Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online personlig intervensjon for forebygging av angst. (prevANS)

29. november 2023 oppdatert av: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Effektiviteten av en online personlig intervensjon basert på en risikoalgoritme for universell forebygging av angst: Randomisert kontrollert prøvelse. PrevANS-studien.

Mål: Å designe, utvikle og evaluere en online personlig intervensjon basert på en risikoalgoritme for universell forebygging av angstlidelser i befolkningen generelt.

Metoder: Randomisert kontrollert studie, med to parallelle armer og 12 måneders oppfølging. Hele prosessen med rekruttering, randomisering, intervensjon og oppfølging vil bli gjennomført fra en nettplattform designet for studien (web prevANS). Gjennom en kommunikasjonskampanje, hvor kunngjøringer og informative videoer vil bli produsert, og gjennom formidling på prevANS nettside, vil 2000 spanske og portugisiske voksne deltakere uten angst i studiens grunnlinje rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt prevANS-intervensjonen, som vil være selvveiledet og kan implementeres fra prevANS-nettet eller fra deltakernes Smartphone (gjennom en APP), eller til en kontrollgruppe. PrevANS-intervensjonen vil ha ulik intensitet avhengig av risikonivået til befolkningen, evaluert fra den allerede validerte risikoalgoritmen for angst: forutsiA. Deltakere med lav risiko for angst vil få informasjon om nivå og profil (risikofaktorer) av angst og psykoedukativ informasjon med jevne mellomrom. Deltakere med moderat og høy risiko for angst vil også få informasjon om risikonivå og profil, men vil også inkludere en kognitiv atferdstrening (problemløsning, beslutningstaking, håndtering av tanker/bekymringer og følelser og kommunikasjonsevner). Begge risikogruppene vil arbeide for å håndtere stressfaktorer og forbedre beskyttende faktorer. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, men de vil fylle ut de samme spørreskjemaene som i intervensjonsgruppen. Hovedresultatet vil være forekomsten av nye tilfeller av angstlidelser målt ved CIDI, og de sekundære resultatene vil være reduksjon av angst (GAD-7) og depresjon (PHQ-9) symptomer, av risikosannsynligheten for angst og depresjon ( predictA og predictD algoritmer) og forbedring av livskvalitet målt ved SF-12 og EuroQol, og kostnadseffektivitet og kostnadsnytte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GAD-7 <10 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha en smarttelefon og internett for personlig bruk
  • Kan ikke snakke spansk
  • Dokumentert dødelig sykdom
  • Dokumentert kognitiv svikt
  • Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar, avhengighet, etc.)
  • Å være involvert i enhver psykologisk intervensjon eller behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prevANS intervensjon
I denne armen vil deltakerne motta en online tilpasset intervensjon for å forebygge angstlidelser basert på en risikoprediktiv algoritme (predictA).
Atferdsmessig: prevANS intervensjon
prevANS intervensjon vil være selvstyrt og kan implementeres fra prevANS web eller fra deltakernes smarttelefon (gjennom en APP). PrevANS-intervensjonen vil ha ulik intensitet avhengig av risikonivået til befolkningen, evaluert fra den allerede validerte risikoalgoritmen for angst: forutsiA. Deltakerne vil bli klassifisert som moderat-høy eller lav risiko for angst. Begge risikogruppene vil motta informasjon om deres nivå og profil (risikofaktorer) av angst og psykoedukativ informasjon med jevne mellomrom; de vil også jobbe for å håndtere stressfaktorer og forbedre beskyttende faktorer. Imidlertid vil deltakere med moderat-høy risiko for angst også få en kognitiv atferdstrening (problemløsning, beslutningstaking, håndtering av tanker/bekymringer og følelser og kommunikasjonsevner).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne armen vil deltakerne fortsette å motta vanlig omsorg fra helsepersonell. De vil imidlertid ikke få noen intervensjon, men de vil fylle ut de samme spørreskjemaene som i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av angstlidelser målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI er et strukturert diagnostisk intervju som gir aktuelle diagnoser av angstlidelser i henhold til DSM.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstesymptomer målt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer).
12 måneder
Depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lav skåre tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer).
12 måneder
Sannsynlighet for angst målt av den spanske forutsigelsen En risikoalgoritme
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske forutsigelsen En risikoalgoritme måler 12 risikofaktorer for angstlidelser
12 måneder
Sannsynlighet for depresjon målt av den spanske forutsigbare risikoalgoritmen
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske predictD-risikoalgoritmen måler 13 risikofaktorer for depresjon
12 måneder
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 12 måneder
Kortskjemaet med 12 punkter (SF-12) måler livskvalitet knyttet til fysisk helse og livskvalitet knyttet til psykisk helse. Poeng på skalaen varierer fra 0 til 100. Høyere skårer tilsvarer bedre helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli gjennomført fra to perspektiver: (1) et samfunnsperspektiv og (2) et nasjonalt helsesystemperspektiv. Vi vil beregne inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) ved å bruke den inkrementelle kostnaden (forskjell i kostnader mellom armer) delt på inkrementell effektivitet (forskjell i antall diagnoser av angstlidelser mellom armer).
12 måneder
Kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli gjennomført fra to perspektiver: (1) et samfunnsperspektiv og (2) et nasjonalt helsesystemperspektiv. Vi vil beregne inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) ved å bruke den inkrementelle kostnaden (forskjellen i kostnader mellom armene) delt på inkrementelle QALYs (forskjellen i QALYs mellom armene). Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli målt ved hjelp av EuroQol five-spørreskjemaet (EuroQol-5D).
12 måneder
Akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonen (prevANS intervensjon) målt ved u-MARS skala
Tidsramme: 12 måneder
Brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner (u-MARS) består av 23 elementer som vurderer appkvalitet, som hver får poeng fra 1 ("dårlig") til 5 ("utmerket"), bortsett fra punkt 14-17 og element 19, som også inkluderer alternativet "ikke aktuelt". Høyere poengsum tilsvarer høyere appkvalitet.
12 måneder
Formidler av intervensjonen: kognitiv endring
Tidsramme: 12 måneder
Den kognitive endringen vil bli evaluert gjennom antall negative tanker jobbet og modifisert i appen
12 måneder
Undergruppeanalyse etter alder
Tidsramme: 12 måneder
En undergruppeanalyse vil bli utført i henhold til deltakernes alder (fra 18 til 30 år; fra 31 til 50 år; og > 50 år)
12 måneder
Undergruppeanalyse etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder
En undergruppeanalyse vil bli utført i henhold til kjønn på deltakerne (kvinner eller menn)
12 måneder
Undergruppeanalyse etter utdanningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
En undergruppeanalyse vil bli utført i henhold til utdanningsnivået til deltakerne (uten grunnskoleutdanning; grunnskoleutdanning; videregående opplæring; eller høyere utdanning)
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til angstsymptomer ved baseline (gjennom GAD-7 spørreskjemaet)
Tidsramme: 12 måneder
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer). Undergruppene vil være: 1) fra 0 til 5 poeng; og 2) > 5 poeng
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til depressive symptomer ved baseline (gjennom spørreskjemaet PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lav skåre tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer). Undergruppene vil være: 1) fra 0 til 5 poeng; 2) fra 6 til 10 poeng; og 3) > 10 poeng
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til risikonivå for angst (gjennom forutsig A-risikoalgoritmen)
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske forutsigelsen En risikoalgoritme måler 12 risikofaktorer for angstlidelser. Undergruppene vil være: 1) sannsynlighet for risiko fra 0 til 6 %; og 2) sannsynlighet for risiko >6 %
12 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til risikonivået for depresjon (gjennom predictD-risikoalgoritmen)
Tidsramme: 12 måneder
Den spanske predictD-risikoalgoritmen måler 13 risikofaktorer for depresjon. Undergruppene vil være: 1) sannsynlighet for risiko fra 0 til 9 %; og 2) sannsynlighet for risiko >9 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Samarbeidspartnere

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2020-119652RA-I00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene generert under denne studien vil inkludere detaljert informasjon om protokollene og analysene som brukes for å tillate deres reproduserbarhet og fremtidige analyser av andre grupper. Dataene som genereres fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for tilknyttede etterforskere gjennom sikre og anonymiserte databaser. Bare etterforskere med spesifikk uavhengig godkjenning av etikkkomiteen vil ha tilgang til anonymiserte data. Forskningskoordinatoren for prevANS-studien kan kontaktes for avidentifiserte dataforespørsler. Samtykke til slik datadeling vil være en integrert del av påmelding til studien, og våre deltakere vil bli spurt om deres vilje til å få dataene sine delt for å fremme helseforskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prevANS intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere