Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online gepersonaliseerde interventie ter voorkoming van angst. (prevANS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Effectiviteit van een online gepersonaliseerde interventie op basis van een risico-algoritme voor de universele preventie van angst: gerandomiseerde gecontroleerde trial. De prevANS-studie.

Doel: Het ontwerpen, ontwikkelen en evalueren van een online gepersonaliseerde interventie op basis van een risico-algoritme voor de universele preventie van angststoornissen in de algemene bevolking.

Methoden: Gerandomiseerde gecontroleerde trial, met twee parallelle armen en 12 maanden follow-up. Het hele proces van rekrutering, randomisatie, interventie en follow-up zal worden uitgevoerd vanaf een voor het onderzoek ontworpen webplatform (web prevANS). Door middel van een communicatiecampagne, waarbij aankondigingen en informatieve video's zullen worden geproduceerd, en door verspreiding op de prevANS-website, zullen 2.000 Spaanse en Portugese volwassen deelnemers zonder angst in de basislijn van het onderzoek worden geworven. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de prevANS-interventie, die zelfgestuurd is en kan worden geïmplementeerd vanaf het prevANS-web of vanaf de smartphone van de deelnemers (via een APP), of aan een controlegroep. De prevANS-interventie zal verschillende intensiteiten hebben, afhankelijk van het risiconiveau van de bevolking, geëvalueerd op basis van het reeds gevalideerde risico-algoritme voor angst: predictA. Deelnemers met een laag risico op angst krijgen periodiek informatie over hun niveau en profiel (risicofactoren) van angst en psycho-educatieve informatie. Deelnemers met een matig en hoog risico op angst krijgen ook informatie over hun risiconiveau en profiel, maar krijgen ook een cognitieve gedragstraining (probleemoplossing, besluitvorming, omgaan met gedachten/zorgen en emoties en communicatieve vaardigheden). Beide risicogroepen zullen werken aan het beheersen van stressoren en het versterken van beschermende factoren. De controlegroep krijgt geen interventie, maar vult dezelfde vragenlijsten in als de interventiegroep. Het belangrijkste resultaat is de incidentie van nieuwe gevallen van angststoornissen gemeten door CIDI, en de secundaire resultaten zijn de vermindering van symptomen van angst (GAD-7) en depressie (PHQ-9), van de risicokans op angst en depressie ( predictA en predictD algoritmen) en verbetering van de kwaliteit van leven gemeten door SF-12 en EuroQol, en kosteneffectiviteit en kostenutiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GAD-7 <10 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geen smartphone en internet voor persoonlijk gebruik
  • Kan geen Spaans spreken
  • Gedocumenteerde terminale ziekte
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornissen
  • Gedocumenteerde ernstige psychische aandoeningen (psychose, bipolaire stoornis, verslavingen, etc.)
  • Betrokken zijn bij een psychologische interventie of behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prevANS interventie
In deze arm krijgen deelnemers een online gepersonaliseerde interventie om angststoornissen te voorkomen op basis van een risicovoorspellend algoritme (predictA).
Gedragsmatig: prevANS interventie
prevANS-interventie is zelfgestuurd en kan worden geïmplementeerd vanaf het prevANS-web of vanaf de smartphone van de deelnemer (via een APP). De prevANS-interventie zal verschillende intensiteiten hebben, afhankelijk van het risiconiveau van de bevolking, geëvalueerd op basis van het reeds gevalideerde risico-algoritme voor angst: predictA. Deelnemers worden geclassificeerd als matig-hoog of laag risico op angst. Beide risicogroepen krijgen periodiek informatie over hun niveau en profiel (risicofactoren) van angst en psycho-educatieve informatie; ook zullen ze werken aan het beheersen van stressoren en het versterken van beschermende factoren. Deelnemers met een matig tot hoog risico op angst krijgen echter ook een cognitieve gedragstraining (probleemoplossing, besluitvorming, omgaan met gedachten/zorgen en emoties en communicatieve vaardigheden).
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze arm blijven deelnemers de gebruikelijke zorg van hun zorgverleners ontvangen. Zij krijgen echter geen interventie, maar vullen dezelfde vragenlijsten in als in de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal angststoornissen gemeten door het Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI is een gestructureerd diagnostisch interview dat actuele diagnoses van angststoornissen volgens DSM geeft.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstige symptomen gemeten met de General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
De General Anxiety Questionnaire (GAD-7) meet de gegeneraliseerde angststoornis aan de hand van 7 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag'). Lage scores staan ​​gelijk aan minder symptomen van angst, het schaalbereik is 0 tot 21 (7 items).
12 maanden
Depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet symptomen van depressie aan de hand van 9 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag'). Lage scores staan ​​gelijk aan minder symptomen van depressie, de schaal loopt van 0 tot 27 (9 items).
12 maanden
Waarschijnlijkheid van angst gemeten door het Spaanse predictA risico-algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Spaanse predictA risico-algoritme meet 12 risicofactoren voor angststoornissen
12 maanden
Kans op depressie gemeten door het Spaanse predictD risk-algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Spaanse predictD risk-algoritme meet 13 risicofactoren voor depressie
12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden
De 12-item Short Form (SF-12) meet de kwaliteit van leven gerelateerd aan fysieke gezondheid en kwaliteit van leven gerelateerd aan mentale gezondheid. Scores op de schalen lopen van 0 tot 100. Hogere scores staan ​​gelijk aan een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het zal worden uitgevoerd vanuit twee perspectieven: (1) een maatschappelijk perspectief en (2) een perspectief van het nationale gezondheidssysteem. We zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekenen door gebruik te maken van de incrementele kosten (verschil in kosten tussen armen) gedeeld door incrementele effectiviteit (verschil in het aantal diagnoses van angststoornissen tussen armen).
12 maanden
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het zal worden uitgevoerd vanuit twee perspectieven: (1) een maatschappelijk perspectief en (2) een perspectief van het nationale gezondheidssysteem. We zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekenen met behulp van de incrementele kosten (verschil in kosten tussen takken) gedeeld door incrementele QALY's (verschil in QALY's tussen takken). Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) zullen worden gemeten met behulp van de EuroQol Five-vragenlijst (EuroQol-5D).
12 maanden
Aanvaardbaarheid en tevredenheid over de interventie (prevANS-interventie) gemeten met de u-MARS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (u-MARS) bestaat uit 23 items die de app-kwaliteit beoordelen, elk met een score van 1 ('slecht') tot 5 ('uitstekend'), behalve items 14-17 en item 19, die ook de optie "niet van toepassing" bevatten. Hogere scores staan ​​gelijk aan een hogere app-kwaliteit.
12 maanden
Bemiddelaar van de interventie: cognitieve verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
De cognitieve verandering wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal negatieve gedachten dat in de app is verwerkt en aangepast
12 maanden
Subgroepanalyse volgens leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van de leeftijd van de deelnemers (van 18 tot 30 jaar; van 31 tot 50 jaar; en > 50 jaar)
12 maanden
Subgroepanalyse volgens geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van het geslacht van de deelnemers (vrouwen of mannen)
12 maanden
Subgroepanalyse naar opleidingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een subgroepanalyse uitgevoerd naar opleidingsniveau van de deelnemers (zonder basisonderwijs; basisonderwijs; secundair onderwijs; of hoger onderwijs)
12 maanden
Subgroepanalyse volgens angstsymptomen bij aanvang (via de GAD-7-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
De General Anxiety Questionnaire (GAD-7) meet de gegeneraliseerde angststoornis aan de hand van 7 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag'). Lage scores staan ​​gelijk aan minder symptomen van angst, het schaalbereik is 0 tot 21 (7 items). De subgroepen zijn: 1) van 0 tot 5 punten; en 2) > 5 punten
12 maanden
Subgroepanalyse volgens depressieve symptomen bij aanvang (via de PHQ-9-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet symptomen van depressie aan de hand van 9 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag'). Lage scores staan ​​gelijk aan minder symptomen van depressie, de schaal loopt van 0 tot 27 (9 items). De subgroepen zijn: 1) van 0 tot 5 punten; 2) van 6 tot 10 punten; en 3) > 10 punten
12 maanden
Subgroepanalyse volgens risiconiveau van angst (via het predictA risico-algoritme)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Spaanse predictA risico-algoritme meet 12 risicofactoren voor angststoornissen. De subgroepen zijn: 1) kans op risico van 0 tot 6%; en 2) kans op risico >6%
12 maanden
Subgroepanalyse volgens risiconiveau van depressie (via het predictD risk-algoritme)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Spaanse predictD risk-algoritme meet 13 risicofactoren voor depressie. De subgroepen zijn: 1) kans op risico van 0 tot 9%; en 2) kans op risico >9%
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Medewerkers

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID2020-119652RA-I00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die tijdens deze studie worden gegenereerd, bevatten gedetailleerde informatie over de protocollen en analyses die worden gebruikt om hun reproduceerbaarheid en toekomstige analyses door andere groepen mogelijk te maken. De gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, worden via beveiligde en geanonimiseerde databases beschikbaar gesteld aan aangesloten onderzoekers. Alleen onderzoekers met specifieke goedkeuring van de onafhankelijke ethische commissie hebben toegang tot geanonimiseerde gegevens. Voor verzoeken om geanonimiseerde gegevens kan contact worden opgenomen met de onderzoekscoördinator van het prevANS-onderzoek. Toestemming voor het delen van gegevens is een integraal onderdeel van de inschrijving voor het onderzoek, en onze deelnemers zullen worden gevraagd naar hun bereidheid om hun gegevens te laten delen om gezondheidsonderzoek te bevorderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren