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Intervention personnalisée en ligne pour la prévention de l'anxiété. (prevANS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Efficacité d'une intervention personnalisée en ligne basée sur un algorithme de risque pour la prévention universelle de l'anxiété : essai contrôlé randomisé. L'étude prévANS.

Objectif : Concevoir, développer et évaluer une intervention personnalisée en ligne basée sur un algorithme de risque pour la prévention universelle des troubles anxieux dans la population générale.

Méthodes : Essai contrôlé randomisé, avec deux bras parallèles et un suivi de 12 mois. L'ensemble du processus de recrutement, de randomisation, d'intervention et de suivi sera réalisé à partir d'une plateforme web conçue pour l'étude (web prevANS). Grâce à une campagne de communication, où des annonces et des vidéos informatives seront produites, et grâce à la diffusion sur le site Web prevANS, 2 000 participants adultes espagnols et portugais sans anxiété dans la ligne de base de l'étude seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard à l'intervention prevANS, qui sera auto-guidée et peut être mise en œuvre à partir du web prevANS ou du Smartphone des participants (via une APP), ou à un groupe de contrôle. L'intervention prevANS aura des intensités différentes selon le niveau de risque de la population, évalué à partir de l'algorithme de risque déjà validé pour l'anxiété : predictA. Les participants à faible risque d'anxiété recevront périodiquement des informations sur leur niveau et leur profil (facteurs de risque) d'anxiété et des informations psychoéducatives. Les participants à risque modéré et élevé d'anxiété recevront également des informations sur leur niveau et leur profil de risque, mais incluront également une formation cognitivo-comportementale (résolution de problèmes, prise de décision, gestion des pensées/préoccupations et émotions et compétences communicationnelles). Les deux groupes de risque s'efforceront de gérer les facteurs de stress et d'améliorer les facteurs de protection. Le groupe de contrôle ne recevra aucune intervention, mais ils rempliront les mêmes questionnaires que dans le groupe d'intervention. Le résultat principal sera l'incidence de nouveaux cas de troubles anxieux mesurés par le CIDI, et les résultats secondaires seront la réduction des symptômes d'anxiété (GAD-7) et de dépression (PHQ-9), de la probabilité de risque d'anxiété et de dépression ( algorithmes predictA et predictD) et amélioration de la qualité de vie mesurée par SF-12 et EuroQol, et coût-efficacité et coût-utilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • GAD-7 < 10 au départ

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de smartphone et d'internet à usage personnel
  • Incapable de parler espagnol
  • Maladie terminale documentée
  • Déficience cognitive documentée
  • Maladie mentale grave documentée (psychose, bipolaire, addictions, etc.)
  • Être impliqué dans toute intervention ou traitement psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention prévANS
Dans ce bras, les participants recevront une intervention personnalisée en ligne pour prévenir les troubles anxieux basée sur un algorithme prédictif du risque (predictA).
Comportemental: intervention prévANS
L'intervention prevANS sera auto-guidée et peut être mise en œuvre à partir du site Web prevANS ou du smartphone des participants (via une application). L'intervention prevANS aura des intensités différentes selon le niveau de risque de la population, évalué à partir de l'algorithme de risque déjà validé pour l'anxiété : predictA. Les participants seront classés comme présentant un risque modéré à élevé ou faible d'anxiété. Les deux groupes à risque recevront périodiquement des informations sur leur niveau et leur profil (facteurs de risque) d'anxiété et des informations psychoéducatives ; ils s'efforceront également de gérer les facteurs de stress et d'améliorer les facteurs de protection. Cependant, les participants présentant un risque modéré à élevé d'anxiété recevront également une formation cognitivo-comportementale (résolution de problèmes, prise de décision, gestion des pensées/préoccupations et émotions et compétences communicationnelles).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce bras, les participants continueront à recevoir les soins habituels de leurs prestataires de santé. Cependant, ils ne recevront aucune intervention, mais ils rempliront les mêmes questionnaires que dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire
Délai: 12 mois
Taux de troubles anxieux mesuré par le Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI est un entretien diagnostique structuré qui fournit des diagnostics actuels de troubles anxieux selon le DSM.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes anxieux mesurés par le General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Délai: 12 mois
Le General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mesure le trouble anxieux généralisé à travers 7 items, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores faibles sont équivalents à moins de symptômes d'anxiété, l'échelle allant de 0 à 21 (7 items).
12 mois
Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesure les symptômes de la dépression à l'aide de 9 éléments, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores bas équivaut à moins de symptômes de dépression, l'échelle est de 0 à 27 (9 items).
12 mois
Probabilité d'anxiété mesurée par l'algorithme de risque espagnol predictA
Délai: 12 mois
L'algorithme de risque espagnol predictA mesure 12 facteurs de risque de troubles anxieux
12 mois
Probabilité de dépression mesurée par l'algorithme de risque espagnol predictD
Délai: 12 mois
L'algorithme de risque espagnol predictD mesure 13 facteurs de risque de dépression
12 mois
Qualité de vie mesurée par SF-12
Délai: 12 mois
Le formulaire abrégé en 12 points (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé physique et la qualité de vie liée à la santé mentale. Les scores sur les échelles vont de 0 à 100. Des scores plus élevés équivalent à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Elle sera menée à partir de deux perspectives : (1) une perspective sociétale et (2) une perspective du système national de santé. Nous calculerons le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en utilisant le coût différentiel (différence de coûts entre les bras) divisé par l'efficacité différentielle (différence du nombre de diagnostics de troubles anxieux entre les bras).
12 mois
Coût-utilité
Délai: 12 mois
Elle sera menée à partir de deux perspectives : (1) une perspective sociétale et (2) une perspective du système national de santé. Nous calculerons le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en utilisant le coût différentiel (différence de coûts entre les bras) divisé par les QALY supplémentaires (différence de QALY entre les bras). Les années de vie pondérées par la qualité (QALY) seront mesurées à l'aide du questionnaire EuroQol Five (EuroQol-5D).
12 mois
Acceptabilité et satisfaction de l'intervention (intervention prevANS) mesurées par l'échelle u-MARS
Délai: 12 mois
La version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (u-MARS) se compose de 23 éléments évaluant la qualité de l'application, chacun étant noté de 1 ("médiocre") à 5 ("excellent"), à l'exception des éléments 14 à 17 et de l'élément 19, qui incluent également l'option "non applicable". Des scores plus élevés sont équivalents à une meilleure qualité d'application.
12 mois
Médiateur de l'intervention : changement cognitif
Délai: 12 mois
Le changement cognitif sera évalué à travers le nombre de pensées négatives travaillées et modifiées dans l'application
12 mois
Analyse en sous-groupe selon l'âge
Délai: 12 mois
Une analyse en sous-groupe sera menée selon l'âge des participants (de 18 à 30 ans ; de 31 à 50 ans ; et > 50 ans)
12 mois
Analyse en sous-groupe selon le sexe
Délai: 12 mois
Une analyse en sous-groupe sera menée selon le sexe des participants (femmes ou hommes)
12 mois
Analyse en sous-groupe selon le niveau d'éducation
Délai: 12 mois
Une analyse en sous-groupe sera menée en fonction du niveau d'éducation des participants (sans enseignement primaire ; enseignement primaire ; enseignement secondaire ; ou enseignement supérieur)
12 mois
Analyse en sous-groupe selon les symptômes d'anxiété au départ (via le questionnaire GAD-7)
Délai: 12 mois
Le General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mesure le trouble anxieux généralisé à travers 7 items, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores faibles sont équivalents à moins de symptômes d'anxiété, l'échelle allant de 0 à 21 (7 items). Les sous-groupes seront : 1) de 0 à 5 points ; et 2) > 5 points
12 mois
Analyse en sous-groupe selon les symptômes dépressifs au départ (via le questionnaire PHQ-9)
Délai: 12 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesure les symptômes de la dépression à l'aide de 9 éléments, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores bas équivaut à moins de symptômes de dépression, l'échelle est de 0 à 27 (9 items). Les sous-groupes seront : 1) de 0 à 5 points ; 2) de 6 à 10 points ; et 3) > 10 points
12 mois
Analyse de sous-groupes selon le niveau de risque d'anxiété (via l'algorithme de risque predictA)
Délai: 12 mois
L'algorithme de risque espagnol predictA mesure 12 facteurs de risque de troubles anxieux. Les sous-groupes seront : 1) probabilité de risque de 0 à 6 % ; et 2) probabilité de risque > 6 %
12 mois
Analyse de sous-groupes selon le niveau de risque de dépression (via l'algorithme de risque predictD)
Délai: 12 mois
L'algorithme de risque espagnol predictD mesure 13 facteurs de risque de dépression. Les sous-groupes seront : 1) probabilité de risque de 0 à 9 % ; et 2) probabilité de risque > 9 %
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Collaborateurs

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID2020-119652RA-I00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées au cours de cette étude comprendront des informations détaillées sur les protocoles et les analyses utilisées pour permettre leur reproductibilité et les analyses futures par d'autres groupes. Les données générées par cette recherche seront mises à la disposition des chercheurs affiliés via des bases de données sécurisées et anonymisées. Seuls les enquêteurs avec l'approbation spécifique du comité d'éthique indépendant auront accès aux données anonymisées. Le coordinateur de recherche de l'étude prevANS peut être contacté pour les demandes de données anonymisées. Le consentement à un tel partage de données fera partie intégrante de l'inscription à l'étude, et nos participants seront interrogés sur leur volonté de partager leurs données pour faire avancer la recherche en santé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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