는 0에서 27(9개 항목)입니다.
하위 그룹은 다음과 같습니다. 1) 0~5점; 2) 6~10점; 및 3) > 10점
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12 개월
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불안의 위험 수준에 따른 하위 그룹 분석(predictA 위험 알고리즘을 통해)
기간: 12 개월
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스페인의 predictA 위험 알고리즘은 불안 장애에 대한 12가지 위험 요소를 측정합니다.
하위 그룹은 다음과 같습니다. 1) 0~6%의 위험 확률; 및 2) 위험 확률 >6%
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12 개월
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우울증의 위험도에 따른 하위군 분석(PredictD Risk 알고리즘을 통해)
기간: 12 개월
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스페인 예측D 위험 알고리즘은 우울증에 대한 13가지 위험 요소를 측정합니다.
하위 그룹은 다음과 같습니다. 1) 0~9%의 위험 확률; 및 2) 위험 확률 >9%
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 중에 생성된 데이터에는 다른 그룹의 재현성과 향후 분석을 허용하는 데 사용되는 프로토콜 및 분석에 대한 자세한 정보가 포함됩니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 안전한 익명 데이터베이스를 통해 소속 조사관에게 제공됩니다.
특정 독립 윤리 위원회 승인을 받은 조사자만 익명 데이터에 액세스할 수 있습니다.
비식별 데이터 요청을 위해 prevANS 연구의 연구 코디네이터에게 연락할 수 있습니다.
이러한 데이터 공유에 대한 동의는 연구 등록에 필수적이며 참가자는 건강 연구를 발전시키기 위해 데이터를 공유할 의사가 있는지 질문을 받습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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