Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн персонализированное вмешательство для предотвращения беспокойства. (prevANS)

29 ноября 2023 г. обновлено: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Эффективность онлайн-персонализированного вмешательства, основанного на алгоритме риска для универсального предотвращения тревоги: рандомизированное контролируемое исследование. Исследование prevANS.

Цель: спроектировать, разработать и оценить персонализированное онлайн-вмешательство на основе алгоритма риска для универсальной профилактики тревожных расстройств среди населения в целом.

Методы: рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами и последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Весь процесс набора, рандомизации, вмешательства и последующего наблюдения будет осуществляться с веб-платформы, предназначенной для исследования (веб-превАНС). В рамках коммуникационной кампании, в ходе которой будут создаваться объявления и информационные видеоролики, а также посредством распространения на веб-сайте prevANS будут набраны 2000 взрослых участников из Испании и Португалии, не испытывающих беспокойства в начале исследования. Участники будут случайным образом распределены для вмешательства prevANS, которое будет самоуправляемым и может быть реализовано из сети prevANS или со смартфона участника (через приложение), или в контрольную группу. Вмешательство prevANS будет иметь различную интенсивность в зависимости от уровня риска популяции, оцененного с помощью уже утвержденного алгоритма риска для тревоги: предсказать А. Участники с низким риском тревожности будут периодически получать информацию об их уровне и профиле (факторах риска) тревожности, а также психообразовательную информацию. Участники с умеренным и высоким риском тревожности также получат информацию об уровне и профиле своего риска, но также будут включать когнитивно-поведенческий тренинг (решение проблем, принятие решений, обработка мыслей / проблем и эмоций и коммуникативные навыки). Обе группы риска будут работать над управлением стрессорами и усилением защитных факторов. Контрольная группа не получит никакого вмешательства, но заполнит те же анкеты, что и в группе вмешательства. Основным результатом будет частота новых случаев тревожных расстройств, измеренных с помощью CIDI, а вторичными результатами будет уменьшение симптомов тревоги (GAD-7) и депрессии (PHQ-9), вероятности риска тревоги и депрессии ( предсказывают A и предсказывают D) и улучшение качества жизни, измеряемое SF-12 и EuroQol, а также эффективность затрат и полезность затрат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Moreno-Peral, PhD
  • Номер телефона: +34951030534
  • Электронная почта: predictmalaga@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Контакт:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
          • Номер телефона: 637710461
          • Электронная почта: predictmalaga@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ГТР-7 <10 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Не иметь смартфона и интернета для личного пользования
  • Не могу говорить по-испански
  • Документально подтвержденная неизлечимая болезнь
  • Документированные когнитивные нарушения
  • Документально подтвержденное серьезное психическое заболевание (психоз, биполярное расстройство, зависимости и т. д.)
  • Участие в каком-либо психологическом вмешательстве или лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: превентивное вмешательство
В этой группе участники получат персонализированное онлайн-вмешательство для предотвращения тревожных расстройств на основе алгоритма прогнозирования риска (predictA).
Поведенческий: превентивное вмешательство
Вмешательство prevANS будет самостоятельным и может быть реализовано через веб-сайт prevANS или со смартфонов участников (через приложение). Вмешательство prevANS будет иметь различную интенсивность в зависимости от уровня риска популяции, оцененного с помощью уже утвержденного алгоритма риска для тревоги: предсказать А. Участники будут классифицированы как умеренно-высокие или с низким риском беспокойства. Обе группы риска будут периодически получать информацию об уровне и профиле (факторах риска) тревожности и психолого-педагогическую информацию; кроме того, они будут работать над устранением стрессоров и усилением защитных факторов. Тем не менее, участники с умеренным или высоким риском тревожности также пройдут когнитивно-поведенческую тренировку (решение проблем, принятие решений, обработка мыслей / проблем и эмоций и коммуникативные навыки).
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе участники будут продолжать получать обычную помощь от своих поставщиков медицинских услуг. Однако никакого вмешательства они не получат, а заполнят те же анкеты, что и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера результата
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота тревожных расстройств, измеренная с помощью Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI — это структурированное диагностическое интервью, которое предоставляет текущие диагнозы тревожных расстройств в соответствии с DSM.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожные симптомы, измеряемые с помощью Опросника общей тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник общей тревожности (GAD-7) измеряет генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов тревоги, диапазон шкалы от 0 до 21 (7 пунктов).
12 месяцев
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет симптомы депрессии по 9 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов депрессии, диапазон шкалы составляет от 0 до 27 (9 пунктов).
12 месяцев
Вероятность беспокойства, измеренная с помощью испанского алгоритма прогнозирования риска.
Временное ограничение: 12 месяцев
Испанский алгоритм прогнозирования риска измеряет 12 факторов риска тревожных расстройств.
12 месяцев
Вероятность депрессии, измеренная с помощью испанского алгоритма прогнозирования риска D
Временное ограничение: 12 месяцев
Испанский алгоритм прогнозирования риска D измеряет 13 факторов риска депрессии.
12 месяцев
Качество жизни, измеренное SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное с физическим здоровьем, и качество жизни, связанное с психическим здоровьем. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы эквивалентны лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Он будет проводиться с двух точек зрения: (1) с точки зрения общества и (2) с точки зрения национальной системы здравоохранения. Мы рассчитаем дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), используя дополнительные затраты (разница в затратах между группами), разделенные на дополнительную эффективность (разница в количестве диагнозов тревожных расстройств между группами).
12 месяцев
Стоимость-полезность
Временное ограничение: 12 месяцев
Он будет проводиться с двух точек зрения: (1) с точки зрения общества и (2) с точки зрения национальной системы здравоохранения. Мы рассчитаем дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), используя дополнительные затраты (разница в затратах между группами), деленные на дополнительные QALY (разница в QALY между группами). Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут измеряться с помощью пяти вопросников EuroQol (EuroQol-5D).
12 месяцев
Приемлемость и удовлетворенность вмешательством (вмешательство до ВНС), измеренное по шкале u-MARS
Временное ограничение: 12 месяцев
Пользовательская версия шкалы оценки мобильных приложений (u-MARS) состоит из 23 пунктов, оценивающих качество приложения, каждый из которых оценивается от 1 («плохо») до 5 («отлично»), за исключением пунктов 14–17 и пункта 19. которые также включают вариант «не применимо». Более высокие баллы эквивалентны более высокому качеству приложения.
12 месяцев
Медиатор вмешательства: когнитивное изменение
Временное ограничение: 12 месяцев
Когнитивное изменение будет оцениваться по количеству обработанных и измененных негативных мыслей в приложении.
12 месяцев
Анализ подгрупп по возрасту
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ подгрупп будет проводиться в соответствии с возрастом участников (от 18 до 30 лет, от 31 до 50 лет и > 50 лет).
12 месяцев
Анализ подгрупп по полу
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ подгрупп будет проводиться в зависимости от пола участников (женщины или мужчины).
12 месяцев
Анализ подгрупп по уровню образования
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен анализ подгрупп в зависимости от уровня образования участников (без начального образования, начального образования, среднего образования или высшего образования).
12 месяцев
Анализ подгрупп в соответствии с исходными симптомами тревоги (через опросник GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник общей тревожности (GAD-7) измеряет генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов тревоги, диапазон шкалы от 0 до 21 (7 пунктов). Подгруппы будут: 1) от 0 до 5 баллов; и 2) > 5 баллов
12 месяцев
Анализ подгрупп в соответствии с депрессивными симптомами на исходном уровне (через опросник PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет симптомы депрессии по 9 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов депрессии, диапазон шкалы составляет от 0 до 27 (9 пунктов). Подгруппы будут: 1) от 0 до 5 баллов; 2) от 6 до 10 баллов; и 3) > 10 баллов
12 месяцев
Анализ подгрупп по уровню риска тревожности (с помощью алгоритма прогнозирования риска)
Временное ограничение: 12 месяцев
Испанский алгоритм прогнозирования риска измеряет 12 факторов риска тревожных расстройств. Подгруппы будут: 1) вероятность риска от 0 до 6%; и 2) вероятность риска >6%
12 месяцев
Анализ подгрупп по уровню риска депрессии (через алгоритм прогнозирования риска D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Испанский алгоритм прогнозирования риска D измеряет 13 факторов риска депрессии. Подгруппы будут: 1) вероятность риска от 0 до 9%; и 2) вероятность риска >9%
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Соавторы

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2020-119652RA-I00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, будут включать подробную информацию о протоколах и анализах, используемых для обеспечения их воспроизводимости и будущего анализа другими группами. Данные, полученные в результате этого исследования, будут доступны аффилированным исследователям через безопасные и анонимные базы данных. Доступ к любым анонимным данным будут иметь только исследователи, получившие специальное одобрение независимого комитета по этике. Для запросов деидентифицированных данных можно связаться с координатором исследования prevANS. Согласие на такой обмен данными будет неотъемлемой частью участия в исследовании, и наших участников спросят об их готовности поделиться своими данными для продвижения исследований в области здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться