Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online personlig intervention til forebyggelse af angst. (prevANS)

29. november 2023 opdateret af: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Effektiviteten af ​​en online personlig intervention baseret på en risikoalgoritme til universel forebyggelse af angst: Randomiseret kontrolleret forsøg. PrevANS-undersøgelsen.

Formål: At designe, udvikle og evaluere en online personlig intervention baseret på en risikoalgoritme til universel forebyggelse af angstlidelser i den generelle befolkning.

Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme og 12 måneders opfølgning. Hele processen med rekruttering, randomisering, intervention og opfølgning vil blive udført fra en webplatform designet til undersøgelsen (web prevANS). Gennem en kommunikationskampagne, hvor meddelelser og informative videoer vil blive produceret, og gennem formidlingen på prevANS hjemmeside, vil 2.000 spanske og portugisiske voksne deltagere uden angst i undersøgelsens baseline blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt prevANS interventionen, som vil være selv-guidet og kan implementeres fra prevANS web eller fra deltagernes Smartphone (gennem en APP), eller til en kontrolgruppe. PrevANS-interventionen vil have forskellige intensiteter afhængigt af befolkningens risikoniveau, evalueret ud fra den allerede validerede risikoalgoritme for angst: forudsige A. Deltagere med lav risiko for angst vil med jævne mellemrum modtage information om deres niveau og profil (risikofaktorer) af angst og psykoedukativ information. Deltagere med moderat og høj risiko for angst vil også modtage information om deres risikoniveau og profil, men vil også inkludere en kognitiv adfærdstræning (problemløsning, beslutningstagning, håndtering af tanker/bekymringer og følelser og kommunikationsevner). Begge risikogrupper vil arbejde hen imod at håndtere stressfaktorer og forbedre beskyttende faktorer. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, men de udfylder de samme spørgeskemaer som i interventionsgruppen. Hovedresultatet vil være forekomsten af ​​nye tilfælde af angstlidelser målt ved CIDI, og de sekundære resultater vil være reduktion af angst (GAD-7) og depression (PHQ-9) symptomer, af risikosandsynligheden for angst og depression ( predictA og predictD algoritmer) og forbedring af livskvalitet målt ved SF-12 og EuroQol samt omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Underforsker:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GAD-7 <10 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke have en smartphone og internet til personlig brug
  • Kan ikke tale spansk
  • Dokumenteret terminal sygdom
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse
  • Dokumenteret alvorlig psykisk sygdom (psykose, bipolar, afhængighed osv.)
  • At være involveret i enhver psykologisk intervention eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prevANS intervention
I denne arm vil deltagerne modtage en online personlig intervention for at forebygge angstlidelser baseret på en risikoprædiktiv algoritme (predictA).
Adfærdsmæssigt: prevANS intervention
prevANS intervention vil være selvstyret og kan implementeres fra prevANS web eller fra deltagernes smartphone (gennem en APP). PrevANS-interventionen vil have forskellige intensiteter afhængigt af befolkningens risikoniveau, evalueret ud fra den allerede validerede risikoalgoritme for angst: forudsige A. Deltagerne vil blive klassificeret som moderat-høj eller lav risiko for angst. Begge risikogrupper vil med jævne mellemrum modtage information om deres niveau og profil (risikofaktorer) af angst og psykoedukativ information; også, de vil arbejde hen imod at håndtere stressfaktorer og forbedre beskyttende faktorer. Dog vil deltagere med moderat-høj risiko for angst også modtage en kognitiv adfærdstræning (problemløsning, beslutningstagning, håndtering af tanker/bekymringer og følelser og kommunikationsevner).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne arm vil deltagerne fortsætte med at modtage den sædvanlige pleje fra deres sundhedsudbydere. De vil dog ikke modtage nogen intervention, men de vil udfylde de samme spørgeskemaer som i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Rate af angstlidelser målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI er et struktureret diagnostisk interview, der giver aktuelle diagnoser af angstlidelser ifølge DSM.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generaliseret angst gennem 7 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). Lav score svarer til færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer).
12 måneder
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler symptomer på depression gennem 9 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). Lav score svarer til færre symptomer på depression, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer).
12 måneder
Sandsynlighed for angst målt ved den spanske forudsigelseA risikoalgoritme
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske forudsigelse En risikoalgoritme måler 12 risikofaktorer for angstlidelser
12 måneder
Sandsynlighed for depression målt ved den spanske forudsigelsesalgoritme
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske predictD-risikoalgoritme måler 13 risikofaktorer for depression
12 måneder
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: 12 måneder
Kortskemaet med 12 punkter (SF-12) måler livskvalitet relateret til fysisk sundhed og livskvalitet relateret til mental sundhed. Score på skalaerne går fra 0 til 100. Højere score svarer til bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive gennemført ud fra to perspektiver: (1) et samfundsperspektiv og (2) et National Health System-perspektiv. Vi vil beregne inkrementel cost-effectiveness ratio (ICER) ved hjælp af de inkrementelle omkostninger (forskel i omkostninger mellem arme) divideret med inkrementel effektivitet (forskel i antallet af diagnoser af angstlidelser mellem arme).
12 måneder
Omkostningsnytte
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive gennemført ud fra to perspektiver: (1) et samfundsperspektiv og (2) et National Health System-perspektiv. Vi vil beregne inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ved hjælp af de trinvise omkostninger (forskel i omkostninger mellem arme) divideret med inkrementelle QALYs (forskel i QALYs mellem arme). Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive målt ved hjælp af EuroQol five-spørgeskemaet (EuroQol-5D).
12 måneder
Acceptabilitet og tilfredshed med interventionen (prevANS intervention) målt ved u-MARS skala
Tidsramme: 12 måneder
Brugerversionen af ​​mobilapplikationsvurderingsskalaen (u-MARS) består af 23 elementer, der vurderer app-kvalitet, som hver får en score fra 1 ("dårlig") til 5 ("fremragende"), undtagen punkt 14-17 og punkt 19, som også inkluderer muligheden "ikke relevant". Højere score svarer til højere appkvalitet.
12 måneder
Formidler af interventionen: kognitiv forandring
Tidsramme: 12 måneder
Den kognitive ændring vil blive evalueret gennem antallet af negative tanker, der arbejdes og ændres i appen
12 måneder
Undergruppeanalyse efter alder
Tidsramme: 12 måneder
En undergruppeanalyse vil blive udført i henhold til deltagernes alder (fra 18 til 30 år; fra 31 til 50 år; og > 50 år)
12 måneder
Undergruppeanalyse efter køn
Tidsramme: 12 måneder
En undergruppeanalyse vil blive udført i henhold til deltagernes køn (kvinder eller mænd)
12 måneder
Undergruppeanalyse efter uddannelsesniveau
Tidsramme: 12 måneder
En undergruppeanalyse vil blive udført i henhold til deltagernes uddannelsesniveau (uden grunduddannelse; primær uddannelse; sekundær uddannelse; eller videregående uddannelse)
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til angstsymptomer ved baseline (gennem GAD-7 spørgeskemaet)
Tidsramme: 12 måneder
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generaliseret angst gennem 7 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). Lav score svarer til færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer). Undergrupperne vil være: 1) fra 0 til 5 point; og 2) > 5 point
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til depressive symptomer ved baseline (via PHQ-9 spørgeskemaet)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler symptomer på depression gennem 9 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). Lav score svarer til færre symptomer på depression, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer). Undergrupperne vil være: 1) fra 0 til 5 point; 2) fra 6 til 10 point; og 3) > 10 point
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til risikoniveau for angst (gennem forudsigelseA-risikoalgoritmen)
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske forudsigelse En risikoalgoritme måler 12 risikofaktorer for angstlidelser. Undergrupperne vil være: 1) sandsynlighed for risiko fra 0 til 6 %; og 2) sandsynlighed for risiko >6 %
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til risikoniveauet for depression (gennem den forudsagte D-risikoalgoritme)
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske predictD-risikoalgoritme måler 13 risikofaktorer for depression. Undergrupperne vil være: 1) sandsynlighed for risiko fra 0 til 9 %; og 2) sandsynlighed for risiko >9 %
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2020-119652RA-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der genereres i løbet af denne undersøgelse, vil omfatte detaljerede oplysninger om de protokoller og analyser, der bruges til at tillade deres reproducerbarhed og fremtidige analyser af andre grupper. De data, der genereres fra denne forskning, vil blive gjort tilgængelige for tilknyttede efterforskere gennem sikre og anonymiserede databaser. Kun efterforskere med specifik uafhængig etisk komitégodkendelse vil have adgang til anonymiserede data. Forskningskoordinatoren for prevANS-undersøgelsen kan kontaktes for afidentificerede dataanmodninger. Samtykke til sådan datadeling vil være en integreret del af tilmelding til undersøgelsen, og vores deltagere vil blive spurgt om deres vilje til at få deres data delt for at fremme sundhedsforskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prevANS intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner